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面切除術における術中散瞳における抗炎症局所プレドニゾロン、ネパフェナクおよびケトロラックの効果

2011年5月23日 更新者:Clinica Oftamologica Zona Sul

面切除術の術中散瞳における抗炎症局所酢酸プレドニゾロン 1%、ネパフェナク 0.1%、およびケトロラック トロメタミン 0.4% の効果

この研究の主な目的は、抗炎症性局所酢酸プレドニゾロン 1%、ネパフェナク 0.1%、およびケトロラック トロメタミン 0.4% の術前使用と、術中散瞳の維持におけるプラセボの効果を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

ブラジルのレシフェで抽出の兆候がある無作為化臨床試験ボランティアで実施されます。 手術手技は、眼内レンズの移植による水晶体超音波乳化吸引術を採用しています。 手術の開始時と終了時に眼球のデジタル写真を撮影し、角膜領域と瞳孔領域の関係をデジタル的に決定します。 各ボランティアは、4つの研究グループの1つに引き込まれます(グループ1、酢酸プレドニゾロン1%、グループ2、ケトロラクトロメタミン0.4%、0.1%ネパフェナク グループ3およびグループ4、プラセボ)。 各グループに無作為に選択されたボランティアには、そのプレゼンテーションで点眼薬として薬が処方されます (酢酸プレドニゾロン 1%、Pred Fort®、Allergan®; ケトロラク トロメタミン 0.4%、incite l®、Allergan®; Nepafenac 0.1%、Nevanac® Alcon ® および 0.5% メチルセルロース、Fresh Tears ®、Allergan ®)、手術前の 48 時間、8 時間ごとに 01 滴。 すべてのボランティアには、手術の 48 時間前から 8 時間ごとに 1 滴のガチフロキサシン (Zymar®) も処方されます。 60 人のボランティア (1 グループあたり 15 人) の最小サンプルがスケジュールされました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pernambuco
      • Recife、Pernambuco、ブラジル、51020-031
        • Clínica Oftalmológica Zona Sul

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 老人性白内障の保因者(50 歳以上)で、眼内レンズの移植による白内障摘出の適応があり、局所麻酔が必要

除外基準:

  • 糖尿病
  • 全身性抗ホルモン剤および非ホルモン剤の使用
  • 局所眼薬(抗緑内障を含む)の使用
  • 先天性の眼の異常を有する個人および術中合併症(虹彩のヘルニアまたは外傷、後嚢の破裂または小帯および1分以上の超音波乳化吸引術の延長)がある場合。
  • LOCS II分類による初期の核白内障(密度1)または進行した(密度4)のボランティア(核白内障の密度は1から4にランク付けされています(Chalk et al、1989)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:酢酸プレドニゾロン 1%
手術の2日前に8時間ごとに1滴
手術の 2 日前に 8 時間ごとに 1 滴
実験的:ケトロラックトロメタミン 0.4%
手術の2日前に8時間ごとに1滴
手術の 2 日前に 8 時間ごとに 1 滴
実験的:ネパフェナク 0.1%
手術の2日前に8時間ごとに1滴
手術の 2 日前に 8 時間ごとに 1 滴
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
手術の2日前に8時間ごとに1滴
手術の 2 日前に 8 時間ごとに 1 滴

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
瞳孔サイズ
時間枠:1日
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Alexandre P Costa, Pinto、Clínica Oftalmológica Zona Sul

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年3月1日

一次修了 (予期された)

2011年8月1日

研究の完了 (予期された)

2011年8月1日

試験登録日

最初に提出

2009年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年3月18日

最初の投稿 (見積もり)

2009年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年5月23日

最終確認日

2009年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

酢酸プレドニゾロン 1%の臨床試験

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