불임 치료 중 코엔자임 Q10 보충 용량이 임신 결과에 미치는 영향 (CoQ10)
자궁내 수정에서 부수적인 조효소 Q10 사용이 임신 결과에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
이 연구는 토론토 고급 생식 기술 센터(TCART)와 Lifequest Center for Reproductive Medicine에서 외래 환자를 대상으로 구성됩니다. 이 연구에는 38-43세의 여성 100명이 참여합니다.
첫 번째 주기에서 연구 참가자는 위약 또는 COQ10 캡슐에 무작위로 배정됩니다(AOR - Advanced Orthomolecular Research Inc. 19 St NE Calgary, Alberta, NHPD 등록 코드는 각각 135307 및 113519). 연구 참가자는 임신하지 않은 경우 최대 5주기 동안 CoQ10 600mg 또는 동일한 위약 캡슐을 경구 복용합니다. 모든 피험자는 고도로 정제된 인간 갱년기 성선자극호르몬(Menopur; Ferring Inc., North York, Ontario Canada)을 사용하여 제어된 난소 자극(COH)을 시작할 것입니다. Menopur의 시작 용량은 매일 75IU~250IU S.C.의 범위이며 의사가 결정하고 월경 3일째에 시작하여 인간 융모성 성선 자극 호르몬(hCG) 투여 전날까지 계속됩니다. 투여량은 변경되지 않으며 연구 기간 동안 유지되어야 합니다. Menopur는 난포 발달이 적절한 것으로 간주될 때까지 매일 계속됩니다. (적어도 1개의 난포는 >17 mm이고 E2 수준은 존재하는 난포의 수에 대해 허용됩니다). 환자는 난포 성숙의 마지막 단계를 위해 hCG 250 mcg(Ovidrel, EMD Serono, Oakville, Ontario, Canada) 주사를 맞을 것입니다. 수정은 자궁내 수정(IUI)으로 이루어집니다. 황체 지원은 프로게스테론 좌약 200mg(Kingsway Pharmacy,Toronto, Ontario Canada)으로 구성되며 IUI 당일부터 매일 질내 투여되며 혈청 베타 hCG 결과가 나올 때까지 2주 동안 지속됩니다. 각 주기가 끝날 때 혈청 베타 hCG를 채취하고 여성이 임신한 경우 CoQ10/위약을 중단합니다. 임신한 경우 황체기 지원은 임신 10주까지 계속됩니다. 환자가 임신하지 않은 경우 COH 주기는 중단되지만 자연 임신을 시도할 수 있습니다. 세 번째 주기에서는 첫 번째 주기와 동일한 용량의 Menopur를 사용하는 COH를 주기 1과 마찬가지로 IUI로 수행합니다. 임신하지 않은 경우 COH 및 IUI가 수행되는 5번째 주기로 또 다른 주기 중단 치료가 이어집니다.
연구 종점은 다음과 같습니다.
- 주요 결과 측정은 임신율이 될 것입니다.
이차 결과 측정에는 다음이 포함됩니다.
- 피크 에스트라디올 수치
- hCG 당일에 난포의 수 > 14 mm
- 자극 일수/필요한 Menopur 단위
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2K4
- LifeQuest Centre for Reproductive Medicine
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5S 2X9
- Toronto center for advanced reprodutive technology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 각 환자는 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 입학 당시 38-43세
- 원발성 불임의 진단
제외 기준:
- 환자는 다음 중 어느 것도 있어서는 안 됩니다.
- 체질량 지수(BMI) > 38kg/m2
- 초기 난포기(2-4일) 혈청 FSH 수치 > 20 mIU/ml.
- 초음파 자궁조영술 또는 자궁난관조영술로 확인되는 비정상적인 자궁강 및/또는 난관 폐색
- 연구 등록 3개월 이내에 전신 스테로이드 약물의 현재 사용.
- 임신에 대한 금기 사항 및 만기까지 임신을 하는 것.
- CoQ10, Menopur, hCG 및 Prometrium 사용에 대한 금기.
- 적절한 TVS 평가를 방해할 수 있는 모든 난소 또는 복부 이상.
- 하나의 난소 부재
- 임상적으로 관련된 전신 질환(예: 인슐린 의존성 당뇨병, 부신 기능 장애, 기질성 두개내 병변, 고프로락틴혈증 또는 시상하부 종양) 또는 심각한 질병(신생물).
- 병력(지난 12개월 이내) 또는 현재 알코올 또는 약물 남용.
- 연구 등록 전 3개월 이내에 임의의 조사 약물 투여.
- 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 모든 의학적 상태, 위장병, 흡수 장애 증후군 및 간 기능 장애
- 설명할 수 없는 부인과 출혈.
- 비정상적인 정자 품질 또는 IUI 준비에 부적합한 정액 샘플(TMC > 세척 후 1x106)
- 조사자와 적절하게 의사소통할 수 없고 전체 연구의 요구 사항을 준수할 수 없는 환자.
- 연구 참여 전 HIV 혈청학, B형 간염 및 C형 간염 혈청학, 풍진 및 매독 혈청학을 포함하여 파트너에 대한 비정상적인 COH 스크리닝 혈액.
- 서면 동의를 거부합니다.
- 다음 약물의 동시 사용:
- CoQ10: 다우노루비신, 독소루비신, 혈압약, 와파린, 티몰롤, 아토르바스타틴, 세리바스타틴, 로바스타틴, 프라바스타틴, 심바스타틴 젬피브로질, 삼환계 항우울제(아미트립틸린, 아목사핀, 클로미프라민, 데시프라민, 독세핀, 이미프라민, 노르트립틸린, 프로트립틸린, 트리미프라민 포함).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CoQ10
코엔자임 Q10 병용요법
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코엔자임Q10 300mg을 1일 2회 지속적으로 복용합니다.
환자가 임신하거나 연구가 끝날 때 중단되었습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 대조군
위약 공동 치료
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임신할 때까지 또는 연구가 끝날 때까지 지속적으로 1일 2회 3캡슐.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임신율
기간: 주기마다
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주기마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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피크 에스트라디올 수치
기간: 주기마다
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주기마다
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HCG 당일에 난포의 수 > 14 mm
기간: 주기마다
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주기마다
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자극 일수/필요한 Menopur 단위
기간: 주기마다
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주기마다
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robert F Casper, Prof, University of Toronto
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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불량한 난소 반응에 대한 임상 시험
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Wolfson Medical Center빼는Ovarian Hyperstimulation Syndrome(OHSS)의 위험 감소를 위한 Coasting에 대한 GnRH 길항제의 증량 투여