Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jak suplementace dávky koenzymu Q10 během léčby neplodnosti ovlivňuje výsledek těhotenství (CoQ10)

11. ledna 2010 aktualizováno: University of Toronto

Vliv současného užívání koenzymu Q10 na výsledek těhotenství při intrauterinní inseminaci

Jak ženy stárnou, ovariální odpověď a míra těhotenství se snižují, zatímco míra chromozomálních abnormalit v embryích se zvyšuje. Zrání oocytů, přesná chromozomální segregace i časný vývoj a implantace embrya jsou závislé na dodávce velkého množství energie, která na rozdíl od jiných buněk může pocházet pouze z mitochondrií. S věkem se mitochondrie stávají méně efektivní kvůli poškození jejich jedinečné DNA, což má za následek sníženou produkci energie. Navrhovaná studie bude zkoumat účinek kombinace doplňku stravy, Co enzym Q10 na míru otěhotnění a reakci vaječníků na léky, které stimulují růst folikulů. Vyšetřovatelé předpokládají, že zlepšený energetický stav oocytu by vedl k přesnější separaci chromozomů, zvýšení kvality embrya a četnosti těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude organizována ambulantně v Torontském centru pro pokročilé reprodukční technologie (TCART) a v Lifequest Center for Reproductive Medicine. Studie se zúčastní 100 žen ve věku 38–43 let.

V prvním cyklu budou účastníci studie náhodně rozděleni buď do kapslí s placebem nebo COQ10 (AOR - Advanced Orthomolecular Research Inc. 19 St NE Calgary, Alberta, registrační kódy NHPD 135307 a 113519, v tomto pořadí). Účastníci studie budou užívat 600 mg CoQ10 orálně nebo identické placebo tobolky po dobu až 5 cyklů, pokud nenastane těhotenství. Všechny subjekty zahájí řízenou ovariální stimulaci (COH) za použití vysoce purifikovaných lidských menopauzálních gonadotropinů (Menopur; Ferring Inc., North York, Ontario Canada). Počáteční dávka přípravku Menopur se bude pohybovat v rozmezí od 75 IU do 250 IU denně SC, bude stanovena lékařem a bude zahájena třetí den menstruace a bude pokračovat až do dne před podáním lidského choriového gonadotropinu (hCG). Dávkování se nezmění a musí být zachováno po dobu trvání studie. Menopur bude pokračovat denně, dokud nebude vývoj folikulů považován za adekvátní. (alespoň 1 folikul je >17 mm a hladina E2 je přijatelná pro počet přítomných folikulů). Pacientka dostane injekci hCG 250 mcg (Ovidrel, EMD Serono, Oakville, Ontario, Kanada), SC pro konečnou fázi zrání folikulů. Inseminace bude probíhat intrauterinní inseminací (IUI). Luteální podpora se bude skládat z progesteronových čípků 200 mg (Kingsway Pharmacy, Toronto, Ontario Canada) vaginálně denně počínaje dnem IUI a bude pokračovat po dobu 2 týdnů až do výsledku sérového beta hCG. Na konci každého cyklu bude odebráno sérum beta hCG a pokud jsou ženy těhotné, bude podávání CoQ10/placeba přerušeno. Pokud je těhotná, luteální podpora bude pokračovat až do 10. týdne těhotenství. Pokud pacientka není těhotná, bude mít cyklus bez COH, ale může se pokusit otěhotnět přirozeně. Ve třetím cyklu bude COH se stejnou dávkou Menopuru jako v prvním cyklu provedena s IUI jako v cyklu jedna. Pokud nejste těhotná, po dalším cyklu bez léčby bude následovat pátý cyklus, ve kterém se provádí COH a IUI.

