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Comment la dose de supplémentation en coenzyme Q10 pendant le traitement de l'infertilité affecte le résultat de la grossesse (CoQ10)

11 janvier 2010 mis à jour par: University of Toronto

L'influence de l'utilisation concomitante de l'enzyme Co Q10 sur l'issue de la grossesse lors de l'insémination intra-utérine

À mesure que les femmes vieillissent, la réponse ovarienne et le taux de grossesse diminuent tandis que le taux d'anomalies chromosomiques dans les embryons augmente. La maturation des ovocytes, la ségrégation chromosomique précise ainsi que le développement et l'implantation précoces des embryons dépendent de l'apport de grandes quantités d'énergie, qui, contrairement à d'autres cellules, ne peuvent provenir que des mitochondries. Avec l'âge, les mitochondries deviennent moins efficaces en raison des dommages causés à leur ADN unique, ce qui entraîne une diminution de la production d'énergie. L'étude proposée examinera l'effet de la combinaison d'un complément alimentaire, l'enzyme Co Q10, sur le taux de grossesse et la réponse des ovaires à un médicament qui stimule la croissance des follicules. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'état énergétique amélioré de l'ovocyte se traduirait par une séparation chromosomique plus précise, une qualité embryonnaire accrue et un taux de grossesse.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sera organisée en ambulatoire au Toronto Centre for Advanced Reproductive Technology (TCART) et au Lifequest Centre for Reproductive Medicine. L'étude portera sur 100 femmes âgées de 38 à 43 ans.

Au cours du premier cycle, les participants à l'étude seront assignés au hasard à un placebo ou à des capsules de COQ10 (AOR - Advanced Orthomolecular Research Inc. 19 St NE Calgary, Alberta, codes d'enregistrement NHPD 135307 et 113519, respectivement). Les participants à l'étude prendront 600 mg de CoQ10 par voie orale ou des gélules placebo identiques pendant un maximum de 5 cycles si la grossesse ne se produit pas. Tous les sujets commenceront la stimulation ovarienne contrôlée (COH) en utilisant des gonadotrophines ménopausiques humaines hautement purifiées (Menopur ; Ferring Inc., North York, Ontario Canada). La dose initiale de Menopur ira de 75 UI à 250 UI par jour S.C. sera déterminée par le médecin et commencera le troisième jour des règles et se poursuivra jusqu'à la veille de l'administration de la gonadotrophine chorionique humaine (hCG). La posologie ne sera pas modifiée et devra être maintenue pendant toute la durée de l'étude. Menopur se poursuivra quotidiennement jusqu'à ce que le développement folliculaire soit considéré comme adéquat. (au moins 1 follicule est > 17 mm, et le niveau E2 est acceptable pour le nombre de follicules présents). Le patient recevra une injection d'hCG 250 mcg (Ovidrel, EMD Serono,Oakville, Ontario, Canada), SC pour la phase finale de maturation folliculaire. L'insémination se fera par insémination intra-utérine (IIU). Le soutien lutéal consistera en des suppositoires de progestérone 200 mg (Pharmacie Kingsway, Toronto, Ontario Canada) par voie vaginale par jour à partir du jour de l'IIU et se poursuivra pendant 2 semaines jusqu'au résultat de la bêta hCG sérique. À la fin de chaque cycle, la bêta-hCG sérique sera prélevée et, si les femmes sont enceintes, la CoQ10/placebo sera interrompue. Si vous êtes enceinte, le soutien lutéal se poursuivra jusqu'à 10 semaines de gestation. Si la patiente n'est pas enceinte, elle aura un cycle sans COH mais pourra tenter de concevoir naturellement. Dans le troisième cycle, le COH utilisant la même dose de Menopur que dans le premier cycle sera effectué avec IUI comme dans le premier cycle. Si vous n'êtes pas enceinte, un autre cycle sans traitement sera suivi du cinquième cycle au cours duquel COH et IUI sont effectués.

Les critères d'évaluation seront :

  1. Le critère de jugement principal sera le taux de grossesse.

  2. Les mesures de résultats secondaires comprendront :

    • Niveau maximal d'estradiol
    • Le nombre de follicules > 14 mm le jour de l'hCG
    • Nombre de jours de stimulation / unités de Menopur nécessaires

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2K4
        • LifeQuest Centre for Reproductive Medicine
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 2X9
        • Toronto center for advanced reprodutive technology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

38 ans à 43 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Chaque patient doit répondre aux critères suivants :
  • Âge 38-43 ans au moment de l'inscription
  • Diagnostic de l'infertilité primaire

Critère d'exclusion:

  • Les patients ne doivent PAS avoir l'un des éléments suivants :
  • Indice de masse corporelle (IMC) > 38 kg/m2
  • Phase folliculaire précoce (jours 2 à 4) taux sérique de FSH > 20 mUI/ml.
  • Cavité utérine anormale et / ou blocage des trompes comme en témoigne l'échographie ou l'hystérosalpingographie
  • Toute utilisation actuelle de stéroïdes systémiques dans les 3 mois suivant l'inscription à l'étude.
  • Toute contre-indication à être enceinte et à mener une grossesse à terme.
  • Contre-indication à l'utilisation de CoQ10, Menopur, hCG et Prometrium.
  • Toute anomalie ovarienne ou abdominale pouvant interférer avec une évaluation TVS adéquate.
  • Absence d'un ovaire
  • Maladie systémique cliniquement pertinente (par exemple, diabète insulino-dépendant, dysfonctionnement surrénalien, lésion organique intracrânienne, hyperprolactinémie ou tumeur hypothalamique) ou maladie grave (néoplasie).
  • Antécédents (au cours des 12 derniers mois) ou abus actuel d'alcool ou de drogues.
  • Administration de tout médicament expérimental dans les trois mois précédant l'inscription à l'étude.
  • Toute condition médicale pouvant interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments à l'étude, les maladies gastro-intestinales, les syndromes de malabsorption et le dysfonctionnement hépatique
  • Saignement gynécologique inexpliqué.
  • Qualité de sperme anormale ou échantillon de sperme inadéquat pour la préparation de l'IIU (TMC > 1x106 après lavage)
  • Patient incapable de communiquer adéquatement avec les investigateurs et de se conformer aux exigences de l'ensemble de l'étude.
  • Sangs de dépistage COH anormaux pour l'un ou l'autre des partenaires, y compris : sérologie du VIH, sérologie de l'hépatite B et C, sérologie de la rubéole et de la syphilis avant la participation à l'étude.
  • Refus de donner un consentement éclairé écrit.
  • L'utilisation concomitante de l'un des médicaments suivants :
  • CoQ10 : daunorubicine, doxorubicine, médicaments pour la tension artérielle, warfarine, timolol, atorvastatine, cérivastatine, lovastatine, pravastatine, simvastatine gemfibrozil, antidépresseurs tricycliques (y compris amitriptyline, amoxapine, clomipramine, désipramine, doxépine, imipramine, nortriptyline, protriptyline et trimipramine).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CoQ10
Co-traitement au coenzyme Q10
Complément alimentaire: Co-traitement au coenzyme Q10
CoenzymeQ10 300 mg deux fois par jour en continu. Arrêté lorsque le patient conçoit ou à la fin de l'étude.
Autres noms:
  • Ubiquinone.
Comparateur placebo: Contrôle placebo
Co-traitement placebo
Autre: Capsules placebo
3 capsules deux fois par jour en continu jusqu'à la grossesse ou à la fin de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de grossesse
Délai: Chaque cycle
Chaque cycle

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Niveau maximal d'estradiol
Délai: Chaque cycle
Chaque cycle
Le nombre de follicules > 14 mm le jour de l'hCG
Délai: Chaque cycle
Chaque cycle
Nombre de jours de stimulation/unités de Menopur nécessaires
Délai: Chaque cycle
Chaque cycle

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Toronto

Collaborateurs

Ferring Pharmaceuticals
Toronto Centre for Advanced Reproductive Technology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert F Casper, Prof, University of Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2009

Première publication (Estimation)

8 avril 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 janvier 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2010

Dernière vérification

1 janvier 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CoQ10 - 08-0205-A

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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