Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hvordan doser koenzym Q10-tilskudd under infertilitetsbehandling påvirker graviditetsutfallet (CoQ10)

11. januar 2010 oppdatert av: University of Toronto

Påvirkningen av samtidig bruk av co-enzym Q10 på graviditetsresultatet ved intrauterin inseminasjon

Etter hvert som kvinner blir eldre, reduseres eggstokkresponsen og graviditetsraten mens frekvensen av kromosomavvik i embryoene øker. Oocyttmodning, nøyaktig kromosomal segregering samt tidlig embryoutvikling og implantasjon er avhengig av tilførsel av store mengder energi, som i motsetning til andre celler kun kan oppstå fra mitokondriene. Med alderen blir mitokondriene mindre effektive på grunn av skade på dets unike DNA, noe som resulterer i redusert energiproduksjon. Den foreslåtte studien vil undersøke effekten av kombinasjonen av et kosttilskudd, Co-enzym Q10 på graviditetsrate og eggstokkenes respons på et medikament som stimulerer follikkelvekst. Etterforskerne antar at den forbedrede energitilstanden til oocytten vil resultere i en mer nøyaktig kromosomal separasjon, økt embryokvalitet og graviditetsrate.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli organisert på poliklinisk basis ved Toronto Center for Advanced Reproductive Technology (TCART) og ved Lifequest Center for Reproductive Medicine. Studien vil involvere 100 kvinner i alderen 38-43 år.

I den første syklusen vil studiedeltakerne bli tilfeldig tildelt enten placebo- eller COQ10-kapsler, (AOR - Advanced Orthomolecular Research Inc. 19 St NE Calgary, Alberta, NHPD-registreringskoder 135307 og 113519, henholdsvis). Studiedeltakere vil ta 600 mg CoQ10 oralt eller identiske placebokapsler i opptil 5 sykluser hvis graviditet ikke oppstår. Alle forsøkspersoner vil starte kontrollert ovariestimulering (COH) ved bruk av høyt rensede humane menopausale gonadotropiner (Menopur; Ferring Inc., North York, Ontario Canada). Startdosen av Menopur vil variere fra 75 IE til 250 IE daglig S.C. vil bli bestemt av legen og vil begynne på den tredje dagen av menstruasjonen, og vil fortsette til dagen før administrering av humant koriongonadotropin (hCG). Doseringen vil ikke endres og må opprettholdes så lenge studien varer. Menopur vil fortsette daglig inntil follikulær utvikling anses som tilstrekkelig. (minst 1 follikkel er >17 mm, og E2-nivået er akseptabelt for antall tilstedeværende follikler). Pasienten vil motta en injeksjon av hCG 250 mcg (Ovidrel, EMD Serono, Oakville, Ontario, Canada), SC for den siste fasen av follikulær modning. Inseminasjon vil skje ved intrauterin inseminasjon (IUI). Luteal støtte vil bestå av progesteron stikkpiller 200mg (Kingsway Pharmacy, Toronto, Ontario Canada) vaginalt per dag fra dagen for IUI og vil fortsette i 2 uker til serum beta hCG-resultatet. Ved slutten av hver syklus vil serum beta hCG bli tatt ut, og hvis kvinner er gravide vil CoQ10/placebo seponeres. Hvis du er gravid, vil luteal støtte fortsette til 10 ukers svangerskap. Hvis pasienten ikke er gravid, vil hun ha en syklus av COH, men kan forsøke å bli gravid naturlig. I den tredje syklusen vil COH med samme dose Menopur som i den første syklusen utføres med IUI som i syklus én. Hvis du ikke er gravid, vil en annen syklus av behandling bli fulgt av den femte syklusen der COH og IUI utføres.

Studiens endepunkt vil være:

  1. Primært utfallsmål vil være graviditetsrate.

  2. Sekundære resultatmål vil omfatte:

    • Høyeste østradiolnivå
    • Antall follikler > 14 mm på dagen for hCG
    • Antall dager med stimulering / enheter av Menopur nødvendig

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2K4
        • LifeQuest Centre for Reproductive Medicine
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 2X9
        • Toronto center for advanced reprodutive technology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

38 år til 43 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hver pasient må oppfylle følgende kriterier:
  • Alder 38-43 år på innmeldingstidspunktet
  • Diagnose av primær infertilitet

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter må IKKE ha noen av følgende:
  • Kroppsmasseindeks (BMI) > 38 kg/m2
  • Tidlig follikulær fase (dag 2-4) serum FSH-nivå > 20 mIU/ml.
  • Unormal livmorhule og/eller blokkering av eggledere som påvist ved sonohysterogram eller hysterosalpingografi
  • Enhver pågående bruk av systemisk steroidmedisin innen 3 måneder etter studieregistrering.
  • Enhver kontraindikasjon for å være gravid og bære en graviditet til termin.
  • Kontraindikasjon for bruk av CoQ10, Menopur, hCG og Prometrium.
  • Enhver ovarie- eller abdominal abnormitet som kan forstyrre tilstrekkelig TVS-evaluering.
  • Fravær av en eggstokk
  • Klinisk relevant systemisk sykdom (f.eks. insulinavhengig diabetes, adrenal dysfunksjon, organisk intrakraniell lesjon, hyperprolaktinemi eller hypotalamisk svulst) eller alvorlig sykdom (neoplasi).
  • Historie (innen de siste 12 månedene) eller nåværende misbruk av alkohol eller narkotika.
  • Administrering av undersøkelsesmedisiner innen tre måneder før studieregistrering.
  • Enhver medisinsk tilstand som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiemedikamentene, gastrointestinale sykdommer, dårlige absorpsjonssyndromer og leverdysfunksjon
  • Uforklarlig gynekologisk blødning.
  • Unormal sædkvalitet eller sædprøve utilstrekkelig for IUI-forberedelse (TMC > 1x106 etter vask)
  • Pasienten er ikke i stand til å kommunisere tilstrekkelig med etterforskerne og overholde kravene til hele studien.
  • Unormal COH-screening av blod for begge partnere, inkludert: HIV-serologi, hepatitt B- og C-serologi, røde hunder og syfilis-serologi før deltakelse i studien.
  • Uvillighet til å gi skriftlig informert samtykke.
  • Samtidig bruk av noen av følgende legemidler:
  • CoQ10: Daunorubicin, Doxorubicin, Blodtrykksmedisiner, Warfarin, Timolol, atorvastatin, cerivastatin, lovastatin, pravastatin, simvastatin gemfibrozil, trisykliske antidepressiva medisiner (inkludert amitriptylin, amoksapin, declomipintripamin,,,mipromin,,,,,,,,,,,,,,,,,,;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CoQ10
Koenzym Q10 co-behandling
Kosttilskudd: Koenzym Q10 co-behandling
KoenzymQ10 300mg to ganger daglig kontinuerlig. Opphørte når pasienten blir gravid eller ved slutten av studien.
Andre navn:
  • Ubiquinon.
Placebo komparator: Placebokontroll
Placebo Co-behandling
Annen: Placebo Caps
3 caps to ganger daglig kontinuerlig til du er gravid eller på slutten av studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Graviditetsrate
Tidsramme: Hver syklus
Hver syklus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Høyeste østradiolnivå
Tidsramme: Hver syklus
Hver syklus
Antall follikler > 14 mm på dagen for hCG
Tidsramme: Hver syklus
Hver syklus
Antall dager med stimulering/enheter av Menopur nødvendig
Tidsramme: Hver syklus
Hver syklus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Toronto

Samarbeidspartnere

Ferring Pharmaceuticals
Toronto Centre for Advanced Reproductive Technology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert F Casper, Prof, University of Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2009

Først lagt ut (Anslag)

8. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. januar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2010

Sist bekreftet

1. januar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CoQ10 - 08-0205-A

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dårlig eggstokkrespons

Kliniske studier på Koenzym Q10 co-behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere