- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00888797
β-adrenerger Blocker und ein COX2-Hemmer zur Verhinderung des Wiederauftretens von Darmkrebs
10. Juli 2011 aktualisiert von: Sheba Medical Center
Perioperativer β-adrenerger Blocker und ein COX2-Inhibitor bei Patienten, die sich einer Resektion wegen primärem Dickdarm- und Rektumkrebs unterziehen: Wirkung auf Tumorrezidive und postoperative Immunstörungen. Eine multizentrische randomisierte prospektive Studie.
Dickdarm- und Mastdarmkrebs ist die zweithäufigste bösartige Erkrankung in der westlichen Welt und verursacht eine erhebliche Morbidität, Mortalität und Inanspruchnahme von Gesundheitsquellen.
Die Behandlung von Dickdarm- und Mastdarmkrebs mit kurativer Absicht umfasst im Allgemeinen die Resektion des Primärtumors.
Trotz ihrer entscheidenden Rolle induziert die Operation selbst physiologische Veränderungen, die zu einer signifikanten Immundepression und anderen physiologischen Störungen führen, die wiederum eine bedeutende Rolle bei der Initiierung neuer Metastasen und dem Fortschreiten von bereits bestehenden ruhenden Metastasen spielen können.
Das Ziel dieser Studie ist es, den Nutzen einer perioperativen medizinischen Intervention unter Verwendung einer Kombination aus einem β-adrenergen Blocker (Propranolol) und einem COX2-Hemmer (Etodolac) zu bewerten, um die chirurgisch induzierte Immunsuppression abzuschwächen und andere physiologische Störungen mit dem Ziel zu reduzieren die Rate von Tumorrezidiven und Fernmetastasen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
400
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Oded Zmora, M.D.
- Telefonnummer: 972-3-5302247
- E-Mail: ozmora@post.post.tau.ac.il
Studienorte
-
-
-
Petah Tikva, Israel
- Noch keine Rekrutierung
- Rabin- Beilinson Medical Center
-
Kontakt:
- Nir Wasserberg, M.D.
- E-Mail: nirw@clalit.org.il
-
Hauptermittler:
- Nir Wasserberg, M.D.
-
Tal Aviv, Israel
- Noch keine Rekrutierung
- Tel Aviv-Sourasky Medical Center
-
Kontakt:
- Hagit Tulchinsky, M.D.
- E-Mail: hagitt@tasmc.health.gov.il
-
Hauptermittler:
- Hagit Tulchinsky, M.D.
-
Tel Hashomer, Israel, 45858
- Rekrutierung
- Sheba Medical Center
-
Kontakt:
- Oded Zmora, M.D.
- Telefonnummer: 972-3-5302247
- E-Mail: ozmora@post.tau.ac.il
-
Hauptermittler:
- Oded Zmora, M.D.
-
Unterermittler:
- Marat Khaikin, M.D.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine Operation zur primären Resektion von Dickdarm- und Rektumkrebs in kurativer Absicht geplant ist.
- Einzelnes Kolon- oder Rektumkarzinom, nachgewiesen durch vollständige Koloskopie und Tumorbiopsie. Wenn die Koloskopie den Blinddarm nicht erreicht, wird eine proximale Kolonuntersuchung mit einem Vertragseinlauf oder einer CT-Kolonographie durchgeführt.
- Kein Hinweis auf eine Metastasierung vor der Operation. Die minimale Aufarbeitung würde ein Abdominal-CT mit IV-Kontrast (oder CT + Leber US) und Brust-Röntgen umfassen.
- Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
- ASA-Score von 1-3
- Der Patient ist in der Lage, die Studienziele und -verfahren zu verstehen, das Protokoll einzuhalten und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit metastasierter Erkrankung, bekannt vor der Operation.
- Patienten, bei denen bei der Operation Metastasen festgestellt werden, werden die Interventionsphase abschließen, einen weiteren Monat auf mögliche Komplikationen folgen und die Studie verlassen, um eine mögliche Teilnahme an weiteren klinischen Studien zu ermöglichen.
- Patienten, bei denen eine chirurgische Resektion ohne kurative Absicht geplant ist.
- Patienten mit Nierenversagen, gemessen am Kreatininspiegel >1,5
- Patienten mit signifikanter Herzinsuffizienz (NYH 3 oder höher)
- Patienten mit signifikantem Leberversagen (bekannte Zirrhose, Bilirubinspiegel > 2)
- Patienten, die an Asthma leiden
- Patienten mit bekannter Allergie gegen eines oder mehrere der Studienmedikamente
- Patienten mit bekannter Allergie gegen Medikamente aus der Gruppe der nichtsteroidalen Antirheumatika.
- Patienten mit Diabetes (Typ 1 oder 2).
- Patienten, die chronisch mit einem oder mehreren der Studienmedikamente behandelt werden
- Patienten, die chronisch mit Betablockern jeder Art behandelt werden.
- Patienten, die chronisch mit jeder Art von COX-Hemmern behandelt werden.
- Patienten mit AV-Block zweiten oder dritten Grades.
- Patienten mit Sinusbradykardie (Patienten mit einer Herzfrequenz von weniger als 50).
- Patienten mit Sick-Sinus-Syndrom.
- Patienten mit Prinzmetal-Angina
- Patienten mit rechtsseitiger Herzinsuffizienz aufgrund von pulmonaler Hypertonie.
- Patienten mit signifikanter Kardiomegalie
- Patienten mit (aktuellem) Phäochromozytom
- Patienten mit chronischer Behandlung mit Digoxin
- Patienten mit aktiver Magen-Darm-Erkrankung
- Patienten mit peripherer Gefäßerkrankung
- Patienten mit anamnestischer oder begleitender bösartiger Erkrankung jeglicher Art.
- Patienten, die in den letzten 10 Jahren aus irgendeinem Grund außerhalb der neoadjuvanten Therapie des Rektumkarzinoms innerhalb der letzten sechs Monate mit Chemotherapie behandelt wurden.
- Schwangere Frau.
- Patienten, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: 2
Placebo
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Beide Studienmedikationen werden während einer Interventionsphase von 20 Tagen wie folgt oral verabreicht: 5 Tage vor der Operation, am Tag der Operation und 14 Tage nach der Operation.
Etodolac: 800 mg p.o. 2-mal täglich für den gesamten Interventionszeitraum, Propranolol: 20 mg p.o. 2-mal täglich für 5 präoperative Tage, 80 mg p.o. 2-mal täglich am Tag der Operation, 40 mg p.o postoperative Woche.
|
Aktiver Komparator: 1
Perioperatives Propranolol und Etodolac
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Beide Studienmedikationen werden während einer Interventionsphase von 20 Tagen wie folgt oral verabreicht: 5 Tage vor der Operation, am Tag der Operation und 14 Tage nach der Operation.
Etodolac: 800 mg p.o. 2-mal täglich für den gesamten Interventionszeitraum, Propranolol: 20 mg p.o. 2-mal täglich für 5 präoperative Tage, 80 mg p.o. 2-mal täglich am Tag der Operation, 40 mg p.o postoperative Woche.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Rate von rezidivierendem und metastasierendem Krebs
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Ausmaß und Dauer der chirurgisch induzierten Immundepression, wie sich in den Blutproben widerspiegelt
Zeitfenster: früh postoperativ
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früh postoperativ
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Frühe postoperative Morbidität und Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2010
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. April 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. April 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. April 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. Juli 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juli 2011
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Krankheitsattribute
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Wiederauftreten
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Beta-Antagonisten
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Antihypertensive Mittel
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Cyclooxygenase-2-Inhibitoren
- Propranolol
- Etodolac
Andere Studien-ID-Nummern
- SHEBA-09-6994-OZ-CTIL
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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