- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00888797
β-adrenerg blockerare och en COX2-hämmare för att förhindra återfall av kolorektal cancer
10 juli 2011 uppdaterad av: Sheba Medical Center
Peroperativ β-adrenerg blockerare och en COX2-hämmare hos patienter som genomgår resektion för primär kolon- och rektalcancer: Effekt på tumörrecidiv och postoperativa immunförändringar. En multicenter randomiserad prospektiv studie.
Kolon- och ändtarmscancer är den näst vanligaste maligna sjukdomen i västvärlden, som orsakar betydande sjuklighet, dödlighet och vårdkällor.
Behandling av tjocktarms- och ändtarmscancer med kurativ avsikt innefattar i allmänhet resektion av den primära tumören.
Trots sin avgörande roll inducerar kirurgi i sig fysiologiska förändringar som resulterar i betydande immundepression och andra fysiologiska störningar, vilket i sin tur kan spela en betydande roll i initieringen av nya metastaser och progressionen av redan existerande vilande metastaser.
Syftet med denna studie är att utvärdera användningen av perioperativ medicinsk intervention med en kombination av en β-adrenerg blockerare (Propranolol) och en COX2-hämmare (Etodolac), för att dämpa den kirurgiskt inducerade immunsuppressionen och andra fysiologiska störningar, i syfte att minska frekvensen av tumörrecidiv och fjärrmetastaserande sjukdom.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
400
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Oded Zmora, M.D.
- Telefonnummer: 972-3-5302247
- E-post: ozmora@post.post.tau.ac.il
Studieorter
-
-
-
Petah Tikva, Israel
- Har inte rekryterat ännu
- Rabin- Beilinson Medical Center
-
Kontakt:
- Nir Wasserberg, M.D.
- E-post: nirw@clalit.org.il
-
Huvudutredare:
- Nir Wasserberg, M.D.
-
Tal Aviv, Israel
- Har inte rekryterat ännu
- Tel Aviv-Sourasky Medical Center
-
Kontakt:
- Hagit Tulchinsky, M.D.
- E-post: hagitt@tasmc.health.gov.il
-
Huvudutredare:
- Hagit Tulchinsky, M.D.
-
Tel Hashomer, Israel, 45858
- Rekrytering
- Sheba Medical Center
-
Kontakt:
- Oded Zmora, M.D.
- Telefonnummer: 972-3-5302247
- E-post: ozmora@post.tau.ac.il
-
Huvudutredare:
- Oded Zmora, M.D.
-
Underutredare:
- Marat Khaikin, M.D.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter planerade för operation för primär resektion av tjocktarms- och rektalcancer i kurativ avsikt.
- Enstaka kolon- eller rektalkarcinom, bevisad genom fullständig koloskopi och tumörbiopsi. Om koloskopi misslyckades med att nå blindtarmen, kommer proximal kolonundersökning att göras med kontraktslavemang eller CT-kolonografi.
- Inga tecken på metastaserande sjukdom före operation. Minimal upparbetning skulle inkludera abdominal CT med IV-kontrast (eller CT+lever UL) och lungröntgen.
- Ålder mellan 18 och 75 år.
- ASA-resultatet 1-3
- Patienten kan förstå studiens mål och procedurer, kan följa protokollet och kan underteckna ett informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter med metastaserande sjukdom, känd före operation.
- Patienter hos vilka metastaserad sjukdom påträffas vid operation kommer att slutföra interventionsfasen, följt i ytterligare en månad för potentiella komplikationer, och kommer att lämna studien för att möjliggöra potentiellt deltagande i ytterligare kliniska prövningar.
- Patienter hos vilka kirurgisk resektion planeras utan kurativ avsikt.
- Patienter med njursvikt, mätt med kreatininnivå >1,5
- Patienter med signifikant hjärtsvikt (NYH 3 eller högre)
- Patienter med signifikant leversvikt (känd cirros, bilirubinnivå >2)
- Patienter som lider av astma
- Patienter med känd allergi mot en eller flera av studieläkemedlen
- Patienter med känd allergi mot någon medicin från gruppen icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.
- Patienter med diabetes (typ 1 eller 2).
- Patienter som behandlas kroniskt med en eller flera av studieläkemedlen
- Patienter som behandlas kroniskt med någon typ av beta-adrenerga blockerare.
- Patienter som behandlas kroniskt med någon typ av COX-hämmare.
- Patienter med andra eller tredje gradens AV-block.
- Patienter med sinusbradykardi (patienter med hjärtfrekvens under 50).
- Patienter med sick sinus syndrome.
- Patienter med Prinzmetals angina
- Patienter med högersidig hjärtsvikt på grund av pulmonell hypertoni.
- Patienter med betydande kardiomegali
- Patienter med (nuvarande) feokromocytom
- Patienter med kronisk Digoxinbehandling
- Patienter med aktiv peptisk sjukdom
- Patienter med perifer kärlsjukdom
- Patienter med historia eller samtidig malign sjukdom av någon typ.
- Patienter som behandlats med kemoterapi under de senaste 10 åren av någon anledning förutom neoadjuvant terapi för rektalcancer under de senaste sex månaderna.
- Gravid kvinna.
- Patienter som deltar i någon annan klinisk prövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: 2
Placebo
|
Båda studieläkemedlen kommer att ges oralt under en interventionsfas på 20 dagar enligt följande: 5 dagar före operation, på operationsdagen och 14 dagar postoperativt.
Etodolac: 800 mg PO två gånger dagligen för hela interventionsperioden, Propranolol: 20 mg PO två gånger dagligen i 5 dagar före operation, 80 mg PO två gånger dagligen på operationsdagen, 40 mg PO två gånger dagligen för den första postoperativa veckan, 20 mg PO två gånger dagligen för den andra postoperativ vecka.
|
Aktiv komparator: 1
Perioperativ Propranolol och Etodolac
|
Båda studieläkemedlen kommer att ges oralt under en interventionsfas på 20 dagar enligt följande: 5 dagar före operation, på operationsdagen och 14 dagar postoperativt.
Etodolac: 800 mg PO två gånger dagligen för hela interventionsperioden, Propranolol: 20 mg PO två gånger dagligen i 5 dagar före operation, 80 mg PO två gånger dagligen på operationsdagen, 40 mg PO två gånger dagligen för den första postoperativa veckan, 20 mg PO två gånger dagligen för den andra postoperativ vecka.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Frekvens av återkommande och metastaserande cancer
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
storleken och varaktigheten av kirurgiskt inducerad immundepression, vilket återspeglas i blodproverna
Tidsram: tidig postoperativ
|
tidig postoperativ
|
Tidig postoperativ sjuklighet och mortalitet
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 april 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2009
Första postat (Uppskatta)
28 april 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 juli 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2011
Senast verifierad
1 juli 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Sjukdomsegenskaper
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Upprepning
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga beta-antagonister
- Adrenerga antagonister
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Antihypertensiva medel
- Vasodilaterande medel
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Cyklooxygenas 2-hämmare
- Propranolol
- Etodolac
Andra studie-ID-nummer
- SHEBA-09-6994-OZ-CTIL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kolorektala neoplasmer
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Ooperbar malign neoplasm | Avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalRekryteringMalign neoplasm | Benign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMalign neoplasm | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeTrötthet | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAvancerad malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | BRAF genmutationFörenta staterna
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityTillgängligtMalign neoplasm | Hematopoetisk celltransplantationsmottagare | Benign neoplasm | Mottagare för benmärgstransplantationFörenta staterna
Kliniska prövningar på Propranolol och Etodolac
-
Kaplan Medical CenterTel Aviv University; Rabin Medical Center; Tel-Aviv Sourasky Medical Center; Sheba Medical CenterOkändPrimär operationsbar bröstcancerIsrael
-
Assaf-Harofeh Medical CenterSheba Medical CenterRekrytering
-
Vicus TherapeuticsOkänd
-
Assaf-Harofeh Medical CenterRambam Health Care Campus; Rabin Medical Center; HaEmek Medical Center, Israel och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Vicus TherapeuticsAvslutadProstatiska neoplasmerFörenta staterna
-
IPCA Laboratories Ltd.Avslutad
-
IPCA Laboratories Ltd.Avslutad
-
University of UtahAvslutad
-
IPCA Laboratories Ltd.Avslutad
-
IPCA Laboratories Ltd.Avslutad