- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00878787
Theta-purkaus Transkraniaalinen magneettistimulaatio
Theta-purkauksen transkraniaalinen magneettistimulaatio lapsuuden dystonian ja spastisuuden hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Testaus suoritetaan kolmella identtisellä käynnillä, ja stimulaation intensiteetti kasvaa jokaisella käynnillä. Ensimmäinen seulonta tehdään puhelimitse tai klinikalla ja loppuseulonta tehdään ja tietoinen suostumus allekirjoitetaan ensimmäisen opintokäynnin alussa. Magneettistimulaatiolaitteen alkuasetus ja kalibrointi vievät 10-20 minuuttia. Theta-purske-stimulaatio vaatii 40 sekuntia. Käden ja käsivarren toiminta testataan välittömästi ennen TBS:ää ja tunnin aikana sen jälkeen. Siksi jokaisen käynnin tulisi kestää 90-120 minuuttia. Jokainen käynti tulee olla vähintään 2 päivää edellisen käynnin jälkeen ja puhelin soitetaan viikon kuluttua kolmannesta käynnistä.
Raajojen toiminnan testaus suoritetaan kliinisten standardiasteikkojen mukaan, mukaan lukien muunneltu Ashworthin spastisuusasteikko ja Barry-Albright Dystonia -luokitusasteikko. Käden toiminnan sähköfysiologisessa testauksessa liikutetaan sormilihaksia vastusta vastaan, kun taas pintaelektromyografisia signaaleja (EMG) tarkkaillaan sen kykyä aktivoida yksi sormi kerrallaan minimoiden samalla lihasten yhteissupistuminen ja ylivuoto. Käsivarren toiminnan testaamiseen kuuluu kyky rentoutua hauis- ja tricepsissä sekä kyynärpään vastustuskyky passiiviselle liikkeelle tutkijan toimesta.
Aivokuoren toiminnan testaus tapahtuu sekä ennen theta-purske-stimulaatiota että sen jälkeen, ja se sisältää standardiprotokollan, jossa käytetään ylikynnystä yhden ja parillisen pulssin magneettista stimulaatiota sekä käsi- ja käsivarsilihasten indusoituneen motorisen herätepotentiaalin (MEP) mittaamista. Lepotilan MEP-kynnys ja tulo-tuotoskäyrä mitataan ensimmäiselle selkäluun väliselle lihakselle. MEP:n paripulssin esto testataan käyttämällä kynnyspulssia (80 % lepomoottorikynnyksestä), jota seuraa kynnyksen yläpuolella oleva pulssi 2,5 ms:n välein. Paripulssin fasilitaatio testataan 12 ms:n välein. Hiljaisen jakson kesto vasteena pulssiin, joka on 120 % lepomoottorin kynnysarvosta.
Thetapurske-stimulaatio suoritetaan Rothwellin ja työtovereidensa kehittämien standardikäytäntöjen mukaisesti NIH:n ja eurooppalaisen konsortion turvallisuusohjeiden tiukasti noudattaen. Aktiivinen motorinen kynnys ja lepomotorinen kynnys määritetään yhden pulssin stimulaatiolla samalla, kun seurataan elektromyografista (EMG) aktiivisuutta ensimmäisessä selkäluun välisessä (FDI) lihaksessa standardijulkaisujen mukaisesti käyttämällä kaupallisesti saatavilla olevia pinta-EMG-elektrodeja (DelSys Inc.). Stimulaatio suoritetaan käyttämällä kaupallisesti saatavilla olevaa Magstim Rapid 2:ta (Magstim, Inc., Wales UK) tavallisella kahdeksaslukuisella kelalla, joka on tutkimusryhmän jäsenen hallussa. Kaksivaiheiset stimulaatiopulssit annetaan vakiovarusteisiin kuuluvan ajuriohjelmiston mukaisesti. Yhden pulssin, parillisen pulssin ja theta-purskeen nopeat stimulaatioprotokollat ovat suoraan saatavilla tämän laitteen tavallisten käyttäjävaihtoehtojen kautta.
Kynnyksen määritys ja stimulaation sijainti suoritetaan käyttämällä kunkin kohteen eniten kärsivää kättä tai ei-dominoivaa kättä, jos molemmat kädet kärsivät. FDI:n stimulaation alimman kynnyksen sijainti määritetään liikuttamalla stimulaatiokelaa asteittain kontralateraalisen päänahan pinnan yli standardin "C3" tai "C4" elektrodin asennon alueella (määritetty kansainvälisellä 10-20 EEG-elektrodien sijoitussopimus). Stimulaatiokelan kahva osoitetaan taaksepäin ja 45 astetta sagittalista tasosta siten, että se on suunnilleen kohtisuorassa rolandihalkeamaan nähden. Minimikynnyksen sijainti merkitään pestävällä ei-pysyvällä merkillä kohteen päänahassa stimulaation johdonmukaisuuden varmistamiseksi.
Aktiivisen motorisen kynnyksen arvioimiseksi koehenkilöitä pyydetään supistamaan FDI-lihas vastustuskykyä vastaan samalla, kun heille annetaan biofeedback, jotta keskimääräinen integroitu EMG pysyy 20 prosentissa maksimaalisesta vapaaehtoisesta isometrisesta EMG:stä. Lepomotorisen kynnyksen arvioimiseksi FDI:n EMG:n on oltava alle 5 % maksimista ennen stimulaatiota. Yksittäisiä nousevan intensiteetin pulsseja käytetään määrittämään intensiteetti, jolla 5 pulssista 10:stä herättää EMG-vasteen, joka on yli 200 mV (aktiivinen kynnys) tai 50 mV (lepokynnys) perusviivan yläpuolella. (Aktiivisen moottorin kynnys on käytännössä aina pienempi kuin lepomoottorin kynnys. Jos näin ei ole kohteen kohdalla, stimulaatiota säädetään siten, että intensiteetti ei koskaan ylitä 80 % lepomotorisen kynnyksen arvosta.) Kynnysarvot arvioidaan sekä ennen theta-purske-stimulaatiota että sen jälkeen, ja näitä kynnysarvoja käytetään aivokuoren kiihtyvyystestaukseen edellä kuvatulla tavalla.
Teetapurskeen stimulaation intensiteetiksi asetetaan 60 % aktiivisen moottorin kynnys (käynti 1), 80 % aktiivisen moottorin kynnys (käynti 2) ja 80 % lepomoottorikynnys (käynti 3). Kaikki stimulaatio on kynnyksen alapuolella, joten sen ei odoteta aiheuttavan lihastoimintaa. Tämän varmistamiseksi lihastoimintaa seurataan jatkuvasti FDI:stä ja stimulaatio keskeytetään, jos havaitaan lihasaktiivisuutta TBS:n aikana.
Teetapurske-stimulaation asettaminen edellyttää samaa Magstim Rapid 2 -laitetta, jossa stimulaatiokelan kahva (sama vakio kahdeksannen käämi) on suunnattu taaksepäin ja 45 astetta sagitaalitasosta siten, että se on suunnilleen kohtisuorassa rolandin halkeama. Käytämme jatkuvaa (cTBS) syöttökuviota magneettista stimulaatiota varten, ja pulsseja esiintyy kolmena sarjoina 20 ms:n välein (50 Hz:n pursketaajuus), jolloin jokainen kolmen pulssin purske on erotettu 200 ms:n etäisyydellä (5 Hz:n pursketaajuus). Siten pulssia on 15 sekunnissa, jaettuna 5 kolmen pulssin purskeeseen. Jokainen kolmen pulssin purske on sama. Stimulointi jatkuu 40 sekuntia, yhteensä 600 pulssia. Kohdetta opastetaan pitämään kaikki lihakset rentoina, ja stimulaatioon liittyvää rentoutumista seurataan FDI-lihaksen EMG:llä. Ensimmäisen TBS-hoidon jälkeen yksi- ja paripulssimagneettinen stimulaatio suoritetaan uudelleen aivokuoren toiminnan ja MEP-kynnyksen testaamiseksi. Nämä pulssit annetaan samalla tavalla kuin ennen TBS-hoitoa (kuvattu edellisessä kappaleessa).
Stimulaatiopulssit voivat tuottaa kovaa naksahdusääntä, ja kohteet saavat korvatulpat tai ääntä eristävät korvakalvot, jos äänen voimakkuus tulee epämiellyttäväksi tai ylittää normaalin puheäänen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: 1. Dystonia, joka vaikuttaa yhteen tai molempiin käsiin tai käsivarsiin, ja/tai spastisuus, joka vaikuttaa toiseen tai molempiin käsiin/käsivarsiin. 2. Ikä 2-29 vuotta 3. Riittävä kognitiivinen toiminta erillisten sormenliikkeiden yrittämiseen Poissulkemiskriteerit:1. kaikki pään tai kaulan metalliset implantit 2. kohtaukset 2 vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta tai aiempi status epilepticus vastasyntyneen ajanjakson ulkopuolella.
3. syväaivostimulaattori, kiertohermostimulaattori, sydämentahdistin, intratekaalinen baklofeenipumppu tai muu implantoitu sähkölaite.
4. aikaisempi neurokirurginen toimenpide 5. migreenihäiriö 6. tunnettu sydämen rytmihäiriö tai aiempi pyörtyminen 7. trisyklisten masennuslääkkeiden tai neuroleptisten lääkkeiden käyttö tutkimuksen aikana 8. lääkkeiden käyttö tai tarve kouristuskohtausten hoitoon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Theta-purkaus Trakraniaalinen Magneettinen Stim
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
pinnan EMG ylivuoto ja ohjaus
Aikaikkuna: 1 tunti
|
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Terence D. Sanger, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SU-03162009-1999
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Transkraniaalinen magneettistimulaatio
-
Medical University of South CarolinaRekrytointiAivohalvauksen jälkitauteja | Motivaatio | Apatia | Aivohalvaus (CVA) tai TIA | Aivohalvaus/aivohyökkäys | AbuliaYhdysvallat
-
The Mind Research NetworkUniversity of New MexicoRekrytointiTranskraniaalinen magneettistimulaatio | Traumaattinen aivovamma | Magneettikuvaus | Aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä | Neuropsykologiset testitYhdysvallat
-
Kevin HoustonValmisBlefaroptoosi | Kasvojen halvaus | LagophthalmosYhdysvallat
-
Yonsei UniversityValmis
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreValmisAivohalvausBrasilia
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryAktiivinen, ei rekrytointiAivohalvaus | Myasthenia Gravis | Traumaattinen aivovamma | Ptoosi, silmäluomen | BlefaroptoosiYhdysvallat
-
Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires...RekrytointiCrohnin tautiBelgia, Ranska
-
China Medical University HospitalTuntematonRannekanavan oireyhtymäTaiwan
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineRekrytointi
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrytointiEnnenaikainen Synnytys | Vanhempien ja lasten väliset suhteetItalia