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Efeito dos Antiinflamatórios Tópicos Prednisolona, ​​Nepafenaco e Cetorolaco na Midríase Intraoperatória em Facetectomias

23 de maio de 2011 atualizado por: Clinica Oftamologica Zona Sul

Efeito dos Antiinflamatórios Tópicos Acetato de Prednisolona 1%, Nepafenaco 0,1% e Cetorolaco Trometamina 0,4% na Midríase Intraoperatória em Facetectomias

O principal objetivo deste estudo é comparar o efeito do uso pré-operatório dos anti-inflamatórios tópicos acetato de prednisolona 1%, nepafenaco 0,1% e cetorolaco de trometamina 0,4%, mais placebo, na manutenção da midríase intraoperatória na extração.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Será conduzido um ensaio clínico randomizado com voluntários com indicação de extração em Recife, Brasil. A técnica cirúrgica empregada é a facoemulsificação com implante de lente intraocular. Fotos digitais são tiradas do olho no início e no final da cirurgia e com elas será determinada digitalmente a relação entre a área da córnea e a área pupilar. Cada voluntário será sorteado para um dos quatro grupos de estudo (grupo 1, acetato de prednisolona 1%, grupo 2, de cetorolaco de trometamina 0,4%, nepafenaco 0,1%, grupo 3 e grupo 4, placebo). Para os voluntários selecionados aleatoriamente para cada grupo será prescrito medicamento em sua apresentação como colírio (acetato de prednisolona 1%, Pred Fort®, Allergan®; de cetorolaco de trometamina 0,4%, incite l®, Allergan®; Nepafenaco 0,1%, Nevanac® Alcon ® e metilcelulose 0,5%, Fresh Tears ®, Allergan ®), 01 gota a cada 8 horas por 48 horas antes da cirurgia. Para todos os voluntários também será prescrito gatifloxacino (Zymar®), 01 gota a cada 8 horas iniciando 48 horas antes da cirurgia. Foi agendada uma amostra mínima de 60 voluntários (15 por grupo).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 51020-031
        • Clínica Oftalmológica Zona Sul

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Portadores de catarata senil (> 50 anos de idade) com indicação de extração de catarata com implante de lente intraocular, com anestesia local

Critério de exclusão:

  • Diabético
  • Uso de anti-hormonais e não-hormonais sistêmicos
  • Uso de medicação ocular tópica (incluindo antiglaucomatoso)
  • Indivíduos com anormalidades oculares congênitas e casos em que haja complicações intra-operatórias (hérnia ou trauma na íris, ruptura de cápsula posterior ou zônula e tempo prolongado de facoemulsificação ≥ 1 minuto).
  • Voluntários com catarata nuclear incipiente (densidade 1) ou avançada (densidade 4) pela classificação LOCS II (densidade da catarata nuclear classificada de 1 a 4 (Chalk et al, 1989)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: acetato de prednisolona 1%
uma gota a cada 8h dois dias antes da cirurgia
1 gota a cada 8h dois dias antes da cirurgia
EXPERIMENTAL: cetorolaco de trometamina 0,4%
uma gota a cada 8h dois dias antes da cirurgia
1 gota a cada 8h dois dias antes da cirurgia
EXPERIMENTAL: nepafenaco 0,1%
uma gota a cada 8h dois dias antes da cirurgia
1 gota a cada 8h dois dias antes da cirurgia
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
uma gota a cada 8h dois dias antes da cirurgia
1 gota a cada 8h dois dias antes da cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
tamanho da pupila
Prazo: 1 dia
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Alexandre P Costa, Pinto, Clínica Oftalmológica Zona Sul

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2009

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

19 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

24 de maio de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2011

Última verificação

1 de março de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em acetato de prednisolona 1%

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