シータバースト経頭蓋磁気刺激
小児ジストニアおよび痙性の治療のためのシータバースト経頭蓋磁気刺激
調査の概要
詳細な説明
テストは 3 回の同一の訪問で行われ、各訪問で刺激強度が段階的に増加します。 最初のスクリーニングは電話またはクリニックで実施され、最終スクリーニングが実施され、インフォームドコンセントが最初の研究訪問の開始時に署名されます。 磁気刺激装置の初期セットアップとキャリブレーションには 10 ~ 20 分かかります。 シータバースト刺激には 40 秒かかります。 手と腕の機能は、TBS の直前と 1 時間後にテストされます。 したがって、各訪問には90〜120分かかるはずです。 各訪問は、前回の訪問から少なくとも 2 日後に行われ、電話は 3 回目の訪問の 1 週間後に行われます。
四肢機能の検査は、修正されたアシュワース痙性尺度およびバリーオルブライトジストニア評価尺度を含む標準的な臨床評価尺度に従って実施される。 手の機能の電気生理学的検査では、抵抗に逆らって指の筋肉を動かし、筋肉の共収縮とオーバーフローを最小限に抑えながら、一度に 1 本の指を活性化する能力について表面筋電図信号 (EMG) を監視します。 上腕機能のテストには、上腕二頭筋と上腕三頭筋を弛緩させる能力と、検者による受動的な動きに対する肘の抵抗の測定が含まれます。
皮質機能のテストは、シータ バースト刺激の前後の両方で行われ、手と腕の筋肉の誘導運動誘発電位 (MEP) の測定とともに、閾値超の単一パルスおよびペアパルス磁気刺激を使用する標準プロトコルが含まれます。 静止 MEP しきい値と入出力曲線は、最初の背側骨間筋について測定されます。 MEPのペアパルス阻害は、サブスレッショルドパルス(安静時運動閾値の80%)に続いて2.5ミリ秒間隔でスプラスショルドパルスを使用して試験される。 ペアパルス促進は、12ミリ秒間隔を使用してテストされます。 安静時運動閾値の 120% でのパルスに応答するサイレント期間の持続時間を測定します。
シータ バースト刺激は、Rothwell と共同研究者が NIH およびヨーロッパ コンソーシアムの安全ガイドラインを厳格に施行して開発した標準プロトコルに従って実行されます。 アクティブな運動閾値と安静時の運動閾値は、市販の表面筋電図電極 (DelSys Inc.) を使用して、公開されている標準的なプロトコルに従って、第 1 背側骨間 (FDI) 筋肉での筋電図 (EMG) 活動を監視しながら、単一パルス刺激によって決定されます。 刺激は、市販の Magstim Rapid 2 (Magstim, Inc.、英国ウェールズ) を使用して、研究チームのメンバーが保持する標準の 8 の字コイルを使用して実行されます。 二相性刺激パルスは、標準付属のドライバ ソフトウェアに従って与えられます。 シングル パルス、ペア パルス、およびシータ バースト高速刺激プロトコルは、このデバイスの標準ユーザー オプションから直接利用できます。
しきい値の決定と刺激の場所は、各被験者の最も影響を受けた手、または両手が影響を受けている場合は非利き手を使用して実行されます。 FDI の刺激の最低閾値の位置は、標準的な「C3」または「C4」電極位置 (国際 10-20 EEG 電極配置規則)。 刺激コイルのハンドルは、ローランド裂に対してほぼ垂直になるように、矢状面から後方および 45 度を指します。 最小閾値の位置は、刺激の一貫性を確保するために、被験者の頭皮に洗える非永久的なマーカーでマークされます。
アクティブな運動閾値の評価のために、被験者は抵抗に対してFDI筋肉を収縮させるように求められますが、バイオフィードバックを与えられて、平均統合EMGを最大自発的等尺性EMGの20%に維持します。 安静時運動閾値の評価では、FDI の EMG は刺激前の最大値の 5% 未満でなければなりません。 増加する強度での単一パルスを使用して、10 パルスのうち 5 パルスがベースラインより 200mV (アクティブなしきい値) または 50mV (安静時のしきい値) を超える EMG 反応を誘発する強度を決定します。 (アクティブな運動閾値は、事実上常に安静時の運動閾値よりも小さい. これが被験者に当てはまらない場合は、強度が安静時運動閾値の 80% を超えないように刺激を調整します。) 閾値は、シータ バースト刺激の前後の両方で評価され、これらの閾値は、上記のように皮質興奮性試験に使用されます。
シータ バーストの刺激強度は、60% アクティブ モーターしきい値 (訪問 1)、80% アクティブ モーターしきい値 (訪問 2)、および 80% 安静時モーターしきい値 (訪問 3) に設定されます。 すべての刺激はサブスレッショルドであるため、筋肉の活動は期待できません。 これが事実であることを確認するために、筋活動は FDI から継続的に監視され、TBS 中に筋活動が検出された場合、刺激は中止されます。
シータバースト刺激のセットアップには、同じ Magstim Rapid 2 デバイスが含まれます。このデバイスでは、刺激コイル (同じ標準の 8 の字コイル) のハンドルが後方に向けられ、矢状面から 45 度に向けられ、ほぼ垂直になります。ローランドの裂け目。 磁気刺激には連続 (cTBS) パターンの送達を使用し、パルスは 20 ミリ秒間隔 (50hz バースト レート) で 3 つのセットで発生し、3 つのパルスの各バーストは 200 ミリ秒 (5hz バースト間レート) で区切られます。 したがって、1 秒あたり 15 パルスがあり、3 つのパルスの 5 つのバーストに分割されます。 3 つのパルスの各バーストは同じになります。 刺激は 40 秒間続き、合計 600 パルスになります。 被験者は、すべての筋肉をリラックスした状態に保つように指示され、刺激に関連するリラクゼーションは、FDI 筋肉の EMG を使用して監視されます。 最初のTBS治療の後、皮質機能とMEP閾値をテストするために、単一およびペアパルス磁気刺激が再度実行されます。 これらのパルスは、TBS 治療の前と同じ方法で適用されます (前の段落で説明)。
刺激パルスは大きなカチッという音を発する可能性があり、音の強さが不快になったり、通常の発話音量を超えたりした場合、被験者には耳栓または遮音イヤーカフが提供されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University School of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:1。 片方または両方の手または腕に影響を与えるジストニア、および/または片方または両方の手/腕に影響を与える痙縮 2. 年齢 2 歳から 29 歳 3. 孤立した指の動きを試みるのに十分な認知機能 除外基準:1. 頭または首の金属製インプラント 2.研究登録から2年以内の発作、または新生児期以外のてんかん重積症の既往歴。
3. 脳深部刺激装置、迷走神経刺激装置、ペースメーカー、髄腔内バクロフェン ポンプ、またはその他の埋め込み型電気機器。
4.以前の神経外科的処置 5.片頭痛障害 6.既知の心不整脈、または失神の病歴 7.研究中の三環系抗うつ薬または神経弛緩薬の使用 8.発作を治療するための薬物の使用または必要性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:シータバースト経頭蓋磁気刺激
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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表面筋電図のオーバーフローとコントロール
時間枠:1時間
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1時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Terence D. Sanger、Stanford University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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