- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00863343
Validation clinique du test de dépistage de la grippe MSD au point de service
30 janvier 2012 mis à jour par: Meso Scale Diagnostics, LLC.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les performances du test MSD® Influenza dans la détection de la grippe A et de la grippe B chez des sujets présentant un syndrome grippal (SG).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective multicentrique visant à évaluer les performances du test MSD Influenza pour la détection et la différenciation de la grippe A (y compris les sous-types A/H1, A/H3 et A/H5) et de la grippe B. Écouvillons nasaux de sujets se présentant à l'établissement de soins cliniques atteints de SG seront recueillis et testés sur le test MSD Influenza.
Les résultats du test seront comparés aux résultats obtenus à partir d'une culture virale réalisée sur un deuxième prélèvement nasal dans un laboratoire de référence.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
391
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Diego, California, États-Unis, 92106
- Naval Health Research Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Port Jefferson, New York, États-Unis, 11777
- John T Mather Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Personnes visitant un site de soins primaires.
La description
Critère d'intégration:
- Tout sujet (tous âges) présentant un SG (défini comme de la fièvre [subjective ou documentée] et une toux ou un mal de gorge) et suspecté d'avoir la grippe.
- Le sujet (parent, tuteur ou représentant légal autorisé) donne son consentement éclairé ou son assentiment (enfant) à l'étude et fournit une autorisation signée pour l'utilisation et la divulgation des informations de santé protégées.
Critère d'exclusion:
- Tout sujet classé comme « à haut risque » d'exposition à la grippe aviaire ou nouvelle, tel que déterminé par un questionnaire d'évaluation des risques.
- - Sujets ayant déjà subi des prélèvements de lavage/aspiration nasale ou de lavage/aspiration nasopharyngée prélevés à des fins de soins de santé de routine au cours du même épisode suspecté d'infection grippale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Tous
Toute personne présentant un syndrome grippal
|
Pour tout résultat positif H5, notification du résultat aux autorités sanitaires locales du site.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Résultats du test MSD Influenza A par rapport à la culture cellulaire
Délai: Un jour
|
Un échantillon nasal est testé sur le test MSD Influenza, qui fournit un résultat positif ou négatif.
Un écouvillon nasal séparé est testé par culture de cellules tissulaires, qui fournit un résultat positif ou négatif.
Ces deux résultats sont ensuite comparés.
|
Un jour
|
Résultats du test MSD Influenza B par rapport à la culture cellulaire
Délai: Un jour
|
Un échantillon nasal est testé sur le test MSD Influenza, qui fournit un résultat positif ou négatif.
Un écouvillon nasal séparé est testé par culture de cellules tissulaires, qui fournit un résultat positif ou négatif.
Ces deux résultats sont ensuite comparés et une PCR est effectuée sur les résultats discordants et utilisée pour concilier les différences.
|
Un jour
|
Résultats du test MSD Influenza A par rapport à la culture et à la PCR
Délai: Un jour
|
Un échantillon nasal est testé sur le test MSD Influenza, qui fournit un résultat positif ou négatif.
Un écouvillon nasal séparé est testé par culture de cellules tissulaires, qui fournit un résultat positif ou négatif.
Ces deux résultats sont ensuite comparés et une PCR est effectuée sur les résultats discordants et utilisée pour concilier les différences.
|
Un jour
|
Résultats du test MSD Influenza B par rapport à la culture et à la PCR
Délai: Un jour
|
Un échantillon nasal est testé sur le test MSD Influenza, qui fournit un résultat positif ou négatif.
Un écouvillon nasal séparé est testé par culture de cellules tissulaires, qui fournit un résultat positif ou négatif.
Ces deux résultats sont ensuite comparés et une PCR est effectuée sur les résultats discordants et utilisée pour concilier les différences.
|
Un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jacqueline Perodin, PhD, CCRP, Meso Scale Diagnostics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mars 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2009
Première publication (Estimation)
18 mars 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 mars 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2012
Dernière vérification
1 janvier 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MSD-ITPOC-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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