Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hogyan hat a koenzim Q10-kiegészítés a meddőségi kezelés során a terhesség kimenetelére (CoQ10)

2010. január 11. frissítette: University of Toronto

A Q10 koenzim egyidejű használatának hatása a terhesség kimenetelére az intrauterin megtermékenyítésben

Az életkor előrehaladtával a petefészek válasza és a terhesség aránya csökken, míg az embriók kromoszóma-rendellenességeinek aránya nő. A petesejt érése, a pontos kromoszóma szegregáció, valamint a korai embriófejlődés és beágyazódás nagy mennyiségű energia ellátásától függ, amely más sejtekkel ellentétben csak a mitokondriumokból származhat. Az életkor előrehaladtával a mitokondriumok kevésbé hatékonyak az egyedi DNS károsodása miatt, ami csökkenti az energiatermelést. A javasolt tanulmány egy étrend-kiegészítő, a Q10 Co enzim kombinációjának hatását vizsgálja a terhesség arányára és a petefészkek reakciójára a tüszők növekedését serkentő gyógyszerre. A kutatók azt feltételezik, hogy a petesejt javuló energetikai állapota pontosabb kromoszóma-elválasztást, jobb embrióminőséget és terhességi arányt eredményez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmányt járóbeteg-alapon szervezik meg a Torontói Fejlett Reprodukciós Technológiai Központban (TCART) és a Lifequest Reprodukciós Orvostudományi Központban. A vizsgálatban 100, 38-43 év közötti nő vesz részt.

Az első ciklusban a vizsgálat résztvevőit véletlenszerűen placebóhoz vagy COQ10 kapszulákhoz osztják be (AOR – Advanced Orthomolecular Research Inc. 19 St NE Calgary, Alberta, NHPD regisztrációs kódok: 135307 és 113519). A vizsgálatban részt vevők 600 mg CoQ10-et kapnak szájon át, vagy azonos placebo kapszulát legfeljebb 5 cikluson keresztül, ha nem következik be terhesség. Valamennyi alany ellenőrzött petefészek-stimulációt (COH) kezd el nagy tisztaságú humán menopauzális gonadotropinokkal (Menopur; Ferring Inc., North York, Ontario Kanada). A Menopur kezdő adagja napi 75 NE és 250 NE között van, az orvos határozza meg, és a menstruáció harmadik napján kezdődik, és a humán koriongonadotropin (hCG) beadását megelőző napig tart. Az adagolás nem változik, és a vizsgálat időtartama alatt fenn kell tartani. A Menopur naponta folytatódik, amíg a tüszőfejlődést megfelelőnek nem tartják. (legalább 1 tüsző >17 mm, és az E2 szint elfogadható a jelenlévő tüszők számára). A beteg 250 mcg hCG injekciót kap (Ovidrel, EMD Serono, Oakville, Ontario, Kanada), a tüszőérés utolsó szakaszában. A megtermékenyítés intrauterin megtermékenyítéssel (IUI) történik. A luteális támogatás napi 200 mg progeszteron kúpokból áll (Kingsway Pharmacy, Toronto, Ontario Kanada) hüvelyben, az IUI napjától kezdve, és 2 hétig folytatódik a szérum béta hCG eredményig. Minden ciklus végén szérum béta-hCG-t vesznek, és ha a nők terhesek, a CoQ10/placebo adását leállítják. Terhesség esetén a luteális támogatás a terhesség 10 hetéig folytatódik. Ha a beteg nem terhes, akkor a COH ciklus megszűnik, de megkísérelheti a természetes teherbeesést. A harmadik ciklusban a COH-t az első ciklusban alkalmazott Menopur-adaggal ugyanazzal a dózissal végezzük, mint az első ciklusban, IUI-val. Ha nem várandós, egy újabb ciklusból kieső kezelést követ az ötödik ciklus, amelyben COH-t és IUI-t végeznek.

A vizsgálat végpontjai a következők lesznek:

  1. Az elsődleges eredménymérő a terhesség aránya.

  2. A másodlagos kimeneti intézkedések a következőket tartalmazzák:

    • Csúcs ösztradiol szint
    • A tüszők száma > 14 mm a hCG napján
    • A stimulációs napok száma / Menopur szükséges egységei

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2K4
        • LifeQuest Centre for Reproductive Medicine
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2X9
        • Toronto center for advanced reprodutive technology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

38 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden betegnek meg kell felelnie a következő kritériumoknak:
  • 38-43 év a beiratkozáskor
  • Az elsődleges meddőség diagnózisa

Kizárási kritériumok:

  • A betegek NEM rendelkezhetnek az alábbiak egyikével:
  • Testtömegindex (BMI) > 38 kg/m2
  • Korai follikuláris fázis (2-4. nap) szérum FSH szint > 20 mIU/ml.
  • Rendellenes méhüreg és/vagy petevezeték-elzáródás, amit sonohiszterográfia vagy hiszterosalpingográfia igazol
  • Bármilyen jelenlegi szisztémás szteroid gyógyszerhasználat a vizsgálatba való beiratkozást követő 3 hónapon belül.
  • Bármilyen ellenjavallat a terhességre és a terhesség kihordására.
  • Ellenjavallat a CoQ10, a Menopur, a hCG és a Prometrium használatához.
  • Bármilyen petefészek- vagy hasi rendellenesség, amely megzavarhatja a megfelelő TVS értékelést.
  • Egy petefészek hiánya
  • Klinikailag releváns szisztémás betegség (pl. inzulinfüggő cukorbetegség, mellékvese-működési zavar, szerves intrakraniális elváltozás, hiperprolaktinémia vagy hipotalamusz tumor) vagy súlyos betegség (neoplázia).
  • Előzmény (az elmúlt 12 hónapban) vagy jelenlegi alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés.
  • Bármely vizsgálati gyógyszer beadása a vizsgálatba való beiratkozást megelőző három hónapon belül.
  • Bármilyen egészségügyi állapot, amely megzavarhatja a vizsgált gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, gyomor-bélrendszeri betegségek, felszívódási zavarok és májműködési zavarok
  • Megmagyarázhatatlan nőgyógyászati ​​vérzés.
  • Rendellenes spermaminőség vagy a spermaminta nem megfelelő az IUI előkészítéséhez (TMC > 1x106 mosás után)
  • A beteg nem tud megfelelően kommunikálni a vizsgálókkal, és nem képes megfelelni a teljes vizsgálat követelményeinek.
  • Kóros COH-szűrési vérvizsgálatok bármelyik partner esetében, beleértve a HIV-szerológiát, a hepatitis B- és C-szerológiát, a rubeolát és a szifilisz-szerológiát a vizsgálatban való részvétel előtt.
  • Nem hajlandó írásos beleegyezést adni.
  • A következő gyógyszerek bármelyikének egyidejű alkalmazása:
  • CoQ10: Daunorubicin, Doxorubicin, vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, warfarin, timolol, atorvasztatin, cerivastatin, lovasztatin, pravasztatin, szimvasztatin gemfibrozil, triciklusos antidepresszáns gyógyszerek (beleértve az amitriptilint, amoxapint, klomipramint, nortimirippramint, doxorubicint, dezipramint, doksimirippramint, dezipramint).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CoQ10
Koenzim Q10 együttes kezelés
Étrend-kiegészítő: Koenzim Q10 együttes kezelés
KoenzimQ10 300 mg naponta kétszer folyamatosan. A beteg teherbe esésekor vagy a vizsgálat végén megszűnik.
Más nevek:
  • Ubikinon.
Placebo Comparator: Placebo kontroll
Placebo együttes kezelés
Egyéb: Placebo Caps
3 kapszula naponta kétszer folyamatosan a terhességig vagy a vizsgálat végén.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Terhességi arány
Időkeret: Minden ciklusban
Minden ciklusban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Csúcs ösztradiol szint
Időkeret: Minden ciklusban
Minden ciklusban
A tüszők száma > 14 mm a hCG napján
Időkeret: Minden ciklusban
Minden ciklusban
A stimulációs napok száma/Menopur egységnyi szükséges
Időkeret: Minden ciklusban
Minden ciklusban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Toronto

Együttműködők

Ferring Pharmaceuticals
Toronto Centre for Advanced Reproductive Technology

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert F Casper, Prof, University of Toronto

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. április 7.

Első közzététel (Becslés)

2009. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2010. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CoQ10 - 08-0205-A

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel