Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Theta-purkaus Transkraniaalinen magneettistimulaatio

keskiviikko 28. toukokuuta 2014 päivittänyt: Terence Sanger, University of Southern California

Theta-purkauksen transkraniaalinen magneettistimulaatio lapsuuden dystonian ja spastisuuden hoitoon

Theta-burst transkraniaalinen magneettistimulaatio (TBS) on eräänlainen toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) -menetelmä, joka vähentää pienen aivojen alueen kiihottumista alle tunnin ajaksi. Koska dystonia ja spastisuus voivat liittyä motorisen aivokuoren lisääntyneeseen ärtyneisyyteen, odotamme, että vähentämällä motorisen aivokuoren kiihtyneisyyttä TBS:llä parannamme tilapäisesti näitä oireita ja toivottavasti avaamme tulevaisuudessa mahdollisuuksia TBS:n käyttöön uutena, ei- invasiivinen terapeuttinen interventio fysioterapian auttamiseksi ja dystonian ja spastisuuden oireiden lievittämiseksi. Testaamme motoriikan paranemista välittömästi TBS:n jälkeisen tunnin aikana käyttämällä lihastoiminnan ja raajojen liikkeen laadun testejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Testaus suoritetaan kolmella identtisellä käynnillä, ja stimulaation intensiteetti kasvaa jokaisella käynnillä. Ensimmäinen seulonta tehdään puhelimitse tai klinikalla ja loppuseulonta tehdään ja tietoinen suostumus allekirjoitetaan ensimmäisen opintokäynnin alussa. Magneettistimulaatiolaitteen alkuasetus ja kalibrointi vievät 10-20 minuuttia. Theta-purske-stimulaatio vaatii 40 sekuntia. Käden ja käsivarren toiminta testataan välittömästi ennen TBS:ää ja tunnin aikana sen jälkeen. Siksi jokaisen käynnin tulisi kestää 90-120 minuuttia. Jokainen käynti tulee olla vähintään 2 päivää edellisen käynnin jälkeen ja puhelin soitetaan viikon kuluttua kolmannesta käynnistä.

Raajojen toiminnan testaus suoritetaan kliinisten standardiasteikkojen mukaan, mukaan lukien muunneltu Ashworthin spastisuusasteikko ja Barry-Albright Dystonia -luokitusasteikko. Käden toiminnan sähköfysiologisessa testauksessa liikutetaan sormilihaksia vastusta vastaan, kun taas pintaelektromyografisia signaaleja (EMG) tarkkaillaan sen kykyä aktivoida yksi sormi kerrallaan minimoiden samalla lihasten yhteissupistuminen ja ylivuoto. Käsivarren toiminnan testaamiseen kuuluu kyky rentoutua hauis- ja tricepsissä sekä kyynärpään vastustuskyky passiiviselle liikkeelle tutkijan toimesta.

Aivokuoren toiminnan testaus tapahtuu sekä ennen theta-purske-stimulaatiota että sen jälkeen, ja se sisältää standardiprotokollan, jossa käytetään ylikynnystä yhden ja parillisen pulssin magneettista stimulaatiota sekä käsi- ja käsivarsilihasten indusoituneen motorisen herätepotentiaalin (MEP) mittaamista. Lepotilan MEP-kynnys ja tulo-tuotoskäyrä mitataan ensimmäiselle selkäluun väliselle lihakselle. MEP:n paripulssin esto testataan käyttämällä kynnyspulssia (80 % lepomoottorikynnyksestä), jota seuraa kynnyksen yläpuolella oleva pulssi 2,5 ms:n välein. Paripulssin fasilitaatio testataan 12 ms:n välein. Hiljaisen jakson kesto vasteena pulssiin, joka on 120 % lepomoottorin kynnysarvosta.

Thetapurske-stimulaatio suoritetaan Rothwellin ja työtovereidensa kehittämien standardikäytäntöjen mukaisesti NIH:n ja eurooppalaisen konsortion turvallisuusohjeiden tiukasti noudattaen. Aktiivinen motorinen kynnys ja lepomotorinen kynnys määritetään yhden pulssin stimulaatiolla samalla, kun seurataan elektromyografista (EMG) aktiivisuutta ensimmäisessä selkäluun välisessä (FDI) lihaksessa standardijulkaisujen mukaisesti käyttämällä kaupallisesti saatavilla olevia pinta-EMG-elektrodeja (DelSys Inc.). Stimulaatio suoritetaan käyttämällä kaupallisesti saatavilla olevaa Magstim Rapid 2:ta (Magstim, Inc., Wales UK) tavallisella kahdeksaslukuisella kelalla, joka on tutkimusryhmän jäsenen hallussa. Kaksivaiheiset stimulaatiopulssit annetaan vakiovarusteisiin kuuluvan ajuriohjelmiston mukaisesti. Yhden pulssin, parillisen pulssin ja theta-purskeen nopeat stimulaatioprotokollat ​​ovat suoraan saatavilla tämän laitteen tavallisten käyttäjävaihtoehtojen kautta.

Kynnyksen määritys ja stimulaation sijainti suoritetaan käyttämällä kunkin kohteen eniten kärsivää kättä tai ei-dominoivaa kättä, jos molemmat kädet kärsivät. FDI:n stimulaation alimman kynnyksen sijainti määritetään liikuttamalla stimulaatiokelaa asteittain kontralateraalisen päänahan pinnan yli standardin "C3" tai "C4" elektrodin asennon alueella (määritetty kansainvälisellä 10-20 EEG-elektrodien sijoitussopimus). Stimulaatiokelan kahva osoitetaan taaksepäin ja 45 astetta sagittalista tasosta siten, että se on suunnilleen kohtisuorassa rolandihalkeamaan nähden. Minimikynnyksen sijainti merkitään pestävällä ei-pysyvällä merkillä kohteen päänahassa stimulaation johdonmukaisuuden varmistamiseksi.

Aktiivisen motorisen kynnyksen arvioimiseksi koehenkilöitä pyydetään supistamaan FDI-lihas vastustuskykyä vastaan ​​samalla, kun heille annetaan biofeedback, jotta keskimääräinen integroitu EMG pysyy 20 prosentissa maksimaalisesta vapaaehtoisesta isometrisesta EMG:stä. Lepomotorisen kynnyksen arvioimiseksi FDI:n EMG:n on oltava alle 5 % maksimista ennen stimulaatiota. Yksittäisiä nousevan intensiteetin pulsseja käytetään määrittämään intensiteetti, jolla 5 pulssista 10:stä herättää EMG-vasteen, joka on yli 200 mV (aktiivinen kynnys) tai 50 mV (lepokynnys) perusviivan yläpuolella. (Aktiivisen moottorin kynnys on käytännössä aina pienempi kuin lepomoottorin kynnys. Jos näin ei ole kohteen kohdalla, stimulaatiota säädetään siten, että intensiteetti ei koskaan ylitä 80 % lepomotorisen kynnyksen arvosta.) Kynnysarvot arvioidaan sekä ennen theta-purske-stimulaatiota että sen jälkeen, ja näitä kynnysarvoja käytetään aivokuoren kiihtyvyystestaukseen edellä kuvatulla tavalla.

Teetapurskeen stimulaation intensiteetiksi asetetaan 60 % aktiivisen moottorin kynnys (käynti 1), 80 % aktiivisen moottorin kynnys (käynti 2) ja 80 % lepomoottorikynnys (käynti 3). Kaikki stimulaatio on kynnyksen alapuolella, joten sen ei odoteta aiheuttavan lihastoimintaa. Tämän varmistamiseksi lihastoimintaa seurataan jatkuvasti FDI:stä ja stimulaatio keskeytetään, jos havaitaan lihasaktiivisuutta TBS:n aikana.

Teetapurske-stimulaation asettaminen edellyttää samaa Magstim Rapid 2 -laitetta, jossa stimulaatiokelan kahva (sama vakio kahdeksannen käämi) on suunnattu taaksepäin ja 45 astetta sagitaalitasosta siten, että se on suunnilleen kohtisuorassa rolandin halkeama. Käytämme jatkuvaa (cTBS) syöttökuviota magneettista stimulaatiota varten, ja pulsseja esiintyy kolmena sarjoina 20 ms:n välein (50 Hz:n pursketaajuus), jolloin jokainen kolmen pulssin purske on erotettu 200 ms:n etäisyydellä (5 Hz:n pursketaajuus). Siten pulssia on 15 sekunnissa, jaettuna 5 kolmen pulssin purskeeseen. Jokainen kolmen pulssin purske on sama. Stimulointi jatkuu 40 sekuntia, yhteensä 600 pulssia. Kohdetta opastetaan pitämään kaikki lihakset rentoina, ja stimulaatioon liittyvää rentoutumista seurataan FDI-lihaksen EMG:llä. Ensimmäisen TBS-hoidon jälkeen yksi- ja paripulssimagneettinen stimulaatio suoritetaan uudelleen aivokuoren toiminnan ja MEP-kynnyksen testaamiseksi. Nämä pulssit annetaan samalla tavalla kuin ennen TBS-hoitoa (kuvattu edellisessä kappaleessa).

Stimulaatiopulssit voivat tuottaa kovaa naksahdusääntä, ja kohteet saavat korvatulpat tai ääntä eristävät korvakalvot, jos äänen voimakkuus tulee epämiellyttäväksi tai ylittää normaalin puheäänen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 kuukautta - 27 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: 1. Dystonia, joka vaikuttaa yhteen tai molempiin käsiin tai käsivarsiin, ja/tai spastisuus, joka vaikuttaa toiseen tai molempiin käsiin/käsivarsiin. 2. Ikä 2-29 vuotta 3. Riittävä kognitiivinen toiminta erillisten sormenliikkeiden yrittämiseen Poissulkemiskriteerit:1. kaikki pään tai kaulan metalliset implantit 2. kohtaukset 2 vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta tai aiempi status epilepticus vastasyntyneen ajanjakson ulkopuolella.

3. syväaivostimulaattori, kiertohermostimulaattori, sydämentahdistin, intratekaalinen baklofeenipumppu tai muu implantoitu sähkölaite.

4. aikaisempi neurokirurginen toimenpide 5. migreenihäiriö 6. tunnettu sydämen rytmihäiriö tai aiempi pyörtyminen 7. trisyklisten masennuslääkkeiden tai neuroleptisten lääkkeiden käyttö tutkimuksen aikana 8. lääkkeiden käyttö tai tarve kouristuskohtausten hoitoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Theta-purkaus Trakraniaalinen Magneettinen Stim

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
pinnan EMG ylivuoto ja ohjaus
Aikaikkuna: 1 tunti
1 tunti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Terence D. Sanger, Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 30. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Transkraniaalinen magneettistimulaatio

3
Tilaa