Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Miten koentsyymi Q10 -lisäannoksella hedelmättömyyshoidon aikana vaikuttaa raskauden lopputulokseen (CoQ10)

maanantai 11. tammikuuta 2010 päivittänyt: University of Toronto

Samanaikaisen koentsyymin Q10 käytön vaikutus raskauden lopputulokseen kohdunsisäisessä inseminaatiossa

Naisten ikääntyessä munasarjojen vaste ja raskausaste vähenevät, kun taas kromosomipoikkeavuuksien määrä alkioissa lisääntyy. Munasolujen kypsyminen, tarkka kromosomien segregaatio sekä varhainen alkion kehitys ja istuttaminen ovat riippuvaisia ​​suurista energiamääristä, jotka toisin kuin muut solut voivat syntyä vain mitokondrioista. Iän myötä mitokondrioiden tehokkuus heikkenee sen ainutlaatuisen DNA:n vaurioitumisen vuoksi, mikä johtaa energiantuotannon vähenemiseen. Ehdotetussa tutkimuksessa tarkastellaan ravintolisän, Co-entsyymin Q10:n yhdistelmän vaikutusta raskauden määrään ja munasarjojen vasteeseen follikkelien kasvua stimuloivalle lääkkeelle. Tutkijat olettavat, että munasolun parantunut energinen tila johtaisi tarkempaan kromosomien erottumiseen, parantuneeseen alkion laatuun ja raskauden määrään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus järjestetään avohoidossa Toronto Center for Advanced Reproductive Technologyssa (TCART) ja Lifequest Center for Reproductive Medicine -keskuksessa. Tutkimukseen osallistuu 100 38-43-vuotiasta naista.

Ensimmäisellä jaksolla tutkimuksen osallistujat jaetaan satunnaisesti joko lumelääke- tai COQ10-kapseleihin (AOR - Advanced Orthomolecular Research Inc. 19 St NE Calgary, Alberta, NHPD rekisteröintikoodit 135307 ja 113519). Tutkimukseen osallistujat ottavat 600 mg CoQ10:tä suun kautta tai identtisiä lumekapseleita enintään 5 syklin ajan, jos raskautta ei tapahdu. Kaikki koehenkilöt aloittavat kontrolloidun munasarjojen stimulaation (COH) käyttämällä erittäin puhdistettuja ihmisen menopausaalisia gonadotropiineja (Menopur; Ferring Inc., North York, Ontario Kanada). Menopurin aloitusannos on 75 IU - 250 IU päivittäin S.C.:n määrittelee lääkäri, ja se alkaa kuukautisten kolmantena päivänä ja jatkuu päivään ennen ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) antamista. Annosta ei muuteta, ja se on säilytettävä tutkimuksen ajan. Menopuria jatketaan päivittäin, kunnes follikkelien kehitystä pidetään riittävänä. (vähintään yksi follikkeli on > 17 mm, ja E2-taso on hyväksyttävä follikkelien lukumäärälle). Potilas saa hCG-injektion 250 mikrogrammaa (Ovidrel, EMD Serono, Oakville, Ontario, Kanada), SC follikkelien kypsymisen viimeistä vaihetta varten. Siemennys tapahtuu kohdunsisäisellä inseminaatiolla (IUI). Luteaalituki koostuu 200 mg progesteroniperäisistä peräpuikoista (Kingsway Pharmacy, Toronto, Ontario Canada) emättimessä päivässä IUI-päivästä alkaen ja sitä jatketaan 2 viikkoa, kunnes seerumin beeta-hCG-tulos on saatu. Jokaisen syklin lopussa seerumin beeta-hCG otetaan ja jos naiset ovat raskaana, CoQ10/plasebo-hoito keskeytetään. Jos raskaana, luteaalituki jatkuu 10 raskausviikkoon asti. Jos potilas ei ole raskaana, hänellä on COH-kierto pois päältä, mutta hän voi yrittää tulla raskaaksi luonnollisesti. Kolmannessa syklissä COH, jossa käytetään samaa Menopur-annosta kuin ensimmäisessä syklissä, suoritetaan IUI:lla kuten syklissä yksi. Jos et ole raskaana, seuraava hoitojakso seuraa viides jakso, jossa suoritetaan COH ja IUI.

Tutkimuksen päätepisteet ovat:

  1. Ensisijainen tulosmittari on raskausaste.

  2. Toissijaisiin tulostoimenpiteisiin kuuluvat:

    • Huippu estradiolitaso
    • Follikkelien määrä > 14 mm hCG-päivänä
    • Stimulaatiopäivien lukumäärä / tarvittavat Menopur-yksiköt

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2K4
        • LifeQuest Centre for Reproductive Medicine
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2X9
        • Toronto center for advanced reprodutive technology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

38 vuotta - 43 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jokaisen potilaan on täytettävä seuraavat kriteerit:
  • Ilmoittautumishetkellä 38-43 vuotta
  • Primaarisen hedelmättömyyden diagnoosi

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilailla EI saa olla mitään seuraavista:
  • Painoindeksi (BMI) > 38 kg/m2
  • Varhainen follikulaarinen vaihe (päivät 2-4) seerumin FSH-taso > 20 mIU/ml.
  • Epänormaali kohdun ontelo ja/tai munanjohtimen tukos, joka on todistettu sonohysterogrammilla tai hysterosalpingografialla
  • Kaikki nykyinen systeemisten steroidilääkitysten käyttö 3 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
  • Kaikki vasta-aiheet raskaana olemiselle ja raskauden kestämiselle.
  • CoQ10:n, Menopurin, hCG:n ja Prometriumin käytön vasta-aihe.
  • Mikä tahansa munasarjojen tai vatsan poikkeavuus, joka voi häiritä riittävää TVS-arviointia.
  • Yhden munasarjan puuttuminen
  • Kliinisesti merkityksellinen systeeminen sairaus (esim. insuliinista riippuvainen diabetes, lisämunuaisen toimintahäiriö, orgaaninen kallonsisäinen vaurio, hyperprolaktinemia tai hypotalamuksen kasvain) tai vakava sairaus (neoplasia).
  • Alkoholin tai huumeiden käyttöhistoria (viimeisen 12 kuukauden aikana) tai nykyinen.
  • Kaikkien tutkimuslääkkeiden antaminen kolmen kuukauden kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Mikä tahansa sairaus, joka voi häiritä tutkimuslääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä, maha-suolikanavan sairaudet, imeytymishäiriöt ja maksan toimintahäiriöt
  • Selittämätön gynekologinen verenvuoto.
  • Epänormaali siittiöiden laatu tai siemennestenäyte, joka ei riitä IUI:n valmisteluun (TMC > 1x106 pesun jälkeen)
  • Potilas ei pysty kommunikoimaan riittävästi tutkijoiden kanssa ja täyttämään koko tutkimuksen vaatimuksia.
  • Epänormaalit COH-seulontaverit kummallekin kumppanille, mukaan lukien: HIV-serologia, B- ja C-hepatiittiserologia, vihurirokko ja kuppaserologia ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Jonkin seuraavista lääkkeistä samanaikainen käyttö:
  • CoQ10: daunorubisiini, doksorubisiini, verenpainelääkkeet, varfariini, timololi, atorvastatiini, serivastatiini, lovastatiini, pravastatiini, simvastatiini gemfibrotsiili, trisykliset masennuslääkkeet (mukaan lukien amitriptyliini, amoksapiini, klomipramiini, nortimirippratyliini, doksorubisiini, desipramiini).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CoQ10
Koentsyymi Q10 -yhteishoito
Ravintolisä: Koentsyymi Q10 yhteishoito
Koentsyymi Q10 300 mg kahdesti päivässä jatkuvasti. Lopetetaan, kun potilas tulee raskaaksi tai tutkimuksen lopussa.
Muut nimet:
  • Ubikinoni.
Placebo Comparator: Placebo-kontrolli
Placebo-yhteishoito
Muut: Placebo Caps
3 kapselia kahdesti päivässä jatkuvasti raskauteen asti tai tutkimuksen lopussa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Raskausaste
Aikaikkuna: Jokainen sykli
Jokainen sykli

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Huippu estradiolitaso
Aikaikkuna: Jokainen sykli
Jokainen sykli
Follikkelien määrä > 14 mm hCG-päivänä
Aikaikkuna: Jokainen sykli
Jokainen sykli
Stimulaatiopäivien määrä / Menopur-yksiköt tarvitaan
Aikaikkuna: Jokainen sykli
Jokainen sykli

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Toronto

Yhteistyökumppanit

Ferring Pharmaceuticals
Toronto Centre for Advanced Reproductive Technology

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert F Casper, Prof, University of Toronto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 12. tammikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. tammikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CoQ10 - 08-0205-A

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Koentsyymi Q10 yhteishoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa