Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

β-adrenerg blockerare och en COX2-hämmare för att förhindra återfall av kolorektal cancer

10 juli 2011 uppdaterad av: Sheba Medical Center

Peroperativ β-adrenerg blockerare och en COX2-hämmare hos patienter som genomgår resektion för primär kolon- och rektalcancer: Effekt på tumörrecidiv och postoperativa immunförändringar. En multicenter randomiserad prospektiv studie.

Kolon- och ändtarmscancer är den näst vanligaste maligna sjukdomen i västvärlden, som orsakar betydande sjuklighet, dödlighet och vårdkällor. Behandling av tjocktarms- och ändtarmscancer med kurativ avsikt innefattar i allmänhet resektion av den primära tumören. Trots sin avgörande roll inducerar kirurgi i sig fysiologiska förändringar som resulterar i betydande immundepression och andra fysiologiska störningar, vilket i sin tur kan spela en betydande roll i initieringen av nya metastaser och progressionen av redan existerande vilande metastaser. Syftet med denna studie är att utvärdera användningen av perioperativ medicinsk intervention med en kombination av en β-adrenerg blockerare (Propranolol) och en COX2-hämmare (Etodolac), för att dämpa den kirurgiskt inducerade immunsuppressionen och andra fysiologiska störningar, i syfte att minska frekvensen av tumörrecidiv och fjärrmetastaserande sjukdom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

400

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Petah Tikva, Israel
        • Har inte rekryterat ännu
        • Rabin- Beilinson Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nir Wasserberg, M.D.
      • Tal Aviv, Israel
        • Har inte rekryterat ännu
        • Tel Aviv-Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hagit Tulchinsky, M.D.
      • Tel Hashomer, Israel, 45858
        • Rekrytering
        • Sheba Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Oded Zmora, M.D.
        • Underutredare:
          • Marat Khaikin, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter planerade för operation för primär resektion av tjocktarms- och rektalcancer i kurativ avsikt.
  • Enstaka kolon- eller rektalkarcinom, bevisad genom fullständig koloskopi och tumörbiopsi. Om koloskopi misslyckades med att nå blindtarmen, kommer proximal kolonundersökning att göras med kontraktslavemang eller CT-kolonografi.
  • Inga tecken på metastaserande sjukdom före operation. Minimal upparbetning skulle inkludera abdominal CT med IV-kontrast (eller CT+lever UL) och lungröntgen.
  • Ålder mellan 18 och 75 år.
  • ASA-resultatet 1-3
  • Patienten kan förstå studiens mål och procedurer, kan följa protokollet och kan underteckna ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med metastaserande sjukdom, känd före operation.
  • Patienter hos vilka metastaserad sjukdom påträffas vid operation kommer att slutföra interventionsfasen, följt i ytterligare en månad för potentiella komplikationer, och kommer att lämna studien för att möjliggöra potentiellt deltagande i ytterligare kliniska prövningar.
  • Patienter hos vilka kirurgisk resektion planeras utan kurativ avsikt.
  • Patienter med njursvikt, mätt med kreatininnivå >1,5
  • Patienter med signifikant hjärtsvikt (NYH 3 eller högre)
  • Patienter med signifikant leversvikt (känd cirros, bilirubinnivå >2)
  • Patienter som lider av astma
  • Patienter med känd allergi mot en eller flera av studieläkemedlen
  • Patienter med känd allergi mot någon medicin från gruppen icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.
  • Patienter med diabetes (typ 1 eller 2).
  • Patienter som behandlas kroniskt med en eller flera av studieläkemedlen
  • Patienter som behandlas kroniskt med någon typ av beta-adrenerga blockerare.
  • Patienter som behandlas kroniskt med någon typ av COX-hämmare.
  • Patienter med andra eller tredje gradens AV-block.
  • Patienter med sinusbradykardi (patienter med hjärtfrekvens under 50).
  • Patienter med sick sinus syndrome.
  • Patienter med Prinzmetals angina
  • Patienter med högersidig hjärtsvikt på grund av pulmonell hypertoni.
  • Patienter med betydande kardiomegali
  • Patienter med (nuvarande) feokromocytom
  • Patienter med kronisk Digoxinbehandling
  • Patienter med aktiv peptisk sjukdom
  • Patienter med perifer kärlsjukdom
  • Patienter med historia eller samtidig malign sjukdom av någon typ.
  • Patienter som behandlats med kemoterapi under de senaste 10 åren av någon anledning förutom neoadjuvant terapi för rektalcancer under de senaste sex månaderna.
  • Gravid kvinna.
  • Patienter som deltar i någon annan klinisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: 2
Placebo
Båda studieläkemedlen kommer att ges oralt under en interventionsfas på 20 dagar enligt följande: 5 dagar före operation, på operationsdagen och 14 dagar postoperativt. Etodolac: 800 mg PO två gånger dagligen för hela interventionsperioden, Propranolol: 20 mg PO två gånger dagligen i 5 dagar före operation, 80 mg PO två gånger dagligen på operationsdagen, 40 mg PO två gånger dagligen för den första postoperativa veckan, 20 mg PO två gånger dagligen för den andra postoperativ vecka.
Aktiv komparator: 1
Perioperativ Propranolol och Etodolac
Båda studieläkemedlen kommer att ges oralt under en interventionsfas på 20 dagar enligt följande: 5 dagar före operation, på operationsdagen och 14 dagar postoperativt. Etodolac: 800 mg PO två gånger dagligen för hela interventionsperioden, Propranolol: 20 mg PO två gånger dagligen i 5 dagar före operation, 80 mg PO två gånger dagligen på operationsdagen, 40 mg PO två gånger dagligen för den första postoperativa veckan, 20 mg PO två gånger dagligen för den andra postoperativ vecka.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens av återkommande och metastaserande cancer
Tidsram: 3 år
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
storleken och varaktigheten av kirurgiskt inducerad immundepression, vilket återspeglas i blodproverna
Tidsram: tidig postoperativ
tidig postoperativ
Tidig postoperativ sjuklighet och mortalitet
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2009

Första postat (Uppskatta)

28 april 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 juli 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2011

Senast verifierad

1 juli 2011

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektala neoplasmer

Kliniska prövningar på Propranolol och Etodolac

3
Prenumerera