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Validação clínica do teste Point-of-Care MSD Influenza

30 de janeiro de 2012 atualizado por: Meso Scale Diagnostics, LLC.
O objetivo principal deste estudo é avaliar o desempenho do MSD® Influenza Test na detecção de influenza A e influenza B em indivíduos que apresentam doença semelhante à influenza (ILI).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo multicêntrico para avaliar o desempenho do MSD Influenza Test para a detecção e diferenciação de influenza A (incluindo os subtipos A/H1, A/H3 e A/H5) e influenza B. Swabs nasais de indivíduos que se apresentam em a unidade de atendimento clínico com ILI será coletada e testada no MSD Influenza Test. Os resultados do Teste serão comparados aos resultados obtidos da cultura viral realizada em um segundo swab nasal em um laboratório de referência.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

391

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92106
        • Naval Health Research Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Port Jefferson, New York, Estados Unidos, 11777
        • John T Mather Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos que visitam um local de cuidados primários.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer indivíduo (todas as idades) apresentando ILI (definido como febre [subjetiva ou documentada] e tosse ou dor de garganta) e suspeito de ter influenza.
  • O sujeito (pai, tutor ou representante legal autorizado) dá consentimento informado ou consentimento (criança) para o estudo e fornece autorização assinada para uso e divulgação de informações de saúde protegidas.

Critério de exclusão:

  • Qualquer indivíduo classificado como "alto risco" de exposição à gripe aviária ou nova influenza, conforme determinado por um Questionário de Avaliação de Risco.
  • Indivíduos que tiveram amostras anteriores de lavagem/aspiração nasal ou lavagem/aspiração nasofaríngea coletadas para fins de cuidados de saúde de rotina no mesmo episódio suspeito de infecção por influenza.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Todos
Qualquer pessoa que apresente uma doença semelhante à gripe
Biológico: Notificação de Saúde Pública
Para qualquer resultado positivo H5, notificação do resultado às autoridades locais de saúde pública do local.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados do teste MSD Influenza A contra cultura de células
Prazo: 1 dia
Uma amostra nasal é testada no MSD Influenza Test, que fornece um resultado positivo ou negativo. Um swab nasal separado é testado por cultura de células de tecido, que fornece um resultado positivo ou negativo. Esses dois resultados são então comparados.
1 dia
Resultados do teste MSD Influenza B contra cultura de células
Prazo: 1 dia
Uma amostra nasal é testada no MSD Influenza Test, que fornece um resultado positivo ou negativo. Um swab nasal separado é testado por cultura de células de tecido, que fornece um resultado positivo ou negativo. Esses dois resultados são então comparados e a PCR é realizada em resultados discrepantes e usada para reconciliar as diferenças.
1 dia
Resultados do teste MSD Influenza A contra cultura e PCR
Prazo: 1 dia
Uma amostra nasal é testada no MSD Influenza Test, que fornece um resultado positivo ou negativo. Um swab nasal separado é testado por cultura de células de tecido, que fornece um resultado positivo ou negativo. Esses dois resultados são então comparados e a PCR é realizada em resultados discrepantes e usada para reconciliar as diferenças.
1 dia
Resultados do teste MSD Influenza B contra cultura e PCR
Prazo: 1 dia
Uma amostra nasal é testada no MSD Influenza Test, que fornece um resultado positivo ou negativo. Um swab nasal separado é testado por cultura de células de tecido, que fornece um resultado positivo ou negativo. Esses dois resultados são então comparados e a PCR é realizada em resultados discrepantes e usada para reconciliar as diferenças.
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Meso Scale Diagnostics, LLC.

Colaboradores

Centers for Disease Control and Prevention

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jacqueline Perodin, PhD, CCRP, Meso Scale Diagnostics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

18 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de março de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2012

Última verificação

1 de janeiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MSD-ITPOC-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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