Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af anti-inflammatorisk topisk prednisolon, nepafenac og ketorolac i intraoperativ mydriasis i facetectomies

23. maj 2011 opdateret af: Clinica Oftamologica Zona Sul

Effekt af anti-inflammatorisk topisk prednisolonacetat 1%, Nepafenac på 0,1% og ketorolac tromethamin 0,4% ved intraoperativ mydriasis ved facetectomies

Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​præoperativ brug af anti-inflammatorisk topisk prednisolonacetat 1%, nepafenac 0,1% og ketorolac tromethamin 0,4% af plus en placebo til at opretholde den intraoperative mydriasis i ekstraktion.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Vil blive udført med et randomiseret klinisk forsøg frivillige med indikation af ekstraktion i Recife, Brasilien. Den kirurgiske teknik er anvendt phacoemulsification med implantation af intraokulær linse. Digitale fotos tages af øjet i begyndelsen og slutningen af ​​operationen og med dem vil det blive digitalt fastlagt forholdet mellem hornhindeområdet og pupilområdet. Hver frivillig vil blive trukket til en af ​​fire grupper af undersøgelser (gruppe 1, prednisolonacetat 1 %, gruppe 2, ketorolactromethamin 0,4 %, 0,1 % nepafenac gruppe 3 og gruppe 4, placebo). Til de frivillige tilfældigt udvalgt for hver gruppe vil der blive ordineret medicin i sin præsentation som øjendråber (Prednisolonacetat 1%, Pred Fort ®, Allergan ®; af ketorolactromethamin 0,4%, incite l ®, Allergan ®; Nepafenac 0,1%, Nevanac ® Alcon ® og 0,5 % methylcellulose, Fresh Tears ®, Allergan ®), 01 dråbe hver 8. time i 48 timer før operationen. Til alle frivillige vil også blive ordineret gatifloxacin (Zymar ®), 01 dråbe hver 8. time begyndende 48 timer før operationen. Der var planlagt en minimumsprøve på 60 frivillige (15 pr. gruppe).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 51020-031
        • Clínica Oftalmológica Zona Sul

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bærere af senil grå stær (> 50 år) med indikation for grå stær ekstraktion med implantation af intraokulær linse, med lokalbedøvelse

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetiker
  • Brug af systemisk anti-hormonal og ikke-hormonal
  • Brug af topisk øjenmedicin (herunder anti-glaukomatøs)
  • Personer med medfødte okulære abnormiteter og tilfælde, hvor der er intraoperative komplikationer (brok eller traume i iris, posterior kapselruptur eller zônula og forlænget phacoemulsification-tid på ≥ 1 minut).
  • Frivillige med begyndende nuklear katarakt (densitet 1) eller avanceret (densitet 4) efter LOCS II-klassificeringen (densitet af nuklear katarakt rangeret 1 til 4 (Chalk et al, 1989)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: prednisolonacetat 1%
en dråbe hver 8. time to dage før operationen
1 dråbe hver 8. time to dage før operationen
EKSPERIMENTEL: ketorolac tromethamin 0,4 %
en dråbe hver 8. time to dage før operationen
1 dråbe hver 8. time to dage før operationen
EKSPERIMENTEL: nepafenac 0,1 %
en dråbe hver 8. time to dage før operationen
1 dråbe hver 8. time to dage før operationen
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
en dråbe hver 8. time to dage før operationen
1 dråbe hver 8. time to dage før operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
pupil størrelse
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexandre P Costa, Pinto, Clínica Oftalmológica Zona Sul

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2011

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2009

Først opslået (SKØN)

19. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2011

Sidst verificeret

1. marts 2009

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med prednisolonacetat 1%

3
Abonner