Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Как доза коэнзима Q10 во время лечения бесплодия влияет на исход беременности (CoQ10)

11 января 2010 г. обновлено: University of Toronto

Влияние сопутствующего применения коэнзима Q10 на исход беременности при внутриматочной инсеминации

По мере старения женщины реакция яичников и частота наступления беременности снижаются, в то время как частота хромосомных аномалий у эмбрионов увеличивается. Созревание ооцитов, точная хромосомная сегрегация, а также раннее развитие и имплантация эмбриона зависят от поступления большого количества энергии, которая, в отличие от других клеток, может исходить только из митохондрий. С возрастом митохондрии становятся менее эффективными из-за повреждения их уникальной ДНК, что приводит к снижению выработки энергии. В предлагаемом исследовании будет изучено влияние комбинации пищевой добавки, фермента Co Q10, на частоту наступления беременности и реакцию яичников на лекарство, стимулирующее рост фолликулов. Исследователи предполагают, что улучшенное энергетическое состояние ооцита приведет к более точному разделению хромосом, повышению качества эмбрионов и увеличению частоты наступления беременности.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет организовано амбулаторно в Центре передовых репродуктивных технологий Торонто (TCART) и в Центре репродуктивной медицины Lifequest. В исследовании примут участие 100 женщин в возрасте 38-43 лет.

В первом цикле участники исследования будут случайным образом распределены либо по плацебо, либо по капсулам COQ10 (AOR — Advanced Orthoatomic Research Inc. 19 St NE Calgary, Alberta, регистрационные коды NHPD 135307 и 113519 соответственно). Участники исследования будут принимать 600 мг CoQ10 перорально или идентичные капсулы плацебо до 5 циклов, если беременность не наступит. Все субъекты начнут контролируемую стимуляцию яичников (COH) с использованием высокоочищенных менопаузальных гонадотропинов человека (Menopur; Ferring Inc., Северный Йорк, Онтарио, Канада). Начальная доза Менопура будет варьироваться от 75 МЕ до 250 МЕ в день подкожно, будет определяться врачом и будет начинаться на третий день менструации и будет продолжаться до дня, предшествующего введению хорионического гонадотропина человека (ХГЧ). Дозировка не будет изменена и должна сохраняться на протяжении всего исследования. Менопур будет продолжаться ежедневно до тех пор, пока развитие фолликулов не будет считаться адекватным. (по крайней мере, 1 фолликул > 17 мм, и уровень E2 является приемлемым для количества присутствующих фолликулов). Пациенту будет сделана инъекция ХГЧ 250 мкг (Овидрел, EMD Serono, Оквилл, Онтарио, Канада), п/к на заключительном этапе созревания фолликулов. Осеменение будет внутриматочной инсеминацией (IUI). Лютеиновая поддержка будет состоять из суппозиториев прогестерона 200 мг (Kingsway Pharmacy, Торонто, Онтарио, Канада) вагинально в день, начиная со дня IUI, и будет продолжаться в течение 2 недель до результата бета-ХГЧ в сыворотке. В конце каждого цикла будет взят анализ бета-ХГЧ в сыворотке крови, и если женщина беременна, прием CoQ10/плацебо будет прекращен. При беременности лютеиновая поддержка будет продолжаться до 10 недель беременности. Если пациентка не беременна, у нее будет цикл выключения КГЯ, но она может попытаться забеременеть естественным путем. В третьем цикле КОГ с использованием той же дозы Менопура, что и в первом цикле, будет проводиться с ВМИ, как и в первом цикле. Если вы не беременны, за другим циклом лечения последует пятый цикл, в котором выполняются КОГ и ВМИ.

Конечными точками исследования будут:

  1. Первичным показателем результата будет частота наступления беременности.

