Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hvordan dosis coenzym Q10-tilskud under infertilitetsbehandling påvirker graviditetsresultatet (CoQ10)

11. januar 2010 opdateret af: University of Toronto

Indflydelsen af ​​samtidig brug af co-enzym Q10 på graviditetsresultatet ved intrauterin insemination

Efterhånden som kvinder bliver ældre, reduceres ovarieresponsen og graviditetsraten, mens antallet af kromosomale abnormiteter i embryoerne øges. Oocytmodning, nøjagtig kromosomadskillelse samt tidlig embryoudvikling og implantation er afhængig af tilførsel af store mængder energi, som i modsætning til andre celler kun kan opstå fra mitokondrierne. Med alderen bliver mitokondrierne mindre effektive på grund af beskadigelse af dets unikke DNA, hvilket resulterer i nedsat energiproduktion. Den foreslåede undersøgelse vil undersøge effekten af ​​kombinationen af ​​et kosttilskud, Co-enzym Q10 på graviditetsraten og æggestokkenes respons på en medicin, der stimulerer follikelvækst. Forskerne antager, at oocyttens forbedrede energiske tilstand ville resultere i en mere nøjagtig kromosomadskillelse, øget embryokvalitet og graviditetsrate.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive organiseret på ambulant basis på Toronto Center for Advanced Reproductive Technology (TCART) og på Lifequest Center for Reproductive Medicine. Undersøgelsen vil involvere 100 kvinder i alderen 38-43 år.

I den første cyklus vil deltagerne i undersøgelsen blive tilfældigt tildelt enten placebo eller COQ10 kapsler (AOR - Advanced Orthomolecular Research Inc. 19 St NE Calgary, Alberta, NHPD registreringskoder 135307 og 113519, henholdsvis). Studiedeltagere vil tage 600 mg CoQ10 oralt eller identiske placebokapsler i op til 5 cyklusser, hvis graviditet ikke opstår. Alle forsøgspersoner vil påbegynde kontrolleret ovariestimulering (COH) ved hjælp af højt oprensede humane menopausale gonadotropiner (Menopur; Ferring Inc., North York, Ontario, Canada). Startdosis af Menopur vil variere fra 75 IE til 250 IE dagligt S.C. vil blive bestemt af lægen og vil begynde på den tredje dag af menstruation og vil fortsætte indtil dagen før administration af humant choriongonadotropin (hCG). Dosis vil ikke blive ændret og skal bibeholdes i hele undersøgelsens varighed. Menopur vil fortsætte dagligt, indtil follikulær udvikling anses for tilstrækkelig. (mindst 1 follikel er >17 mm, og E2-niveauet er acceptabelt for antallet af tilstedeværende follikler). Patienten vil modtage en injektion af hCG 250 mcg (Ovidrel, EMD Serono, Oakville, Ontario, Canada), SC for den sidste fase af follikulær modning. Insemination vil ske ved intrauterin insemination (IUI). Luteal støtte vil bestå af progesteronstikpiller 200 mg (Kingsway Pharmacy, Toronto, Ontario, Canada) vaginalt om dagen fra dagen for IUI og vil fortsætte i 2 uger indtil serum beta hCG-resultatet. Ved slutningen af ​​hver cyklus vil serum beta hCG blive udtaget, og hvis kvinder er gravide vil CoQ10/placebo blive afbrudt. Hvis du er gravid, vil luteal støtte fortsætte indtil 10 ugers graviditet. Hvis patienten ikke er gravid, vil hun have en cyklus fra COH, men kan forsøge at blive gravid naturligt. I den tredje cyklus vil COH, der bruger den samme dosis af Menopur som i den første cyklus, blive udført med IUI som i cyklus 1. Hvis du ikke er gravid, vil en anden cyklus off-behandling blive efterfulgt af den femte cyklus, hvor COH og IUI udføres.

