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ポイントオブケア MSD インフルエンザ検査の臨床検証

2012年1月30日 更新者：Meso Scale Diagnostics, LLC.
この研究の主な目的は、インフルエンザ様疾患 (ILI) を呈している被験者におけるインフルエンザ A およびインフルエンザ B の検出における MSD® インフルエンザ検査の性能を評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、インフルエンザ A (A/H1、A/H3、および A/H5 サブタイプを含む) およびインフルエンザ B の検出と鑑別に関する MSD インフルエンザ検査の性能を評価する多施設共同の前向き研究です。 ILIのある臨床治療施設は収集され、MSDインフルエンザ検査で検査されます。 試験の結果は、参照検査機関で 2 番目の鼻腔スワブで行われたウイルス培養から得られた結果と比較されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

391

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92106
        • Naval Health Research Center
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Port Jefferson、New York、アメリカ、11777
        • John T Mather Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

プライマリケアサイトを訪れる個人。

説明

包含基準:

  • -ILI（発熱[主観的または文書化された]および咳または喉の痛みとして定義される）を呈し、インフルエンザの疑いのある被験者（すべての年齢）。
  • 被験者（親、保護者、または権限を与えられた法定代理人）は、研究に対してインフォームド・コンセントまたは同意（子供）を与え、保護された健康情報の使用および開示について署名入りの許可を与えます。

除外基準:

  • リスク評価アンケートによって決定され、鳥インフルエンザまたは新型インフルエンザへの曝露に関して「高リスク」と分類された被験者。
  • 同一のインフルエンザ感染疑いエピソード内で、定期的な健康管理目的で以前に鼻洗浄/吸引検体または鼻咽頭洗浄/吸引検体を収集した被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
全て
インフルエンザのような病気にかかっている人
生物学的：公衆衛生に関する通知
H5 陽性の結果が得られた場合は、その結果を現場の地元の公衆衛生当局に通知します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MSD 細胞培養に対するインフルエンザ A 検査結果
時間枠：1日
鼻サンプルは MSD インフルエンザ検査で検査され、陽性または陰性の結果が得られます。 別の鼻腔スワブは組織細胞培養によって検査され、陽性または陰性の結果が得られます。 次に、これら 2 つの結果が比較されます。
1日
MSD 細胞培養に対するインフルエンザ B 検査結果
時間枠：1日
鼻サンプルは MSD インフルエンザ検査で検査され、陽性または陰性の結果が得られます。 別の鼻腔スワブは組織細胞培養によって検査され、陽性または陰性の結果が得られます。 次に、これら 2 つの結果が比較され、矛盾する結果に対して PCR が実行され、差異を調整するために使用されます。
1日
培養および PCR に対する MSD インフルエンザ A 検査結果
時間枠：1日
鼻サンプルは MSD インフルエンザ検査で検査され、陽性または陰性の結果が得られます。 別の鼻腔スワブは組織細胞培養によって検査され、陽性または陰性の結果が得られます。 次に、これら 2 つの結果が比較され、矛盾する結果に対して PCR が実行され、差異を調整するために使用されます。
1日
培養および PCR に対する MSD インフルエンザ B 検査の結果
時間枠：1日
鼻サンプルは MSD インフルエンザ検査で検査され、陽性または陰性の結果が得られます。 別の鼻腔スワブは組織細胞培養によって検査され、陽性または陰性の結果が得られます。 次に、これら 2 つの結果が比較され、矛盾する結果に対して PCR が実行され、差異を調整するために使用されます。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Meso Scale Diagnostics, LLC.

協力者

Centers for Disease Control and Prevention

捜査官

  • スタディディレクター：Jacqueline Perodin, PhD, CCRP、Meso Scale Diagnostics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年3月1日

一次修了 (実際)

2010年7月1日

研究の完了 (実際)

2010年8月1日

試験登録日

最初に提出

2009年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年3月16日

最初の投稿 (見積もり)

2009年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年1月30日

最終確認日

2012年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MSD-ITPOC-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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