- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00865540
Effekt af anti-inflammatorisk topisk prednisolon, nepafenac og ketorolac i intraoperativ mydriasis i facetectomies
23. maj 2011 opdateret af: Clinica Oftamologica Zona Sul
Effekt af anti-inflammatorisk topisk prednisolonacetat 1%, Nepafenac på 0,1% og ketorolac tromethamin 0,4% ved intraoperativ mydriasis ved facetectomies
Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af præoperativ brug af anti-inflammatorisk topisk prednisolonacetat 1%, nepafenac 0,1% og ketorolac tromethamin 0,4% af plus en placebo til at opretholde den intraoperative mydriasis i ekstraktion.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Vil blive udført med et randomiseret klinisk forsøg frivillige med indikation af ekstraktion i Recife, Brasilien.
Den kirurgiske teknik er anvendt phacoemulsification med implantation af intraokulær linse.
Digitale fotos tages af øjet i begyndelsen og slutningen af operationen og med dem vil det blive digitalt fastlagt forholdet mellem hornhindeområdet og pupilområdet.
Hver frivillig vil blive trukket til en af fire grupper af undersøgelser (gruppe 1, prednisolonacetat 1 %, gruppe 2, ketorolactromethamin 0,4 %, 0,1 % nepafenac gruppe 3 og gruppe 4, placebo).
Til de frivillige tilfældigt udvalgt for hver gruppe vil der blive ordineret medicin i sin præsentation som øjendråber (Prednisolonacetat 1%, Pred Fort ®, Allergan ®; af ketorolactromethamin 0,4%, incite l ®, Allergan ®; Nepafenac 0,1%, Nevanac ® Alcon ® og 0,5 % methylcellulose, Fresh Tears ®, Allergan ®), 01 dråbe hver 8. time i 48 timer før operationen.
Til alle frivillige vil også blive ordineret gatifloxacin (Zymar ®), 01 dråbe hver 8. time begyndende 48 timer før operationen.
Der var planlagt en minimumsprøve på 60 frivillige (15 pr. gruppe).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien, 51020-031
- Clínica Oftalmológica Zona Sul
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bærere af senil grå stær (> 50 år) med indikation for grå stær ekstraktion med implantation af intraokulær linse, med lokalbedøvelse
Ekskluderingskriterier:
- Diabetiker
- Brug af systemisk anti-hormonal og ikke-hormonal
- Brug af topisk øjenmedicin (herunder anti-glaukomatøs)
- Personer med medfødte okulære abnormiteter og tilfælde, hvor der er intraoperative komplikationer (brok eller traume i iris, posterior kapselruptur eller zônula og forlænget phacoemulsification-tid på ≥ 1 minut).
- Frivillige med begyndende nuklear katarakt (densitet 1) eller avanceret (densitet 4) efter LOCS II-klassificeringen (densitet af nuklear katarakt rangeret 1 til 4 (Chalk et al, 1989)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: prednisolonacetat 1%
en dråbe hver 8. time to dage før operationen
|
1 dråbe hver 8. time to dage før operationen
|
EKSPERIMENTEL: ketorolac tromethamin 0,4 %
en dråbe hver 8. time to dage før operationen
|
1 dråbe hver 8. time to dage før operationen
|
EKSPERIMENTEL: nepafenac 0,1 %
en dråbe hver 8. time to dage før operationen
|
1 dråbe hver 8. time to dage før operationen
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
en dråbe hver 8. time to dage før operationen
|
1 dråbe hver 8. time to dage før operationen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
pupil størrelse
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexandre P Costa, Pinto, Clínica Oftalmológica Zona Sul
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2009
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. august 2011
Studieafslutning (FORVENTET)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. marts 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. marts 2009
Først opslået (SKØN)
19. marts 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
24. maj 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. maj 2011
Sidst verificeret
1. marts 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Øjensygdomme
- Linsesygdomme
- Elevlidelser
- Grå stær
- Mydriasis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Neuroprotektive midler
- Beskyttelsesagenter
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
- Ketorolac
- Ketorolac Tromethamin
- Nepafenac
Andre undersøgelses-id-numre
- OMB NO:0925-0586
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med prednisolonacetat 1%
-
Cytonet GmbH & Co. KGAfsluttetUrea cyklus lidelserTyskland
-
Uppsala UniversityAfsluttetPostoperative komplikationer | Væsketerapi | Væskeoverbelastning | Pancreas sygdom | Postoperativ periodeSverige
-
Daniel VaenaAfsluttetProstatakræft | Kastratresistent prostatakræftForenede Stater
-
Wendell Yap, MDUniversity of Kansas Medical CenterIkke længere tilgængeligProstatakræftForenede Stater
-
Karolinska InstitutetAfsluttet
-
Nagoya City UniversityUkendt
-
University of Alabama at BirminghamIkke rekrutterer endnu
-
University of PennsylvaniaAfsluttetMild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
Phoenix Molecular ImagingAfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
Amy ArnoldAmerican Heart AssociationRekruttering