Effect of Macrocomposition on Nonalcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD) in Bariatric Surgery Candidates
2013年6月17日 更新者:Elif Oral、University of Michigan
Nonalcoholic Liver disease (NAFLD) is known to be caused by deposition of fat in the liver.
The impact of NAFLD on bariatric surgery is of great concern.
Enlarged fatty livers increase the operative complications of bariatric surgery and weight loss prior to bariatric surgery has been shown to reduce complications of surgery.
Most bariatric surgery programs use a conventional low fat, calorie restricted diet during the preparation phase for surgery.
The investigators will compare the effects of the low carbohydrate versus the low fat diets on weight loss, reduction in liver fat content, and liver size.
These results will provide new clinical insights into the optimal dietary intervention to make bariatric surgery safe and effective for the increasing numbers of patients opting for this aggressive therapy for morbid obesity.
Patients approved for bariatric surgery by the University of Michigan Bariatric Surgery multidisciplinary committee will be randomly assigned to either a 1000 to 1200 calorie low fat or low carbohydrate, 8-week study diet.
All the food for this study will be provided for free by the study team.
Participants will be required to meet with the study team weekly to pick up study food and for a nutritional consult.
These visits will occur in the eight weeks preceding the patient's bariatric surgery procedure.
During the bariatric surgery, a liver biopsy will be performed to assess the impact of the study diet on liver fat content.
調査の概要
詳細な説明
The obesity epidemic has lead to increased morbidity and morality from cardiovascular disease and Type 2 diabetes.
One co-morbidity of obesity is nonalcoholic fatty liver disease (NAFLD), which is characterized by excess fat deposition in the liver.
About a third of the overweight and obese population has NAFLD and this rises to 80 to 90% of morbidity in obese patients.
Short-term weight loss and caloric restriction leads to a reduction in hepatic fat content, suggesting an ability of the liver to quickly respond to dietary interventions.
Manipulation of the diet macronutrient composition in order to achieve quicker weight loss as well as improve adverse metabolic consequences attributable to excess weight has attracted much attention and controversy.
Multiple clinical studies have shown that low carbohydrate diets can provide more rapid weight loss in individuals in the short-term and that most have no trouble adhering to the diet for up to 6 months.
Most bariatric surgery programs use a conventional low fat, calorie restricted diet during the preparation phase for surgery.
However, no systematic comparison of diets with different macronutrient compositions have been performed.
In this study we propose to compare the clinical effects of a low carbohydrate versus a low fat diet in individuals which can derive an immediate benefit from interventions that have the potential to reduce hepatic fat content: individuals that are preparing for bariatric surgery (laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass surgery or adjustable laparoscopic gastric banding).
Enlarged steatotic livers increase the operative risk of bariatric surgery and weight loss prior to bariatric surgery has been shown to reduce operative risk.
We hypothesize that the use of a 1000 to 1200 kcalorie low carbohydrate diet (< 15% of total kcaloric intake) during the preparation phase for bariatric surgery will cause a greater reduction in weight, hepatic fat content and hepatic volume compared to a "conventional" 1000 to 1200 kcalorie low-fat diet (30% fat, 60% carbohydrates of total kcaloric intake) and offer clinical advantages by making the technical aspects of surgery easier.
Thus, the data collected will provide significant new clinical insights into the effect of diets with different macronutrient composition.
These results will provide a basis for larger clinical trials to identify the optimal dietary intervention to make bariatric surgery safe and effective for the increasing numbers of patients opting for this aggressive therapy for morbid obesity.
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Participants will be deemed as appropriate candidates by the University of Michigan Bariatric Surgery multidisciplinary committee to undergo laparoscopic Roux-Y gastric bypass surgery or adjustable laparoscopic banding surgery
- Age 18 to 65 years
- Willing and able to give informed consent
- Clinical diagnosis of non-alcoholic fatty liver disease based on presence of abnormal LFTS and/or abnormal liver ultrasound
- Able to have an MRI procedure (able to fit into scanner, largest width < 60 cm, weight < 400 lbs, largest girth < 74 inches, do not have a pacemaker, artificial limbs or any other medical devices that contain iron that may be affected by the MRI procedure).
- Willing and able to tolerate the MRI procedure (use of benzodiazepines to complete the procedure is allowed if needed and deemed safe by the study team)
Exclusion Criteria:
- Clinical history of diabetes or fasting glucose > 126 mg/dl
- Alcohol consumption of > 40 grams/week
- Any other liver disease
- BMI < 40 kg/m2
- Unable to ambulate
- Any other factor that in the opinion of the PI or co-investigators which may impede successful completion of the study
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
他の:Low carbohydrate
Low carbohydrate pre-bariatric surgery diet
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1000 to 1200 kcalorie low carbohydrate diet (< 15% of total kcaloric intake)
|
他の:Low fat
Low fat pre-bariatric surgery diet
|
1000 to 1200 kcalorie low-fat diet (30% fat, 60% carbohydrates of total kcaloric intake)
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
Determine the efficacy of a low carbohydrate vs. a conventional low fat diet to reduce hepatic steatosis
時間枠:8-9 weeks
|
8-9 weeks
|
Compare differences in weight loss with a 2 month hypocaloric conventional low fat vs. low carbohydrate diets in individuals who are candidates for laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass surgery or adjustable laparoscopic banding surgery
時間枠:8-9 weeks
|
8-9 weeks
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Elif A Oral, M.D.、University of Michigan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年4月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年4月23日
最初の投稿 (見積もり)
2009年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月17日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- MCRU 2462
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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