Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sildenafil w leczeniu wtórnego nadciśnienia płucnego spowodowanego chorobą zastawkową (SIOVAC)

22 września 2016 zaktualizowane przez: Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Sildenafil dla poprawy wyników po korekcji zastawek

Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności klinicznej średniookresowego leczenia syldenafilem u pacjentów z przetrwałym umiarkowanym lub ciężkim nadciśnieniem płucnym (PH) po interwencji zastawki serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy IV, finansowane ze środków akademickich, z 6-miesięczną obserwacją. Łącznie zatrudnionych zostanie 354 pacjentów. Kryteriami włączenia są: 1) udana chirurgiczna lub przezskórna naprawa zastawki serca co najmniej rok przed badaniem przesiewowym i 2) utrzymujące się umiarkowane lub ciężkie PH oraz 3) brak jakiejkolwiek resztkowej istotnej zmiany zastawkowej. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej syldenafil w dawce 40 mg trzy razy dziennie. lub placebo. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest złożona ocena kliniczna obejmująca śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, przyjęcie do szpitala z powodu niewydolności serca, klasę czynnościową Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) oraz ogólną ocenę pacjenta. Zdefiniowano dodatkowe kliniczne i mechanistyczne drugorzędowe punkty końcowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Córdoba, Hiszpania
        • Hospital Reina Sofía
      • Granada, Hiszpania
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • La Coruna, Hiszpania
        • Hospital Juan Canalejo
      • Leon, Hiszpania
        • Hospital de León
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Infanta Leonor
      • Malaga, Hiszpania
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Salamanca, Hiszpania
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Tenerife, Hiszpania
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Valladolid, Hiszpania
        • Hospital Clínico de Valladolid
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Hiszpania
        • Hospital Universitario Santiago de Compostela
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Hiszpania
        • Hospital Universitario Alava
    • Barcelon
      • Barcelona, Barcelon, Hiszpania
        • Hospital de la Santa Creu y San Pau
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania
        • Hospital German Trias y Pujol
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Hiszpania
        • Hospital Fundación de Alcorcón
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania
        • Hospital Puerta de Hierro
    • Vizcaya
      • Galdakao, Vizcaya, Hiszpania
        • Hospital de Galdakao

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek w dniu selekcji ≥ 18 lat
  • Średnie ciśnienie płucne ≥ 30 mmHg mierzone przez cewnik Swana-Ganza umieszczony w tętnicy płucnej
  • Interwencja zastawki serca: chirurgiczna lub przezskórna wymiana, naprawa lub poszerzenie wykonane co najmniej rok przed włączeniem
  • Stabilny stan kliniczny przez co najmniej jeden miesiąc, bez hospitalizacji z powodu niewydolności serca oraz na odpowiednich i stabilnych dawkach konwencjonalnych leków sercowo-naczyniowych

Kryteria wyłączenia:

  • Wymagający lub prawdopodobnie wymagający zastosowania następujących leków: azotany organiczne, terapia alfa-blokerami, silne inhibitory cytochromu P450 3A4 (erytromycyna, ketokonazol, cymetydyna, inhibitory proteazy HIV, takie jak rytonawir i sakwinawir) Pacjenci po zawale mięśnia sercowego, udarze lub groźna arytmia w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Pacjenci z niedociśnieniem spoczynkowym, ze skurczowym ciśnieniem krwi < 90 mmHg
  • Pacjenci z barwnikowym zwyrodnieniem siatkówki
  • Anatomiczne zniekształcenie prącia (takie jak kątowanie, zwłóknienie ciał jamistych lub choroba Peyroniego) lub pacjenci ze schorzeniami, które mogą predysponować ich do priapizmu (takie jak niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, szpiczak mnogi lub białaczka)
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek z klirensem kreatyniny < 30 ml/min
  • Znaczna dysfunkcja wątroby
  • Dysfunkcja protezy lub zastawki z następstwami hemodynamicznymi.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z małym prawdopodobieństwem współpracy w badaniu lub z niezdolnością lub niechęcią do wyrażenia świadomej zgody
  • Oczekiwana długość życia poniżej 2 lat z powodu chorób pozasercowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cytrynian sildenafilu
Cytrynian sildenafilu 40 mg trzy razy dziennie doustny
Lek: Cytrynian sildenafilu
40 mg trzy razy dziennie
Komparator placebo: Placebo
Doustne placebo dopasowane do sildenafilu 40 mg trzy razy dziennie
Lek: Placebo
Placebo trzy razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy wyniku: śmiertelność z dowolnej przyczyny lub hospitalizacja z powodu niewydolności serca, pogorszenie klasy czynnościowej Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) lub ogólny wynik oceny pacjenta
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmień od punktu początkowego do szóstego miesiąca w sześciominutowym teście marszu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana zdolności funkcjonalnej WHO
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
3 i 6 miesięcy
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Liczba przyjęć do szpitala spowodowanych lub związanych z niewydolnością serca u każdego pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Szybkość progresji/regresji niedomykalności zastawki trójdzielnej za pomocą echokardiografii dopplerowskiej
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
3 i 6 miesięcy
Zmiana wymiarów i funkcji prawej komory (RV) oceniana za pomocą echokardiografii dopplerowskiej
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
3 i 6 miesięcy
Zmiana objętości i funkcji RV oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego serca
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana parametrów hemodynamicznych cewnikowania po prawej stronie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zidentyfikuj pacjentów, którzy z większym prawdopodobieństwem zareagują na terapię za pomocą analizy farmakogenetycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Współpracownicy

Instituto de Salud Carlos III
Fundación de Investigación en Red en Enfermedades Cardiovasculares

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FIBHGM-SIOVAC
  • 2007-007033-40 (Numer EudraCT)
  • EC07-90772 (Inny identyfikator: Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie płucne

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj