Como a dose de suplementação de coenzima Q10 durante o tratamento de infertilidade afeta o resultado da gravidez (CoQ10)
A influência do uso concomitante da coenzima Q10 no resultado da gravidez na inseminação intrauterina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será organizado em nível ambulatorial no Toronto Centre for Advanced Reproductive Technology (TCART) e no Lifequest Center for Reproductive Medicine. O estudo envolverá 100 mulheres com idade entre 38 e 43 anos.
No primeiro ciclo, os participantes do estudo serão aleatoriamente designados para placebo ou cápsulas de COQ10 (AOR - Advanced Orthomolecular Research Inc. 19 St NE Calgary, Alberta, códigos de registro NHPD 135307 e 113519, respectivamente). Os participantes do estudo tomarão 600 mg de CoQ10 por via oral ou cápsulas de placebo idênticas por até 5 ciclos se a gravidez não ocorrer. Todos os indivíduos iniciarão a estimulação ovariana controlada (COH) usando gonadotrofinas menopáusicas humanas altamente purificadas (Menopur; Ferring Inc., North York, Ontário, Canadá). A dosagem inicial de Menopur varia de 75 UI a 250 UI diariamente S.C. será determinada pelo médico e começará no terceiro dia da menstruação e continuará até o dia anterior à administração de gonadotrofina coriônica humana (hCG). A dosagem não será alterada e deve ser mantida durante o estudo. Menopur continuará diariamente até que o desenvolvimento folicular seja considerado adequado. (pelo menos 1 folículo é >17 mm e o nível de E2 é aceitável para o número de folículos presentes). O paciente receberá uma injeção de hCG 250 mcg (Ovidrel, EMD Serono, Oakville, Ontário, Canadá), SC para o estágio final da maturação folicular. A inseminação será por inseminação intra-uterina (IIU). O suporte lúteo consistirá em supositórios de progesterona 200 mg (Kingsway Pharmacy, Toronto, Ontário, Canadá) por via vaginal por dia, começando no dia da IUI e continuará por 2 semanas até o resultado do beta hCG sérico. No final de cada ciclo, o beta hCG sérico será coletado e, se as mulheres estiverem grávidas, CoQ10/placebo será descontinuado. Se estiver grávida, o suporte lúteo continuará até 10 semanas de gestação. Se a paciente não estiver grávida, ela terá um ciclo sem COH, mas pode tentar engravidar naturalmente. No terceiro ciclo, COH usando a mesma dose de Menopur do primeiro ciclo será realizada com IUI como no primeiro ciclo. Se não estiver grávida, outro ciclo de tratamento será seguido pelo quinto ciclo em que COH e IUI são realizados.
Os endpoints do estudo serão:
- A medida de resultado primário será a taxa de gravidez.
As medidas de resultados secundários incluirão:
- Pico do nível de estradiol
- O número de folículos > 14 mm no dia do hCG
- Número de dias de estimulação/unidades de Menopur necessárias
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2K4
- LifeQuest Centre for Reproductive Medicine
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Toronto, Ontario, Canadá, M5S 2X9
- Toronto center for advanced reprodutive technology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cada paciente deve atender aos seguintes critérios:
- Idade 38-43 anos no momento da inscrição
- Diagnóstico de infertilidade primária
Critério de exclusão:
- Os pacientes NÃO devem ter nenhum dos seguintes:
- Índice de massa corporal (IMC) > 38 kg/m2
- Fase folicular precoce (dia 2-4) nível sérico de FSH > 20 mIU/ml.
- Cavidade uterina anormal e/ou obstrução tubária evidenciada por sono-histerografia ou histerossalpingografia
- Qualquer uso atual de medicação esteróide sistêmica dentro de 3 meses da inscrição no estudo.
- Qualquer contra-indicação para estar grávida e levar uma gravidez a termo.
- Contra-indicação para o uso de CoQ10, Menopur, hCG e Prometrium.
- Qualquer anormalidade ovariana ou abdominal que possa interferir na avaliação adequada do TVS.
- Ausência de um ovário
- Doença sistêmica clinicamente relevante (por exemplo, diabetes dependente de insulina, disfunção adrenal, lesão intracraniana orgânica, hiperprolactinemia ou tumor hipotalâmico) ou doença grave (neoplasia).
- Histórico (nos últimos 12 meses) ou abuso atual de álcool ou drogas.
- Administração de qualquer medicamento experimental dentro de três meses antes da inscrição no estudo.
- Qualquer condição médica que possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção dos medicamentos do estudo, doenças gastrointestinais, síndromes de má absorção e disfunção hepática
- Sangramento ginecológico inexplicável.
- Qualidade anormal do esperma ou amostra de sêmen inadequada para preparação de IUI (TMC > 1x106 pós-lavagem)
- Paciente incapaz de se comunicar adequadamente com os investigadores e de cumprir os requisitos de todo o estudo.
- Sangue de triagem de COH anormal para qualquer um dos parceiros, incluindo: sorologia para HIV, sorologia para hepatite B e C, rubéola e sorologia para sífilis antes da participação no estudo.
- Relutância em dar consentimento informado por escrito.
- O uso concomitante de qualquer um dos seguintes medicamentos:
- CoQ10: Daunorrubicina, Doxorrubicina, Medicamentos para pressão arterial, Varfarina, Timolol, atorvastatina, cerivastatina, lovastatina, pravastatina, sinvastatina gemfibrozil, medicamentos antidepressivos tricíclicos (incluindo amitriptilina, amoxapina, clomipramina, desipramina, doxepina, imipramina, nortriptilina, protriptilina e trimipramina).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CoQ10
Co-tratamento coenzima Q10
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CoenzymeQ10 300mg duas vezes ao dia continuamente.
Cessado quando o paciente concebe ou no final do estudo.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Controle de placebo
Placebo Co-tratamento
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3 cápsulas duas vezes ao dia continuamente até a gravidez ou no final do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de gravidez
Prazo: Cada ciclo
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Cada ciclo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pico do nível de estradiol
Prazo: Cada ciclo
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Cada ciclo
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O número de folículos > 14 mm no dia do hCG
Prazo: Cada ciclo
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Cada ciclo
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Número de dias de estimulação/unidades de Menopur necessários
Prazo: Cada ciclo
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Cada ciclo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert F Casper, Prof, University of Toronto
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CoQ10 - 08-0205-A
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Ensaios clínicos em Coenzima Q10 co-tratamento
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Khyber Medical University PeshawarConcluído