Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av antiinflammatorisk topisk prednisolon, nepafenak och ketorolac vid intraoperativ mydriasis vid facetectomies

23 maj 2011 uppdaterad av: Clinica Oftamologica Zona Sul

Effekt av antiinflammatorisk topisk prednisolonacetat 1 %, nepafenak på 0,1 % och ketorolac trometamin 0,4 % vid intraoperativ mydriasis vid facetectomies

Huvudsyftet med denna studie är att jämföra effekten av preoperativ användning av antiinflammatoriskt topikalt prednisolonacetat 1 %, nepafenak 0,1 % och ketorolactrometamin 0,4 % av plus placebo för att bibehålla den intraoperativa mydriasis i extraktion.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kommer att genomföras med en randomiserad klinisk prövning frivilliga med indikation på extraktion i Recife, Brasilien. Den kirurgiska tekniken används fakoemulsifiering med implantation av intraokulär lins. Digitala bilder tas av ögat i början och slutet av operationen och med dem kommer man digitalt att bestämma förhållandet mellan hornhinneområdet och pupillområdet. Varje frivillig kommer att dras till en av fyra grupper av studien (grupp 1, prednisolonacetat 1 %, grupp 2, ketorolaktrometamin 0,4 %, 0,1 % nepafenak grupp 3 och grupp 4, placebo). För de frivilliga som slumpmässigt valts ut för varje grupp kommer att ordineras medicin i form av ögondroppar (Prednisolonacetat 1%, Pred Fort ®, Allergan ®; av ketorolactrometamin 0,4%, incite l ®, Allergan ®; Nepafenac 0,1%, Nevanac ® Alcon ® och 0,5 % metylcellulosa, Fresh Tears ®, Allergan ®), 01 droppe var 8:e timme i 48 timmar före operationen. För alla frivilliga kommer också att ordineras gatifloxacin (Zymar ®), 01 droppe var 8:e timme med början 48 timmar före operationen. Planerades ett minsta prov på 60 frivilliga (15 per grupp).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 51020-031
        • Clínica Oftalmológica Zona Sul

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bärare av senil grå starr (> 50 år) med indikation för kataraktextraktion med implantation av intraokulär lins, med lokalbedövning

Exklusions kriterier:

  • Diabetiker
  • Använder systemiska antihormonella och icke-hormonella
  • Använda topikal ögonmedicin (inklusive anti-glaukomatös)
  • Individer med medfödda okulära avvikelser och fall där det finns intraoperativa komplikationer (bråck eller trauma i iris, posterior kapselruptur eller zônula och förlängd fakoemulsifieringstid på ≥ 1 minut).
  • Frivilliga med begynnande nukleär katarakt (densitet 1) eller avancerad (densitet 4) enligt LOCS II-klassificeringen (densitet av nukleär katarakt rankad 1 till 4 (Chalk et al, 1989)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: prednisolonacetat 1%
en droppe var 8:e timme två dagar före operationen
1 droppe var 8:e timme två dagar före operationen
EXPERIMENTELL: ketorolac trometamin 0,4 %
en droppe var 8:e timme två dagar före operationen
1 droppe var 8:e timme två dagar före operationen
EXPERIMENTELL: nepafenak 0,1 %
en droppe var 8:e timme två dagar före operationen
1 droppe var 8:e timme två dagar före operationen
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
en droppe var 8:e timme två dagar före operationen
1 droppe var 8:e timme två dagar före operationen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
pupillstorlek
Tidsram: 1 dag
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Alexandre P Costa, Pinto, Clínica Oftalmológica Zona Sul

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2009

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2011

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2009

Första postat (UPPSKATTA)

19 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

24 maj 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2011

Senast verifierad

1 mars 2009

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på prednisolonacetat 1%

3
Prenumerera