Koncové body studie budou:

  1. Primárním měřítkem výsledku bude míra těhotenství.

  2. Sekundární výsledná opatření budou zahrnovat:

    • Maximální hladina estradiolu
    • Počet folikulů > 14 mm v den hCG
    • Počet dní stimulace / potřebné jednotky Menopuru

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2K4
        • LifeQuest Centre for Reproductive Medicine
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2X9
        • Toronto center for advanced reprodutive technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

38 let až 43 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý pacient musí splňovat následující kritéria:
  • Věk 38-43 let v době zápisu
  • Diagnostika primární neplodnosti

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti NESMÍ mít nic z následujícího:
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 38 kg/m2
  • Časná folikulární fáze (2.–4. den) hladina FSH v séru > 20 mIU/ml.
  • Abnormální děložní dutina a / nebo ucpání vejcovodů, jak je prokázáno sonohysterogramem nebo hysterosalpingografií
  • Jakékoli současné užívání systémové steroidní medikace během 3 měsíců od zařazení do studie.
  • Jakékoli kontraindikace těhotenství a těhotenství do termínu.
  • Kontraindikace pro použití CoQ10, Menopur, hCG a Prometrium.
  • Jakákoli ovariální nebo abdominální abnormalita, která může interferovat s adekvátním hodnocením TVS.
  • Absence jednoho vaječníku
  • Klinicky relevantní systémové onemocnění (např. inzulín-dependentní diabetes, adrenální dysfunkce, organická intrakraniální léze, hyperprolaktinémie nebo nádor hypotalamu) nebo závažné onemocnění (neoplázie).
  • Anamnéza (během posledních 12 měsíců) nebo současné zneužívání alkoholu nebo drog.
  • Podávání jakýchkoliv hodnocených léčiv během tří měsíců před zařazením do studie.
  • Jakýkoli zdravotní stav, který může interferovat s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním studovaných léků, gastrointestinální onemocnění, syndromy malbsorpce a jaterní dysfunkce
  • Nevysvětlitelné gynekologické krvácení.
  • Abnormální kvalita spermií nebo vzorek spermatu neadekvátní pro přípravu IUI (TMC > 1x106 po promytí)
  • Pacient není schopen adekvátně komunikovat s vyšetřujícími a splnit požadavky celé studie.
  • Abnormální krevní screening COH pro kteréhokoli partnera, včetně: sérologie HIV, sérologie hepatitidy B a C, sérologie zarděnek a syfilis před účastí ve studii.
  • Neochota dát písemný informovaný souhlas.
  • Současné užívání některého z následujících léků:
  • CoQ10: daunorubicin, doxorubicin, léky na krevní tlak, warfarin, timolol, atorvastatin, cerivastatin, lovastatin, pravastatin, simvastatin gemfibrozil, tricyklická antidepresiva (včetně amitriptylinu, amoxapinu, klomipraminu, nortriptamipraminu, ipraminu, ipryptypraminu, protriypindesipraminu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CoQ10
Souběžná léčba koenzymem Q10
Doplněk stravy: Léčba koenzymem Q10
Koenzym Q10 300 mg 2x denně nepřetržitě. Ukončeno, když pacient otěhotní nebo na konci studie.
Ostatní jména:
  • Ubichinon.
Komparátor placeba: Kontrola placeba
Souběžná léčba placebem
Jiný: Placebo Caps
3 kapsle dvakrát denně nepřetržitě až do těhotenství nebo do konce studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra těhotenství
Časové okno: Každý cyklus
Každý cyklus

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální hladina estradiolu
Časové okno: Každý cyklus
Každý cyklus
Počet folikulů > 14 mm v den hCG
Časové okno: Každý cyklus
Každý cyklus
Počet dní stimulace/potřebných jednotek Menopuru
Časové okno: Každý cyklus
Každý cyklus

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Toronto

Spolupracovníci

Ferring Pharmaceuticals
Toronto Centre for Advanced Reproductive Technology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert F Casper, Prof, University of Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

8. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. ledna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2010

Naposledy ověřeno

1. ledna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CoQ10 - 08-0205-A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba koenzymem Q10

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit