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In che modo la supplementazione di coenzima Q10 durante il trattamento dell'infertilità influisce sull'esito della gravidanza (CoQ10)

11 gennaio 2010 aggiornato da: University of Toronto

L'influenza dell'uso concomitante del coenzima Q10 sull'esito della gravidanza nell'inseminazione intrauterina

Man mano che le donne invecchiano, la risposta ovarica e il tasso di gravidanza si riducono mentre aumenta il tasso di anomalie cromosomiche negli embrioni. La maturazione degli ovociti, l'accurata segregazione cromosomica così come lo sviluppo precoce e l'impianto dell'embrione dipendono dalla fornitura di grandi quantità di energia, che a differenza di altre cellule possono derivare solo dai mitocondri. Con l'età i mitocondri diventano meno efficienti a causa dei danni al suo DNA unico, con conseguente diminuzione della produzione di energia. Lo studio proposto esaminerà l'effetto della combinazione di un integratore alimentare, il coenzima Q10, sul tasso di gravidanza e sulla risposta delle ovaie a un farmaco che stimola la crescita del follicolo. I ricercatori ipotizzano che il miglioramento dello stato energetico dell'ovocita comporterebbe una separazione cromosomica più accurata, una maggiore qualità dell'embrione e un tasso di gravidanza maggiore.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà organizzato in regime ambulatoriale presso il Toronto Centre for Advanced Reproductive Technology (TCART) e presso il Lifequest Centre for Reproductive Medicine. Lo studio coinvolgerà 100 donne di età compresa tra 38 e 43 anni.

Nel primo ciclo, i partecipanti allo studio verranno assegnati in modo casuale a capsule placebo o COQ10 (AOR - Advanced Orthomolecular Research Inc. 19 St NE Calgary, Alberta, codici di registrazione NHPD 135307 e 113519, rispettivamente). I partecipanti allo studio assumeranno 600 mg di CoQ10 per via orale o capsule placebo identiche per un massimo di 5 cicli se la gravidanza non si verifica. Tutti i soggetti inizieranno la stimolazione ovarica controllata (COH) utilizzando gonadotropine umane della menopausa altamente purificate (Menopur; Ferring Inc., North York, Ontario Canada). Il dosaggio iniziale di Menopur varierà da 75 UI a 250 UI al giorno S.C. sarà determinato dal medico e inizierà il terzo giorno delle mestruazioni e continuerà fino al giorno prima della somministrazione della gonadotropina corionica umana (hCG). Il dosaggio non verrà modificato e dovrà essere mantenuto per tutta la durata dello studio. Menopur continuerà ogni giorno fino a quando lo sviluppo follicolare non sarà considerato adeguato. (almeno 1 follicolo è >17 mm e il livello E2 è accettabile per il numero di follicoli presenti). Il paziente riceverà un'iniezione di hCG 250 mcg (Ovidrel, EMD Serono, Oakville, Ontario, Canada), SC per la fase finale della maturazione follicolare. L'inseminazione avverrà mediante inseminazione intrauterina (IUI). Il supporto luteale consisterà in supposte di progesterone 200 mg (Kingsway Pharmacy, Toronto, Ontario Canada) per via vaginale al giorno a partire dal giorno dell'IUI e continuerà per 2 settimane fino al risultato della beta hCG sierica. Alla fine di ogni ciclo verrà prelevato il siero beta hCG e se le donne sono in gravidanza il CoQ10/placebo verrà interrotto. In caso di gravidanza, il supporto luteale continuerà fino alla 10a settimana di gestazione. Se la paziente non è incinta, avrà un ciclo senza COH ma potrebbe tentare di concepire naturalmente. Nel terzo ciclo, la COH utilizzando la stessa dose di Menopur del primo ciclo verrà eseguita con IUI come nel primo ciclo. Se non sei incinta, un altro ciclo di trattamento sarà seguito dal quinto ciclo in cui vengono eseguiti COH e IUI..

Gli endpoint dello studio saranno:

  1. La misura dell'esito primario sarà il tasso di gravidanza.

  2. Le misure di outcome secondari includeranno:

    • Livello massimo di estradiolo
    • Il numero di follicoli > 14 mm il giorno dell'hCG
    • Numero di giorni di stimolazione/unità di Menopur necessarie

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2K4
        • LifeQuest Centre for Reproductive Medicine
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 2X9
        • Toronto center for advanced reprodutive technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 38 anni a 43 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ogni paziente deve soddisfare i seguenti criteri:
  • Età 38-43 anni al momento dell'iscrizione
  • Diagnosi di infertilità primaria

Criteri di esclusione:

  • I pazienti NON devono avere nessuno dei seguenti:
  • Indice di massa corporea (BMI) > 38 kg/m2
  • Fase follicolare precoce (giorno 2-4) livello sierico di FSH > 20 mIU/ml.
  • Cavità uterina anomala e/o blocco tubarico come evidenziato da sonoisterogramma o isterosalpingografia
  • - Qualsiasi uso corrente di farmaci steroidi sistemici entro 3 mesi dall'arruolamento nello studio.
  • Qualsiasi controindicazione alla gravidanza e al portare a termine una gravidanza.
  • Controindicazione per l'uso di CoQ10, Menopur, hCG e Prometrium.
  • Qualsiasi anomalia ovarica o addominale che possa interferire con un'adeguata valutazione TVS.
  • Assenza di un ovaio
  • Malattia sistemica clinicamente rilevante (ad es. Diabete insulino-dipendente, disfunzione surrenale, lesione intracranica organica, iperprolattinemia o tumore ipotalamico) o malattia grave (neoplasia).
  • Storia (negli ultimi 12 mesi) o abuso attuale di alcol o droghe.
  • Somministrazione di qualsiasi farmaco sperimentale entro tre mesi prima dell'iscrizione allo studio.
  • Qualsiasi condizione medica che possa interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci in studio, malattie gastrointestinali, sindromi da malassorbimento e disfunzione epatica
  • Sanguinamento ginecologico inspiegabile.
  • Qualità dello sperma anormale o campione di sperma inadeguato per la preparazione dell'IUI (TMC > 1x106 post lavaggio)
  • Paziente non in grado di comunicare adeguatamente con gli investigatori e di rispettare i requisiti dell'intero studio.
  • Sangue di screening COH anomalo per entrambi i partner, tra cui: sierologia HIV, sierologia epatite B e C, sierologia rosolia e sifilide prima della partecipazione allo studio.
  • Riluttanza a fornire il consenso informato scritto.
  • L'uso concomitante di uno qualsiasi dei seguenti farmaci:
  • CoQ10: daunorubicina, doxorubicina, farmaci per la pressione sanguigna, warfarin, timololo, atorvastatina, cerivastatina, lovastatina, pravastatina, simvastatina gemfibrozil, farmaci antidepressivi triciclici (tra cui amitriptilina, amoxapina, clomipramina, desipramina, doxepina, imipramina, nortriptilina, protriptilina e trimipramina).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CoQ10
Co-trattamento con coenzima Q10
Integratore alimentare: Coenzima Q10 co trattamento
Coenzima Q10 300 mg due volte al giorno continuamente. Cessato quando il paziente concepisce o alla fine dello studio.
Altri nomi:
  • Ubichinone.
Comparatore placebo: Controllo placebo
Co-trattamento con placebo
Altro: Tappi Placebo
3 capsule due volte al giorno continuativamente fino alla gravidanza o alla fine dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza
Lasso di tempo: Ogni ciclo
Ogni ciclo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello massimo di estradiolo
Lasso di tempo: Ogni ciclo
Ogni ciclo
Il numero di follicoli > 14 mm il giorno dell'hCG
Lasso di tempo: Ogni ciclo
Ogni ciclo
Numero di giorni di stimolazione/unità di Menopur necessarie
Lasso di tempo: Ogni ciclo
Ogni ciclo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Toronto

Collaboratori

Ferring Pharmaceuticals
Toronto Centre for Advanced Reproductive Technology

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert F Casper, Prof, University of Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

8 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 gennaio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2010

Ultimo verificato

1 gennaio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CoQ10 - 08-0205-A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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