不妊治療中のコエンザイムQ10補給が妊娠結果にどのように影響するか (CoQ10)
子宮内授精における妊娠転帰に対するコエンザイムQ10の同時使用の影響
調査の概要
詳細な説明
この研究は、トロント先端生殖技術センター（TCART）およびライフクエスト生殖医学センターで外来ベースで組織されます。 この研究には、38 ～ 43 歳の女性 100 人が参加します。
最初のサイクルでは、研究参加者はランダムにプラセボまたは COQ10 カプセルに割り当てられます (AOR - Advanced Orthomolecular Research Inc. 19 St NE Calgary, Alberta, NHPD 登録コード 135307 および 113519)。 研究参加者は、妊娠が起こらない場合、600mgのCoQ10を経口または同一のプラセボカプセルを最大5サイクル服用します. すべての被験者は、高度に精製されたヒト更年期ゴナドトロピン（Menopur; Ferring Inc.、North York、Ontario Canada）を使用して、制御された卵巣刺激（COH）を開始します。 Menopur の開始用量は、毎日 75IU から 250 IU の範囲です。S.C. は医師によって決定され、月経の 3 日目に開始され、ヒト絨毛性ゴナドトロピン (hCG) 投与の前日まで続きます。 投与量は変更されず、研究期間中維持する必要があります。 更年期は、卵胞の発育が適切であると考えられるまで毎日続けます。 (少なくとも 1 つの卵胞が 17 mm を超えており、存在する卵胞の数に対して E2 レベルは許容範囲内です)。 患者は、卵胞成熟の最終段階のために、hCG 250 mcg（Ovidrel、EMD Serono、Oakville、Ontario、Canada）の皮下注射を受けます。 授精は子宮内授精（IUI）によって行われます。 黄体サポートは、プロゲステロン座薬200mg（Kingsway Pharmacy、Toronto、Ontario Canada）で構成され、IUIの日から1日あたり膣に投与され、血清ベータhCGの結果が出るまで2週間続きます。 各サイクルの終わりに血清ベータ hCG が採取され、女性が妊娠している場合は CoQ10/プラセボが中止されます。 妊娠している場合、黄体サポートは妊娠10週まで続きます。 患者が妊娠していない場合、彼女は COH をオフにしますが、自然妊娠を試みる可能性があります。 3 番目のサイクルでは、最初のサイクルと同じ用量のメノプールを使用した COH が、サイクル 1 と同様に IUI で実行されます。 妊娠していない場合は、もう 1 サイクルオフの治療に続いて、COH と IUI が行われる 5 番目のサイクルが続きます。
試験のエンドポイントは次のとおりです。
- 主要評価項目は妊娠率です。
二次結果の測定には以下が含まれます。
- ピーク エストラジオール レベル
- hCGの日に14mmを超える卵胞の数
- 刺激の日数/必要なメノプールの単位
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2K4
- LifeQuest Centre for Reproductive Medicine
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5S 2X9
- Toronto center for advanced reprodutive technology
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 各患者は、次の基準を満たす必要があります。
- 入学時の年齢38～43歳
- 原発性不妊症の診断
除外基準:
- 患者は以下のいずれかを持ってはなりません:
- 体格指数 (BMI) > 38 kg/m2
- 卵胞期初期（2～4日目）の血清FSHレベル > 20 mIU/ml。
- ソノヒステログラムまたは子宮卵管造影によって証明される異常な子宮腔および/または卵管閉塞
- -研究登録から3か月以内の全身ステロイド薬の現在の使用。
- 妊娠中および満期まで妊娠を続けることに対する禁忌。
- CoQ10、メノプール、hCG、およびプロメトリウムの使用の禁忌。
- -適切なTVS評価を妨げる可能性のある卵巣または腹部の異常。
- 片方の卵巣がない
- -臨床的に関連する全身性疾患（例：インスリン依存性糖尿病、副腎機能障害、器質的頭蓋内病変、高プロラクチン血症、または視床下部腫瘍）または重篤な疾患（腫瘍形成）。
- アルコールまたは薬物の過去（過去12か月以内）または現在の乱用。
- -研究登録前の3か月以内の治験薬の投与。
- -治験薬の吸収、分布、代謝または排泄を妨げる可能性のある病状、胃腸疾患、吸収不良症候群および肝機能障害
- 原因不明の婦人科出血。
- -異常な精子の質またはIUI準備に不十分な精液サンプル（洗浄後TMC> 1x106）
- -患者は治験責任医師と十分にコミュニケーションをとることができず、研究全体の要件を順守することができません。
- -いずれかのパートナーの異常なCOHスクリーニング血液。これには、HIV血清学、B型およびC型肝炎血清学、風疹、梅毒の血清学が含まれます 研究に参加する前。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供したくない。
- 次の薬物のいずれかの同時使用：
- CoQ10：ダウノルビシン、ドキソルビシン、血圧の薬、ワルファリン、チモロール、アトルバスタチン、セリバスタチン、ロバスタチン、プラバスタチン、シンバスタチン、ゲムフィブロジル、三環系抗うつ薬（アミトリプチリン、アモキサピン、クロミプラミン、デシプラミン、ドキセピン、イミプラミン、ノルトリプチリン、プロトリプチリン、トリミプラミンを含む）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：CoQ10
コエンザイムQ10コトリートメント
|
コエンザイムQ10 300mgを1日2回連続で。
患者が妊娠したとき、または研究の終わりに中止。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ対照
プラセボ併用治療
|
妊娠中または試験終了時まで、1日2回3キャップを継続して服用してください。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
妊娠率
時間枠：毎周期
|
毎周期
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ピーク エストラジオール レベル
時間枠：毎周期
|
毎周期
|
|
HCGの日に14mmを超える卵胞の数
時間枠：毎周期
|
毎周期
|
|
必要なメノプールの刺激/単位の日数
時間枠：毎周期
|
毎周期
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Robert F Casper, Prof、University of Toronto
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。