エルロチニブとセツキシマブの併用

研究薬:

エルロチニブとセツキシマブはどちらも、がん細胞の増殖を引き起こすと考えられている上皮成長因子受容体（EGFR）と呼ばれる特定のタンパク質をブロックするように設計されています。 これらの薬は腫瘍の増殖を遅らせるのに役立つ可能性があります。

研究薬物の用量レベル:

この研究に参加する資格があると判断された場合は、研究に参加する時期に基づいてエルロチニブ塩酸塩とセツキシマブの用量レベルが割り当てられます。 この治験薬の組み合わせについては、最大 4 つの用量レベルがテストされます。 研究薬の組み合わせの各用量レベルで 3 ～ 6 人の参加者が登録されます。

最初のグループの参加者には、最低用量レベルの塩酸エルロチニブが投与されます (グループ 1)。 グループ 1 の全員がその用量レベルに耐えられる場合、次のグループ (グループ 2) はより高い用量を受けます。 耐えられない副作用が見られなかった場合、新しい各グループには前のグループよりも高い用量が投与されます (グループ 2 ～ 4)。 これは、治験薬の組み合わせの最大耐用量が見つかるまで続けられます。 ただし、グループ 1 が最初の用量レベルに耐えられなかった場合、次のグループはより低い用量 (用量レベル -1 と呼ばれる) を受けます。 その用量レベルがまだ耐えられない場合、3 番目のグループにはさらに低い用量 (用量レベル -2 と呼ばれる) が投与されます。

セツキシマブの用量は、どのグループに属するかに基づいて決定されます。 グループ 1 ～ 3 には同じ用量が与えられ、グループ 4 にはより高い用量が与えられます。

最高耐用量が見つかった後、「拡張グループ」と呼ばれる追加の最大 10 人の参加者がその用量で治験薬の組み合わせを投与されます。

研究薬の投与:

塩酸エルロチニブは、研究「サイクル」と呼ばれる、28日間毎日1回経口摂取されます。 塩酸エルロチニブは、食事の1時間前または食事の2時間後の空腹時に服用する必要があります。

セツキシマブは週に1回静脈内投与されます。 初めてセツキシマブを投与する場合は、2時間かけて投与されます。 その後セツキシマブを投与するたびに、1時間以上投与されます。

研究訪問:

各サイクルの開始直前に 1 回の研究訪問が行われます。 これらの訪問では、次の検査と手順が実行されます。

• あなたのパフォーマンスステータスが記録されます。
• 市販薬を含め、服用している可能性のある薬を列挙するよう求められます。
• 症状等についてお聞きします。
• バイタルサインの測定などの身体検査を受けます。
• 定期検査のために血液 (小さじ約 2 杯) が採取されます。
• 薬力学 (PD) 検査のために血液 (小さじ約 2 杯) が採取されます。 PD 検査は、体内の治験薬のレベルが病気にどのような影響を与えるかを調べるために使用されます。

最初の 2 サイクルの後、その後は 2 ～ 3 サイクルごとに、病気の状態を確認するために CT または MRI スキャンが行われます。

研究期間:

効果がある限り治験薬の服用を続けることができます。 病気が悪化したり、耐えられない副作用が発生したりした場合は、研究を中止することになります。

フォローアップ訪問:

研究薬の最後の投与から約 30 日後に、フォローアップの来院が行われます。 未使用の治験薬を返却するよう求められます。 今回の訪問では、次の検査と手順が実行されます。

• あなたのパフォーマンスステータスが記録されます。
• 市販薬を含め、服用している可能性のある薬を列挙するよう求められます。
• 症状等についてお聞きします。
• バイタルサインの測定などの身体検査を受けます。
• 定期検査のために血液（小さじ約2杯）と尿が採取されます。

これは調査研究です。 セツキシマブと塩酸エルロチニブはどちらも FDA に承認されており、市販されています。 セツキシマブは、結腸直腸がんおよび頭頸部がんの治療薬として FDA に承認されています。 塩酸エルロチニブは、肺がんおよび膵臓がんの治療薬として FDA に承認されています。 これらの薬物の併用は治験段階であり、研究でのみ使用が許可されています。

この研究には最大 48 人の参加者が参加します。 全員がMDアンダーソンに入学します。