Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jak dawka suplementacji koenzymem Q10 podczas leczenia niepłodności wpływa na wynik ciąży (CoQ10)

11 stycznia 2010 zaktualizowane przez: University of Toronto

Wpływ jednoczesnego stosowania koenzymu Q10 na wynik ciąży w inseminacji domacicznej

W miarę starzenia się kobiet odpowiedź jajników i wskaźnik ciąż zmniejszają się, podczas gdy wskaźnik nieprawidłowości chromosomalnych w zarodkach wzrasta. Dojrzewanie oocytów, dokładna segregacja chromosomów oraz wczesny rozwój zarodka i implantacja uzależnione są od dostarczenia dużych ilości energii, która w przeciwieństwie do innych komórek może powstać jedynie z mitochondriów. Z wiekiem mitochondria stają się mniej wydajne z powodu uszkodzenia ich unikalnego DNA, co powoduje zmniejszenie produkcji energii. Proponowane badanie będzie dotyczyło wpływu połączenia suplementu diety, Co-enzymu Q10 na wskaźnik ciąż i odpowiedź jajników na lek stymulujący wzrost pęcherzyków. Badacze stawiają hipotezę, że poprawa stanu energetycznego oocytu doprowadzi do dokładniejszej separacji chromosomów, lepszej jakości zarodka i wskaźnika ciąż.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie zorganizowane w trybie ambulatoryjnym w Toronto Centre for Advanced Reproductive Technology (TCART) oraz w Lifequest Centre for Reproductive Medicine. W badaniu weźmie udział 100 kobiet w wieku 38-43 lata.

W pierwszym cyklu uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do kapsułek placebo lub COQ10 (AOR – Advanced Orthomolecular Research Inc. 19 St NE Calgary, Alberta, kody rejestracyjne NHPD odpowiednio 135307 i 113519). Uczestnicy badania przyjmą doustnie 600 mg CoQ10 lub identyczne kapsułki placebo przez maksymalnie 5 cykli, jeśli ciąża nie wystąpi. Wszystkie pacjentki rozpoczną kontrolowaną stymulację jajników (COH) przy użyciu wysoce oczyszczonych ludzkich gonadotropin menopauzalnych (Menopur; Ferring Inc., North York, Ontario, Kanada). Dawka początkowa Menopuru będzie wynosić od 75 j.m. do 250 j.m. na dobę podskórnie. Zostanie ona ustalona przez lekarza i rozpocznie się trzeciego dnia miesiączki i będzie kontynuowana do dnia poprzedzającego podanie ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG). Dawka nie zostanie zmieniona i musi być utrzymana przez cały czas trwania badania. Menopur będzie kontynuowany codziennie, aż rozwój pęcherzyków zostanie uznany za odpowiedni. (co najmniej 1 pęcherzyk ma >17 mm, a poziom E2 jest akceptowalny dla liczby obecnych pęcherzyków). Pacjent otrzyma zastrzyk 250 mcg hCG (Ovidrel, EMD Serono, Oakville, Ontario, Kanada), SC na końcowy etap dojrzewania pęcherzyków. Inseminacja odbędzie się metodą inseminacji domacicznej (IUI). Wsparcie lutealne będzie polegało na podawaniu czopków progesteronowych 200 mg (Kingsway Pharmacy, Toronto, Ontario, Kanada) dopochwowo dziennie, począwszy od dnia IUI i będzie kontynuowane przez 2 tygodnie, aż do uzyskania wyniku beta hCG w surowicy. Pod koniec każdego cyklu zostanie pobrana beta-hCG w surowicy, a jeśli kobiety są w ciąży, CoQ10/placebo zostanie przerwane. W przypadku ciąży wspomaganie fazy lutealnej będzie kontynuowane do 10 tygodnia ciąży. Jeśli pacjentka nie jest w ciąży, będzie miała cykl bez COH, ale może próbować zajść w ciążę w sposób naturalny. W trzecim cyklu COH z taką samą dawką Menopuru jak w pierwszym cyklu zostanie wykonana z IUI jak w pierwszym cyklu. Jeśli nie jesteś w ciąży, po kolejnym cyklu odstawienia nastąpi piąty cykl, w którym wykonuje się COH i IUI.

