- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00865540
Effekt av antiinflammatorisk topisk prednisolon, nepafenak och ketorolac vid intraoperativ mydriasis vid facetectomies
23 maj 2011 uppdaterad av: Clinica Oftamologica Zona Sul
Effekt av antiinflammatorisk topisk prednisolonacetat 1 %, nepafenak på 0,1 % och ketorolac trometamin 0,4 % vid intraoperativ mydriasis vid facetectomies
Huvudsyftet med denna studie är att jämföra effekten av preoperativ användning av antiinflammatoriskt topikalt prednisolonacetat 1 %, nepafenak 0,1 % och ketorolactrometamin 0,4 % av plus placebo för att bibehålla den intraoperativa mydriasis i extraktion.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kommer att genomföras med en randomiserad klinisk prövning frivilliga med indikation på extraktion i Recife, Brasilien.
Den kirurgiska tekniken används fakoemulsifiering med implantation av intraokulär lins.
Digitala bilder tas av ögat i början och slutet av operationen och med dem kommer man digitalt att bestämma förhållandet mellan hornhinneområdet och pupillområdet.
Varje frivillig kommer att dras till en av fyra grupper av studien (grupp 1, prednisolonacetat 1 %, grupp 2, ketorolaktrometamin 0,4 %, 0,1 % nepafenak grupp 3 och grupp 4, placebo).
För de frivilliga som slumpmässigt valts ut för varje grupp kommer att ordineras medicin i form av ögondroppar (Prednisolonacetat 1%, Pred Fort ®, Allergan ®; av ketorolactrometamin 0,4%, incite l ®, Allergan ®; Nepafenac 0,1%, Nevanac ® Alcon ® och 0,5 % metylcellulosa, Fresh Tears ®, Allergan ®), 01 droppe var 8:e timme i 48 timmar före operationen.
För alla frivilliga kommer också att ordineras gatifloxacin (Zymar ®), 01 droppe var 8:e timme med början 48 timmar före operationen.
Planerades ett minsta prov på 60 frivilliga (15 per grupp).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien, 51020-031
- Clínica Oftalmológica Zona Sul
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bärare av senil grå starr (> 50 år) med indikation för kataraktextraktion med implantation av intraokulär lins, med lokalbedövning
Exklusions kriterier:
- Diabetiker
- Använder systemiska antihormonella och icke-hormonella
- Använda topikal ögonmedicin (inklusive anti-glaukomatös)
- Individer med medfödda okulära avvikelser och fall där det finns intraoperativa komplikationer (bråck eller trauma i iris, posterior kapselruptur eller zônula och förlängd fakoemulsifieringstid på ≥ 1 minut).
- Frivilliga med begynnande nukleär katarakt (densitet 1) eller avancerad (densitet 4) enligt LOCS II-klassificeringen (densitet av nukleär katarakt rankad 1 till 4 (Chalk et al, 1989)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: prednisolonacetat 1%
en droppe var 8:e timme två dagar före operationen
|
1 droppe var 8:e timme två dagar före operationen
|
EXPERIMENTELL: ketorolac trometamin 0,4 %
en droppe var 8:e timme två dagar före operationen
|
1 droppe var 8:e timme två dagar före operationen
|
EXPERIMENTELL: nepafenak 0,1 %
en droppe var 8:e timme två dagar före operationen
|
1 droppe var 8:e timme två dagar före operationen
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
en droppe var 8:e timme två dagar före operationen
|
1 droppe var 8:e timme två dagar före operationen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
pupillstorlek
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alexandre P Costa, Pinto, Clínica Oftalmológica Zona Sul
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2009
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 augusti 2011
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 augusti 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 mars 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2009
Första postat (UPPSKATTA)
19 mars 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
24 maj 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2011
Senast verifierad
1 mars 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ögonsjukdomar
- Linssjukdomar
- Pupillstörningar
- Grå starr
- Mydriasis
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Neuroprotektiva medel
- Skyddsmedel
- Prednisolon
- Metylprednisolonacetat
- Metylprednisolon
- Metylprednisolonhemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolonhemisuccinat
- Prednisolonfosfat
- Ketorolac
- Ketorolac Trometamin
- Nepafenac
Andra studie-ID-nummer
- OMB NO:0925-0586
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på prednisolonacetat 1%
-
Cytonet GmbH & Co. KGAvslutadStörningar i ureacykelnTyskland
-
Wendell Yap, MDUniversity of Kansas Medical CenterInte längre tillgängligProstatacancerFörenta staterna
-
Daniel VaenaAvslutadProstatacancer | Kastratresistent prostatacancerFörenta staterna
-
Karolinska InstitutetAvslutadTemperaturförändring, kropp | HypovolemiSverige
-
University of Alabama at BirminghamHar inte rekryterat ännu
-
University of PennsylvaniaAvslutadLätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
Phoenix Molecular ImagingAvslutadProstatacancerFörenta staterna
-
Nagoya City UniversityOkänd
-
Uppsala UniversityAvslutadPostoperativa komplikationer | Vätsketerapi | Vätskeöverbelastning | Pankreas sjukdom | Postoperativ periodSverige
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of Iceland; OctapharmaAvslutad