Studiets endepunkter vil være:

  1. Det primære resultatmål vil være graviditetsraten.

  2. Sekundære resultatmål vil omfatte:

    • Højeste østradiolniveau
    • Antallet af follikler > 14 mm på dagen for hCG
    • Antal dages stimulering/enheder Menopur nødvendig

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2K4
        • LifeQuest Centre for Reproductive Medicine
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 2X9
        • Toronto center for advanced reprodutive technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

38 år til 43 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hver patient skal opfylde følgende kriterier:
  • Alder 38-43 år på tilmeldingstidspunktet
  • Diagnose af primær infertilitet

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter må IKKE have nogen af ​​følgende:
  • Body mass index (BMI) > 38 kg/m2
  • Tidlig follikulær fase (dag 2-4) serum FSH niveau > 20 mIU/ml.
  • Unormal livmoderhule og/eller tubal blokering som påvist ved sonohysterogram eller hysterosalpingografi
  • Enhver aktuel brug af systemisk steroidmedicin inden for 3 måneder efter tilmelding til studiet.
  • Enhver kontraindikation for at være gravid og blive gravid.
  • Kontraindikation for brugen af ​​CoQ10, Menopur, hCG og Prometrium.
  • Enhver ovarie- eller abdominal abnormitet, der kan forstyrre tilstrækkelig TVS-evaluering.
  • Fravær af en æggestok
  • Klinisk relevant systemisk sygdom (f.eks. insulinafhængig diabetes, adrenal dysfunktion, organisk intrakraniel læsion, hyperprolaktinæmi eller hypothalamus tumor) eller alvorlig sygdom (neoplasi).
  • Anamnese (inden for de seneste 12 måneder) eller nuværende misbrug af alkohol eller stoffer.
  • Administration af eventuelle forsøgslægemidler inden for tre måneder før tilmelding til studiet.
  • Enhver medicinsk tilstand, der kan forstyrre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelseslægemidlerne, mave-tarmsygdomme, dårlige absorptionssyndromer og leverdysfunktion
  • Uforklarlig gynækologisk blødning.
  • Unormal sædkvalitet eller sædprøve utilstrækkelig til IUI-forberedelse (TMC > 1x106 efter vask)
  • Patienten er ikke i stand til at kommunikere tilstrækkeligt med efterforskerne og til at overholde kravene i hele undersøgelsen.
  • Unormal COH-screeningsblod for begge partnere, herunder: HIV-serologi, hepatitis B- og C-serologi, røde hunde og syfilis-serologi forud for deltagelse i undersøgelsen.
  • Manglende vilje til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Samtidig brug af et af følgende lægemidler:
  • CoQ10: Daunorubicin, Doxorubicin, Blodtryksmedicin, Warfarin, Timolol, atorvastatin, cerivastatin, lovastatin, pravastatin, simvastatin gemfibrozil, tricyklisk antidepressiv medicin (inklusive amitriptylin, amoxapin, declomipipramin,,,imipramin,,,imipramin,,,,,,,,,,,,,,,;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CoQ10
Coenzym Q10 co-behandling
Kosttilskud: Coenzym Q10 co-behandling
CoenzymQ10 300mg to gange dagligt kontinuerligt. Ophørte, når patienten bliver gravid eller ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
Andre navne:
  • Ubiquinon.
Placebo komparator: Placebo kontrol
Placebo Co-behandling
Andet: Placebo-hætter
3 caps to gange dagligt kontinuerligt indtil gravid eller i slutningen af ​​undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Graviditetsrate
Tidsramme: Hver cyklus
Hver cyklus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Højeste østradiolniveau
Tidsramme: Hver cyklus
Hver cyklus
Antallet af follikler > 14 mm på dagen for hCG
Tidsramme: Hver cyklus
Hver cyklus
Antal dages stimulering/enheder af Menopur nødvendig
Tidsramme: Hver cyklus
Hver cyklus

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Toronto

Samarbejdspartnere

Ferring Pharmaceuticals
Toronto Centre for Advanced Reproductive Technology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert F Casper, Prof, University of Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2009

Først opslået (Skøn)

8. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. januar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2010

Sidst verificeret

1. januar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CoQ10 - 08-0205-A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dårlig ovarierespons

Kliniske forsøg med Coenzym Q10 co-behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner