双極性うつ病におけるクエチアピン対クエチアピンとリチウムの有効性と安全性 (QUALITY)

実験的：クエチアピン フマル酸塩 XR

クエチアピン XR (持続放出) は、就寝時に 1 日 1 回、経口錠剤の形で投与されます。1 日目: 50 mg、2 日目: 100 mg、3 日目: 200 mg、4 日目以降: 300 mg。

薬：クエチアピン フマル酸塩 XR

クエチアピン XR (持続放出) は、就寝時に 1 日 1 回、経口錠剤の形で投与されます。1 日目: 50 mg、2 日目: 100 mg、3 日目: 200 mg、4 日目以降: 300 mg。

他の名前：

• セロクエル XR

実験的：クエチアピン フマル酸塩 XR+炭酸リチウム

クエチアピン XR は、単剤療法群と同様に投与されます。 リチウムは、1 日目から 56 日目まで 1 日 2 回投与されます。

薬：クエチアピン フマル酸塩 XR

クエチアピン XR (持続放出) は、就寝時に 1 日 1 回、経口錠剤の形で投与されます。1 日目: 50 mg、2 日目: 100 mg、3 日目: 200 mg、4 日目以降: 300 mg。

他の名前：

• セロクエル XR

薬：炭酸リチウム

1 日目から 56 日目まで 1 日 2 回。 1 日目から 7 日目まで、リチウムの 1 日総投与量は、300 mg/日から 1800 mg/日の投与範囲内で徐々に増加させることができました。 8 日目から 56 日目まで、1 日総投与量は 600 から 1800 mg/日まで調整できます。

他の名前：

• トルコのリスリル結核
• ペルーのリトカーブ

Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) 合計スコアの変化。

ベースラインから治療終了までのMADRS合計スコアの変化は、ベースラインから8週目に評価されたMADRS合計スコアを差し引くことによって計算されました(ベースライン-8週間)。

MADRS は、臨床的うつ病の中核症状と認知機能を評価する 10 項目の尺度です。 各 MADRS 項目は、0 から 6 のスケールで評価されます。 MADRS 合計スコアの範囲は 0 (最小) から 60 (最大) です。 MADRS スコアが高いほど、抑うつ症状のレベルが高いことを示します。

MADRS の応答率。

応答率は、ベースラインから 8 週目の最終評価までに MADRS 合計スコアが 50% 以上減少した患者の割合として定義されます。

MADRS は、臨床的うつ病の中核症状と認知機能を評価する 10 項目の尺度です。 各 MADRS 項目は、0 から 6 のスケールで評価されます。 MADRS 合計スコアの範囲は 0 (最小) から 60 (最大) です。 MADRS スコアが高いほど、抑うつ症状のレベルが高いことを示します。

うつ病のハミルトン評価尺度 (HAM-D) 合計スコア。

ベースラインから治療終了までの HAM-D 合計スコアの平均変化は、ベースラインから 8 週目に評価された HAM-D 合計スコアを差し引くことによって計算されました (ベースライン - 8 週目)。

HAM-D は、患者の大うつ病の重症度を評価するために使用される多肢選択式アンケートです。 項目に応じて、0 から 4 または 0 から 2 または 0 から 6 の可能なスコアを持つ 17 の異なる項目で構成されます。 17 項目すべての合計が HAM-D 合計スコアになります。これは 0 (最小) から 53 (最大) の範囲です。 スコアが高いほど、うつ病が深刻です。

不安に対するハミルトン評価尺度の変化 (HAM-A) 合計スコア

ベースラインから最終評価までの HAM-A 合計スコアの平均変化は、ベースライン (ベースライン - 8 週目) で評価された合計スコアから 8 週目に評価された HAM-A 合計スコアを差し引くことによって計算されました。

HAM-Aは、「不安な気分」「緊張」「恐れ」などの不安の不安症状を評価する14項目の尺度です。 各項目は、0=存在しないから 4=重度までの 5 段階で採点されます。 14 個のパラメーターすべてのスコアを合計すると、0 (最小) から 56 (最大) の範囲の HAM-A 合計スコアが得られます。

Clinical Global Impression Severity (CGI-S) スコアの変化。

報告された CGI-S スコアの平均変化は、ベースライン - 8 週目として計算されました。

CGI-S は、臨床医が評価時に患者の病気の重症度を評価する必要がある 7 段階の尺度です。 患者は、評価 1、正常、まったく病気ではない時点での精神疾患の重症度について評価されます。 2、精神疾患の境界線。 3、軽度の病気。 4、中程度の病気。 5、著しく病気。 6、重病;または7、非常に病気です。

ヤング マニア評価尺度 (YMRS) の合計スコアの変化。

YMRSは、躁症状を評価するための評価尺度です。 尺度には 11 の項目があり、過去 48 時間の臨床状態に関する患者の主観的な報告に基づいています。

報告された YMRS 合計スコアの平均変化は、ベースライン - 8 週目として計算されました。

YMRS の合計スコアは 0 ～ 60 の範囲で、スコアが高いほど躁病が深刻であることを示します。したがって、ベースラインからの負の変化 (または減少) は、躁病症状の減少 (または改善) を示します。 合計スコア ≤12 は寛解を示します (13-19=最小限の症状; 20-25=軽度の躁病、26-37=中程度の躁病、38-60=重度の躁病)。

ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) 合計スコアの変化。

ベースラインから 8 週目の最終評価までの PSQI スコアの平均変化は、ベースライン - 8 週目として計算されました。

PSQI は、睡眠の質とパターンの 7 つの領域 (睡眠の質、入眠時間、睡眠時間、十分な睡眠、睡眠障害、睡眠薬の使用、傾眠) を評価します。 各領域は、0 (より良い) から 3 (より悪い) のスケールで評価され、合計スコアは 0 から 21 の範囲です。合計スコアの減少は、より良い睡眠の質と関連しています。

生活の質の変化と満足度アンケート (Q-LES-Q) の合計スコア。

ベースラインから 8 週目までの (Q-LES-Q-Short Form) 合計スコアの平均変化は、ベースライン値 (ベースライン - 8 週目) から 8 週間の値を差し引くことによって計算されました。

Q-LES-Q-SF は、16 の自己評価の質問で構成される患者の自己評価アンケートです (1 つは非常に悪い - 5 は非常に良い)。最初の 14 が合計スコアに組み込まれます。 スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。

Sheehan Disability Scale (SDS) 合計スコアの変化。

ベースラインから 8 週目までの SDS 合計スコアの平均変化 (ベースライン - 8 週目)。

Sheehan Disability Scale は 5 項目のスケールで、仕事/学校の仕事、社会生活、家族生活を 0 から最大 30 までの範囲で評価する視覚的なアナログスケールです。 3 つのドメインのそれぞれが 0 ～ 10 (障害なしから最も重度の障害) で評価され、まったくない (0)、軽度 (1 ～ 3)、中等度 (4 ～ 6)、マーク (7 ～ 9) の評価があります。および極度の (10) 障害。 合計点が計算されます。 スコア 30 は、最も重度の障害を示します。

治療満足度アンケート (TSQ) スコア。

14 項目の TAQ アンケートでは、治験薬に対する患者の全体的な満足度、薬の有効性、副作用、利便性を評価します。

有効性、副作用、利便性、全体的な満足度は、0 が最悪、100 が非常に効果的、副作用がない、非常に便利、または非常に満足しているという尺度で評価されます。 全体的な満足度は 5 点以上で評価され、5 点が最高の全体的な満足度です。