Werkzaamheid en veiligheid van quetiapine versus quetiapine plus lithium bij bipolaire depressie (QUALITY)

• SEROQUEL XR

• SEROQUEL XR

• LITHURIL Tb in TURKIJE
• LITOCARB in PERU

De verandering van de MADRS-totaalscore vanaf baseline tot het einde van de behandeling werd berekend door de MADRS-totaalscore beoordeeld in week 8 af te trekken van de baseline (baseline - 8 weken).

De MADRS is een schaal van 10 items die de kernsymptomen en cognitieve kenmerken van klinische depressie evalueert. Elk MADRS-item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 6. De MADRS-totaalscore varieert van 0 (min) tot 60 (max). Hogere MADRS-scores duiden op hogere niveaus van depressieve symptomen.

Responspercentage gedefinieerd als het percentage patiënten met een ≥50% reductie vanaf baseline in de MADRS-totaalscore tot de definitieve beoordeling in week 8.

De MADRS is een schaal van 10 items die de kernsymptomen en cognitieve kenmerken van klinische depressie evalueert. Elk MADRS-item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 6. De MADRS-totaalscore varieert van 0 (min) tot 60 (max). Hogere MADRS-scores duiden op hogere niveaus van depressieve symptomen.

De gemiddelde verandering van de HAM-D-totaalscore vanaf baseline tot het einde van de behandeling werd berekend door de HAM-D-totaalscore beoordeeld in week 8 af te trekken van de baseline (baseline - week 8).

HAM-D is een meerkeuzevragenlijst die wordt gebruikt om de ernst van de ernstige depressie van een patiënt te beoordelen. Het bestaat uit 17 verschillende items met mogelijke scores van 0 tot 4 of 0 tot 2 of 0 tot 6, afhankelijk van de items. De som van alle zeventien items geeft de HAM-D Total Score, die kan variëren van 0 (min) tot 53 (max). Hoe hoger de score, hoe ernstiger de depressie.

De gemiddelde verandering in de HAM-A-totaalscore van baseline tot definitieve beoordeling werd berekend door de HAM-A-totaalscore beoordeeld in week 8 af te trekken van de totale score beoordeeld in de baseline (baseline - week 8).

De HAM-A is een schaal met 14 items die angstsymptomen van angst beoordeelt, zoals "angstige stemming", "spanning" of "angsten". Elk item wordt gescoord op een 5-puntsschaal, gaande van 0=niet aanwezig tot 4=ernstig. De som van de scores van alle 14 parameters geeft de HAM-A Total Score die kan variëren van 0 (min) tot 56 (max).

De gerapporteerde gemiddelde verandering in de CGI-S-score werd berekend als basislijn - week 8.

CGI-S is een 7-puntsschaal die vereist dat de clinicus de ernst van de ziekte van de patiënt beoordeelt op het moment van beoordeling. Een patiënt wordt beoordeeld op de ernst van de psychische aandoening op het moment van beoordeling 1, normaal, helemaal niet ziek; 2, borderline geestesziek; 3, licht ziek; 4, matig ziek; 5, duidelijk ziek; 6, ernstig ziek; of 7, extreem ziek.

De YMRS is een beoordelingsschaal om manische symptomen te beoordelen. De schaal heeft 11 items en is gebaseerd op het subjectieve rapport van de patiënt over zijn of haar klinische toestand gedurende de afgelopen 48 uur.

De gemiddelde verandering in gerapporteerde YMRS-totaalscore werd berekend als basislijn - week 8.

De YMRS-totaalscore varieert van 0 tot 60, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere manie, dus een negatieve verandering (of afname) ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een vermindering (of verbetering) van manische symptomen. Totale score ≤12 duidt op remissie (13-19=minimale symptomen; 20-25=lichte manie, 26-37=matige manie, 38-60=ernstige manie).

De gemiddelde verandering in PSQI-score vanaf baseline tot definitieve beoordeling in week 8 werd berekend als baseline - week 8.

PSQI evalueert 7 gebieden van kwaliteit en slaappatroon: slaapkwaliteit, duur van inslapen, slaapduur, voldoende slaap, slaapverstoring, gebruik van slaappillen en slaperigheid). Elk gebied wordt beoordeeld op een schaal van 0 (beter) tot 3 (slechter) met een totaalscore van 0 tot 21. Verlaging van de totaalscores wordt in verband gebracht met een betere slaapkwaliteit.

De gemiddelde verandering in (Q-LES-Q-Short Form) totaalscore vanaf baseline tot week 8 werd berekend door de waarde na 8 weken af ​​te trekken van de baselinewaarde (baseline - week 8).

De Q-LES-Q-SF is een zelfevaluatievragenlijst voor patiënten die bestaat uit 16 zelf beoordeelde vragen (1 zeer slecht - 5 zeer goed); de eerste 14 worden verwerkt in een totaalscore. Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.

De gemiddelde verandering in de SDS-totaalscore vanaf baseline tot week 8 (baseline-week 8).

De Sheehan Disability Scale is een schaal met 5 items, met een visuele analoge schaal die werk/schoolwerk, het sociale leven en het gezinsleven evalueert, variërend van 0 tot een maximale score van 30. Elk van de 3 domeinen wordt beoordeeld van 0-10 (geen stoornis tot zeer ernstige stoornis) met evaluatie van helemaal niet (0), licht (1-3), matig (4-6), gemarkeerd (7-9) en extreme (10) handicap. Er wordt een totaalscore berekend. Een score van 30 geeft de meest ernstige beperking aan.

De 14-item TAQ-vragenlijst evalueert de algehele tevredenheid van de patiënt met de studiemedicatie, de effectiviteit, bijwerkingen en het gemak van de medicatie.

Effectiviteit, bijwerkingen, gemak en algemene tevredenheid worden beoordeeld op een schaal van 0 als de slechtste en 100 als zeer effectief, geen bijwerkingen of erg handig of zeer tevreden. Algehele tevredenheid wordt beoordeeld op een score van 5 en 5 is de beste algehele tevredenheid.