Punktami końcowymi badania będą:

  1. Podstawową miarą wyniku będzie wskaźnik ciąż.

  2. Miary wyniku drugorzędnego obejmują:

    • Szczytowy poziom estradiolu
    • Liczba pęcherzyków > 14 mm w dniu hCG
    • Liczba potrzebnych dni stymulacji / jednostek Menopuru

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2K4
        • LifeQuest Centre for Reproductive Medicine
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2X9
        • Toronto center for advanced reprodutive technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

38 lat do 43 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy pacjent musi spełniać następujące kryteria:
  • Wiek 38-43 lata w momencie rejestracji
  • Diagnostyka niepłodności pierwotnej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci NIE mogą mieć żadnego z poniższych:
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 38 kg/m2
  • Wczesna faza folikularna (dzień 2-4) poziom FSH w surowicy > 20 mIU/ml.
  • Nieprawidłowa jama macicy i/lub niedrożność jajowodów potwierdzona przez sonohisterogram lub histerosalpingografię
  • Jakiekolwiek aktualne stosowanie ogólnoustrojowych leków steroidowych w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania.
  • Wszelkie przeciwwskazania do zajścia w ciążę i donoszenia ciąży.
  • Przeciwwskazania do stosowania CoQ10, Menopur, hCG i Prometrium.
  • Wszelkie nieprawidłowości jajników lub jamy brzusznej, które mogą zakłócać odpowiednią ocenę TVS.
  • Brak jednego jajnika
  • Klinicznie istotna choroba ogólnoustrojowa (np. cukrzyca insulinozależna, dysfunkcja nadnerczy, organiczne zmiany wewnątrzczaszkowe, hiperprolaktynemia lub guz podwzgórza) lub poważna choroba (nowotwór).
  • Historia (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) lub obecne nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
  • Podawanie jakichkolwiek leków eksperymentalnych w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Wszelkie schorzenia, które mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanych leków, choroby żołądkowo-jelitowe, zespoły złego wchłaniania i dysfunkcje wątroby
  • Niewyjaśnione krwawienie ginekologiczne.
  • Nieprawidłowa jakość nasienia lub próbka nasienia nieodpowiednia do przygotowania IUI (TMC > 1x106 po myciu)
  • Pacjent nie jest w stanie odpowiednio komunikować się z badaczami i przestrzegać wymagań całego badania.
  • Nieprawidłowe badania przesiewowe krwi w kierunku COH u któregokolwiek z partnerów, w tym serologia HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B i C, różyczka i serologia kiły przed udziałem w badaniu.
  • Niechęć do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Jednoczesne stosowanie któregokolwiek z następujących leków:
  • CoQ10: daunorubicyna, doksorubicyna, leki na ciśnienie krwi, warfaryna, tymolol, atorwastatyna, cerywastatyna, lowastatyna, prawastatyna, symwastatyna, gemfibrozyl, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (w tym amitryptylina, amoksapina, klomipramina, dezypramina, doksepina, imipramina, nortryptylina, protryptylina i trimipramina).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CoQ10
Kuracja koenzymem Q10
Suplement diety: Kuracja koenzymem Q10
Koenzym Q10 300 mg dwa razy dziennie w sposób ciągły. Przestało, gdy pacjentka zajdzie w ciążę lub pod koniec badania.
Inne nazwy:
  • Ubichinon.
Komparator placebo: Kontrola placebo
Jednoczesne leczenie placebo
Inny: Czapki placebo
3 kaps. 2 razy dziennie nieprzerwanie do ciąży lub do zakończenia badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: Każdy cykl
Każdy cykl

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szczytowy poziom estradiolu
Ramy czasowe: Każdy cykl
Każdy cykl
Liczba pęcherzyków > 14 mm w dniu hCG
Ramy czasowe: Każdy cykl
Każdy cykl
Liczba potrzebnych dni stymulacji/jednostek Menopuru
Ramy czasowe: Każdy cykl
Każdy cykl

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Toronto

Współpracownicy

Ferring Pharmaceuticals
Toronto Centre for Advanced Reproductive Technology

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert F Casper, Prof, University of Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 stycznia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CoQ10 - 08-0205-A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Słaba odpowiedź jajników

Badania kliniczne na Kuracja koenzymem Q10

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj