- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00865540
Efeito dos Antiinflamatórios Tópicos Prednisolona, Nepafenaco e Cetorolaco na Midríase Intraoperatória em Facetectomias
23 de maio de 2011 atualizado por: Clinica Oftamologica Zona Sul
Efeito dos Antiinflamatórios Tópicos Acetato de Prednisolona 1%, Nepafenaco 0,1% e Cetorolaco Trometamina 0,4% na Midríase Intraoperatória em Facetectomias
O principal objetivo deste estudo é comparar o efeito do uso pré-operatório dos anti-inflamatórios tópicos acetato de prednisolona 1%, nepafenaco 0,1% e cetorolaco de trometamina 0,4%, mais placebo, na manutenção da midríase intraoperatória na extração.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Será conduzido um ensaio clínico randomizado com voluntários com indicação de extração em Recife, Brasil.
A técnica cirúrgica empregada é a facoemulsificação com implante de lente intraocular.
Fotos digitais são tiradas do olho no início e no final da cirurgia e com elas será determinada digitalmente a relação entre a área da córnea e a área pupilar.
Cada voluntário será sorteado para um dos quatro grupos de estudo (grupo 1, acetato de prednisolona 1%, grupo 2, de cetorolaco de trometamina 0,4%, nepafenaco 0,1%, grupo 3 e grupo 4, placebo).
Para os voluntários selecionados aleatoriamente para cada grupo será prescrito medicamento em sua apresentação como colírio (acetato de prednisolona 1%, Pred Fort®, Allergan®; de cetorolaco de trometamina 0,4%, incite l®, Allergan®; Nepafenaco 0,1%, Nevanac® Alcon ® e metilcelulose 0,5%, Fresh Tears ®, Allergan ®), 01 gota a cada 8 horas por 48 horas antes da cirurgia.
Para todos os voluntários também será prescrito gatifloxacino (Zymar®), 01 gota a cada 8 horas iniciando 48 horas antes da cirurgia.
Foi agendada uma amostra mínima de 60 voluntários (15 por grupo).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil, 51020-031
- Clínica Oftalmológica Zona Sul
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Portadores de catarata senil (> 50 anos de idade) com indicação de extração de catarata com implante de lente intraocular, com anestesia local
Critério de exclusão:
- Diabético
- Uso de anti-hormonais e não-hormonais sistêmicos
- Uso de medicação ocular tópica (incluindo antiglaucomatoso)
- Indivíduos com anormalidades oculares congênitas e casos em que haja complicações intra-operatórias (hérnia ou trauma na íris, ruptura de cápsula posterior ou zônula e tempo prolongado de facoemulsificação ≥ 1 minuto).
- Voluntários com catarata nuclear incipiente (densidade 1) ou avançada (densidade 4) pela classificação LOCS II (densidade da catarata nuclear classificada de 1 a 4 (Chalk et al, 1989)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: acetato de prednisolona 1%
uma gota a cada 8h dois dias antes da cirurgia
|
1 gota a cada 8h dois dias antes da cirurgia
|
EXPERIMENTAL: cetorolaco de trometamina 0,4%
uma gota a cada 8h dois dias antes da cirurgia
|
1 gota a cada 8h dois dias antes da cirurgia
|
EXPERIMENTAL: nepafenaco 0,1%
uma gota a cada 8h dois dias antes da cirurgia
|
1 gota a cada 8h dois dias antes da cirurgia
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
uma gota a cada 8h dois dias antes da cirurgia
|
1 gota a cada 8h dois dias antes da cirurgia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
tamanho da pupila
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexandre P Costa, Pinto, Clínica Oftalmológica Zona Sul
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2011
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
19 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
24 de maio de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2011
Última verificação
1 de março de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Doenças das Lentes
- Distúrbios da pupila
- Catarata
- Midríase
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Prednisolona
- Acetato de Metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Cetorolaco
- Cetorolaco Trometamina
- Nepafenaco
Outros números de identificação do estudo
- OMB NO:0925-0586
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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