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β-アドレナリン遮断薬と COX2 阻害薬による結腸直腸癌の再発予防

2011年7月10日 更新者:Sheba Medical Center

原発性結腸および直腸癌の切除を受ける患者における周術期のβアドレナリン遮断薬およびCOX2阻害剤:腫瘍再発および術後免疫摂動への影響。多施設ランダム化前向き試験。

結腸および直腸がんは、西側諸国で 2 番目に多い悪性疾患であり、重大な罹患率、死亡率、および医療源の使用を引き起こしています。 治癒を目的とした結腸および直腸癌の治療には、一般に、原発腫瘍の切除が含まれます。 その重要な役割にもかかわらず、手術はそれ自体が生理学的変化を誘発し、重大な免疫抑制やその他の生理学的摂動を引き起こし、それが新しい転移の開始と既存の休眠転移の進行に重要な役割を果たす可能性があります。 この研究の目的は、β-アドレナリン遮断薬 (プロプラノロール) と COX2 阻害剤 (エトドラク) の組み合わせを使用した周術期医療介入の使用を評価して、外科的に誘発された免疫抑制やその他の生理学的摂動を軽減することを目的としています。腫瘍の再発率と遠隔転移性疾患。

調査の概要

状態

わからない

研究の種類

介入

入学 (予想される)

400

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Petah Tikva、イスラエル
        • まだ募集していません
        • Rabin- Beilinson Medical Center
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Nir Wasserberg, M.D.
      • Tal Aviv、イスラエル
        • まだ募集していません
        • Tel Aviv-Sourasky Medical Center
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Hagit Tulchinsky, M.D.
      • Tel Hashomer、イスラエル、45858
        • 募集
        • Sheba Medical Center
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Oded Zmora, M.D.
        • 副調査官:
          • Marat Khaikin, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~73年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 根治目的で結腸がんおよび直腸がんの一次切除術を予定している患者。
  • -完全な結腸内視鏡検査および腫瘍生検によって証明された単一の結腸または直腸癌。 結腸内視鏡検査が盲腸に到達しなかった場合は、契約浣腸または CT コロノグラフィーを使用して近位結腸の調査が行われます。
  • 手術前に転移性疾患の証拠はありません。 最小限の精密検査には、IV 造影剤を使用した腹部 CT (または CT + 肝臓 US) および胸部 XR が含まれます。
  • 18 歳から 75 歳までの年齢。
  • ASA スコア 1 ~ 3
  • -患者は研究の目的と手順を理解でき、プロトコルを順守でき、インフォームドコンセントに署名することができます。

除外基準:

  • -手術前に転移性疾患が判明している患者。
  • 手術で転移性疾患が発見された患者は、介入段階を完了し、潜在的な合併症のためにさらに1か月間追跡され、さらなる臨床試験への潜在的な参加を許可するために研究を終了します。
  • 治癒を目的とせずに外科的切除が計画されている患者。
  • -クレアチニンレベル> 1.5で測定された腎不全の患者
  • 重大な心不全(NYH 3以上)の患者
  • 重大な肝不全のある患者(既知の肝硬変、ビリルビンレベル> 2)
  • 喘息患者
  • -1つ以上の治験薬に対する既知のアレルギーのある患者
  • -非ステロイド性抗炎症薬グループのいずれかの薬に対する既知のアレルギーのある患者。
  • 糖尿病(1型または2型)の患者。
  • -1つまたは複数の治験薬で慢性的に治療されている患者
  • -あらゆるタイプのベータアドレナリン遮断薬で慢性的に治療されている患者。
  • -あらゆるタイプのCOX阻害剤で慢性的に治療されている患者。
  • -第2度または第3度のAVブロックの患者。
  • 洞性徐脈の患者(心拍数が50未満の患者)。
  • 洞不全症候群の患者。
  • プリンツメタル狭心症患者
  • 肺高血圧症による右心不全の患者。
  • 重大な心肥大のある患者
  • (現在の)褐色細胞腫の患者
  • 慢性ジゴキシン治療を受けている患者
  • 活動性の消化性疾患の患者
  • 末梢血管疾患の患者
  • -あらゆるタイプの病歴または付随する悪性疾患のある患者。
  • -過去6か月以内に直腸癌のネオアジュバント療法以外の理由で、過去10年間に化学療法による治療を受けた患者。
  • 妊婦。
  • -他の臨床試験に参加している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:2
プラセボ
両方の治験薬は、次のように20日間の介入段階で経口投与されます:手術の5日前、手術の当日、および手術の14日後。 エトドラク: 介入期間全体で 800 mg PO 入札、プロプラノロール: 術前 5 日間で 20 mg PO 入札、手術日に 80 mg PO 入札、術後 1 週間で 40 mg PO 入札、2 番目で 20 mg PO 入札術後1週間。
アクティブコンパレータ:1
周術期のプロプラノロールとエトドラク
両方の治験薬は、次のように20日間の介入段階で経口投与されます:手術の5日前、手術の当日、および手術の14日後。 エトドラク: 介入期間全体で 800 mg PO 入札、プロプラノロール: 術前 5 日間で 20 mg PO 入札、手術日に 80 mg PO 入札、術後 1 週間で 40 mg PO 入札、2 番目で 20 mg PO 入札術後1週間。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
再発および転移がんの割合
時間枠:3年
3年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
血液サンプルに反映される、外科的に誘発された免疫抑制の規模と期間
時間枠:術後早期
術後早期
術後早期の罹患率と死亡率
時間枠:30日
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年1月1日

一次修了 (予想される)

2017年1月1日

研究の完了 (予想される)

2017年1月1日

試験登録日

最初に提出

2009年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年4月27日

最初の投稿 (見積もり)

2009年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年7月10日

最終確認日

2011年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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