  2. Вторичные показатели результатов будут включать:

    • Пиковый уровень эстрадиола
    • Количество фолликулов > 14 мм в день ХГЧ
    • Необходимое количество дней стимуляции/единиц Менопура

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2K4
        • LifeQuest Centre for Reproductive Medicine
      • Toronto, Ontario, Канада, M5S 2X9
        • Toronto center for advanced reprodutive technology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 38 лет до 43 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Каждый пациент должен соответствовать следующим критериям:
  • Возраст 38-43 года на момент зачисления
  • Диагностика первичного бесплодия

Критерий исключения:

  • Пациенты НЕ должны иметь что-либо из следующего:
  • Индекс массы тела (ИМТ) > 38 кг/м2
  • Ранняя фолликулярная фаза (2-4 день) уровень ФСГ в сыворотке > 20 мМЕ/мл.
  • Аномальная полость матки и/или непроходимость маточных труб, подтвержденная соногистерограммой или гистеросальпингографией
  • Любое текущее использование системных стероидных препаратов в течение 3 месяцев после включения в исследование.
  • Любые противопоказания к беременности и вынашиванию беременности.
  • Противопоказание для использования CoQ10, Menopur, hCG и Prometrium.
  • Любая аномалия яичников или брюшной полости, которая может помешать адекватной оценке TVS.
  • Отсутствие одного яичника
  • Клинически значимое системное заболевание (например, инсулинозависимый диабет, дисфункция надпочечников, органическое внутричерепное поражение, гиперпролактинемия или опухоль гипоталамуса) или серьезное заболевание (неоплазия).
  • История (в течение последних 12 месяцев) или текущее злоупотребление алкоголем или наркотиками.
  • Прием любых исследуемых препаратов в течение трех месяцев до включения в исследование.
  • Любое заболевание, которое может повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение исследуемых препаратов, желудочно-кишечные заболевания, синдромы мальабсорбции и дисфункция печени.
  • Необъяснимые гинекологические кровотечения.
  • Аномальное качество спермы или образец спермы, непригодный для подготовки к ВМИ (TMC > 1x106 после промывания)
  • Пациент не может адекватно общаться с исследователями и соблюдать требования всего исследования.
  • Отклонения от нормы COH скрининг крови для любого партнера, в том числе: серология ВИЧ, серология гепатита B и C, краснуха и серология сифилиса до участия в исследовании.
  • Нежелание давать письменное информированное согласие.
  • Одновременное применение любого из следующих препаратов:
  • CoQ10: даунорубицин, доксорубицин, лекарства от артериального давления, варфарин, тимолол, аторвастатин, церивастатин, ловастатин, правастатин, симвастатин гемфиброзил, трициклические антидепрессанты (включая амитриптилин, амоксапин, кломипрамин, дезипрамин, доксепин, имипрамин, нортриптилин, протриптилин и тримипрамин).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CoQ10
Совместное лечение коэнзимом Q10
Диетическая добавка: Сопутствующее лечение коэнзимом Q10
Коэнзим Q10 300 мг два раза в день непрерывно. Прекращено, когда пациентка забеременела или в конце исследования.
Другие имена:
  • Убихинон.
Плацебо Компаратор: Плацебо-контроль
Совместное лечение плацебо
Другой: Капсулы плацебо
3 капсулы два раза в день непрерывно до наступления беременности или в конце исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровень беременности
Временное ограничение: Каждый цикл
Каждый цикл

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Пиковый уровень эстрадиола
Временное ограничение: Каждый цикл
Каждый цикл
Количество фолликулов > 14 мм в день ХГЧ
Временное ограничение: Каждый цикл
Каждый цикл
Необходимое количество дней стимуляции/единиц Менопура
Временное ограничение: Каждый цикл
Каждый цикл

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Toronto

Соавторы

Ferring Pharmaceuticals
Toronto Centre for Advanced Reproductive Technology

Следователи

  • Главный следователь: Robert F Casper, Prof, University of Toronto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 апреля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 января 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2010 г.

Последняя проверка

1 января 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CoQ10 - 08-0205-A

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сопутствующее лечение коэнзимом Q10

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться