Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Erlotinib cetuximabbal kombinációban

2015. július 10. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

Az erlotinib és a cetuximab kombinációjának I. fázisú dózis-eszkalációs vizsgálata előrehaladott rákos betegeknél. Companion Study to Umbrella Protocol 2007-0638.

Ennek a klinikai kutatásnak a célja a Tarceva (erlotinib-hidroklorid) legmagasabb tolerálható dózisának megtalálása, amely biztonságosan adható Erbitux-szal (cetuximab) kombinálva. Ennek a gyógyszerkombinációnak a biztonságosságát is tanulmányozni fogják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgált gyógyszerek:

Az erlotinib és a cetuximab egy bizonyos fehérje, az úgynevezett epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) blokkolására szolgál, amelyről úgy gondolják, hogy rákos sejtek növekedését okozza. Ezek a gyógyszerek lassíthatják a daganatok növekedését.

A vizsgált gyógyszer dózisszintje:

Ha bebizonyosodik, hogy jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, akkor az erlotinib-hidroklorid és a cetuximab dózisszintjéhez kell rendelni a vizsgálathoz való csatlakozás időpontja alapján. Ebből a vizsgálati gyógyszer-kombinációból legfeljebb 4 dózisszintet tesztelnek. A vizsgált gyógyszer-kombináció minden dózisszintjén 3-6 résztvevő vesz részt.

A résztvevők első csoportja a legalacsonyabb dózisú erlotinib-hidrokloridot kapja (1. csoport). Ha az 1. csoport mindegyike tolerálja ezt a dózisszintet, a következő csoport (2. csoport) magasabb dózist kap. Minden új csoport magasabb adagot kap, mint az előző csoport, ha nem észleltek elviselhetetlen mellékhatásokat (2-4. csoport). Ez addig folytatódik, amíg meg nem találják a vizsgált gyógyszer-kombináció legmagasabb tolerálható dózisát. Ha azonban az 1. csoport nem tolerálta az első dózisszintet, a következő csoport alacsonyabb dózist kap (úgynevezett dózisszint -1). Ha ez a dózisszint továbbra is elviselhetetlen, a harmadik csoport még alacsonyabb dózist kap (úgynevezett dózisszint -2).

A cetuximab adagja attól függ, hogy Ön melyik csoportba tartozik. Az 1-3. csoport ugyanazt, a 4. csoport pedig magasabb adagot kap.

A legmagasabb tolerálható dózis megtalálása után további 10 résztvevő, az úgynevezett "kiterjesztési csoport" kapja meg a vizsgált gyógyszer-kombinációt az adott dózisban.

Tanulmányi gyógyszer-adminisztráció:

Az erlotinib-hidrokloridot 28 napon keresztül naponta egyszer szájon át kell bevenni, ezt tanulmányi "ciklusnak" nevezik. Az erlotinib-hidrokloridot éhgyomorra, étkezés előtt 1 órával vagy étkezés után 2 órával kell bevennie.

A cetuximabot hetente egyszer adják be vénán keresztül. Amikor először kap cetuximabot, több mint 2 órán keresztül adják be. Minden alkalommal, amikor ezt követően cetuximabot kap, több mint 1 órán keresztül adják.

Tanulmányi látogatások:

Minden ciklus kezdete előtt egyetlen tanulmányi látogatáson lesz része. Ezeken a látogatásokon a következő vizsgálatokat és eljárásokat végzik el:

  • A teljesítmény állapota rögzítésre kerül.
  • Felkérik Önt, hogy sorolja fel az esetlegesen szedett gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
  • Meg fog kérdezni az esetleges tünetekről.
  • Fizikai vizsgálaton vesz részt, beleértve az életjelek mérését.
  • Vért (körülbelül 2 teáskanál) kell gyűjteni a rutinvizsgálatokhoz.
  • Vért (körülbelül 2 teáskanál) gyűjtenek a farmakodinámiás (PD) vizsgálathoz. A PD-tesztet arra használják, hogy megvizsgálják, hogyan befolyásolhatja a szervezetben a vizsgált gyógyszer szintje a betegséget.

Az első 2 ciklus után, majd 2-3 ciklusonként CT vagy MRI vizsgálatot végeznek a betegség állapotának ellenőrzésére.

Tanulmányi idő:

Mindaddig folytathatja a vizsgált gyógyszerek szedését, ameddig előnyös. Ha a betegség rosszabbodik, vagy elviselhetetlen mellékhatások lépnek fel, le kell vonni a vizsgálatból.

Utánkövető látogatás:

Körülbelül 30 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után utóellenőrző látogatásra kerül sor. A fel nem használt vizsgálati gyógyszereket vissza kell küldenie. Ezen a látogatáson a következő vizsgálatokat és eljárásokat végzik el:

  • A teljesítmény állapota rögzítésre kerül.
  • Felkérik Önt, hogy sorolja fel az esetlegesen szedett gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
  • Meg fog kérdezni az esetleges tünetekről.
  • Fizikai vizsgálaton vesz részt, beleértve az életjelek mérését.
  • Vért (körülbelül 2 teáskanál) és vizeletet gyűjtenek a rutinvizsgálatokhoz.

Ez egy vizsgáló tanulmány. A cetuximab és az erlotinib-hidroklorid az FDA által jóváhagyott és kereskedelmi forgalomban kapható. A cetuximabot az FDA jóváhagyta a vastag- és végbélrák, valamint a fej- és nyakrák kezelésére. Az erlotinib-hidroklorid az FDA jóváhagyta a tüdőrák és a hasnyálmirigyrák kezelésére. Ezen gyógyszerek együttes alkalmazása vizsgálati jellegű, és csak kutatási célra engedélyezett.

Ebben a tanulmányban legfeljebb 48 résztvevő vesz részt. Mindannyian beiratkoznak az MD Andersonba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

65

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Patológiásan igazolt előrehaladott vagy metasztatikus rákban szenvedő betegek, akik nem reagálnak a standard terápiára, kiújultak a standard terápia után, vagy akik nem részesültek olyan standard terápiában, amely legalább 10%-os CR-arányt indukál, vagy legalább három hónappal javítja a túlélést.
  2. Mérhető vagy nem mérhető betegség.
  3. A betegeknek >/= 6 héttel túl kell lenniük a nitrozoureával vagy mitomicin-C-vel végzett kezelésen, >/= 4 héttel túl kell lenniük az egyéb kemoterápián vagy külső sugárterápián (XRT), és fel kell gyógyulniuk az 1. fokozatú toxicitásig bármilyen kezelés esetén. korlátozza a korábbi kezelésből származó toxicitást. (Kivétel: előfordulhat, hogy a betegek palliatív, alacsony dózisú XRT-t kaptak egy héttel a kezelés előtt, feltéve, hogy nem az egyetlen célzott elváltozásra adják be).
  4. (Folytatás fentről) Ezenkívül azoknak a betegeknek, akik nem kemoterápiás biológiai szereket kaptak, legalább 5 felezési időt vagy 4 hetet kell várniuk a kezelés utolsó napjától, attól függően, hogy melyik a rövidebb.
  5. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota </= 2 (Karnofsky >/= 60%)
  6. A betegeknek normális szerv- és csontvelőfunkcióval kell rendelkezniük, amelyet a következőképpen határoznak meg: abszolút neutrofilszám >/=1000/ml; vérlemezkék >/=50 000/ml; kreatinin </= a normál felső határának 2-szerese (ULN); összbilirubin </= 2,0; ALT(SGPT) </= 3 X ULN; Kivétel a májmetasztázisban szenvedő betegek esetében: összbilirubin </= 3 x ULN; ALT(SGPT) </= 5 X ULN.
  7. A fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk abban, hogy megfelelő fogamzásgátlást (hormonális vagy barrier fogamzásgátlási módszer; absztinencia) alkalmaznak a vizsgálatba való belépés előtt, a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt és az utolsó adag után 30 napig.
  8. Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot
  9. Az MTD expanziós csoportba azok a betegek jogosultak, akik megfelelnek az alábbi kritériumok egyikének: (I) EGFR-érzékeny mutációjuk van, és korábban EGFR-gátló kezelésben részesültek, de később rezisztencia alakult ki, VAGY (II) EGFR-je van. -rezisztens mutáció, OR (III) Nem rendelkezik EGFR-mutációval, de részesült az EGFR-gátló kezelésben (beleértve a >/= 4 hónapos stabil betegséget [SD] VAGY a >/= részleges választ [PR]).

Kizárási kritériumok:

  1. Nem kontrollált egyidejű betegségben szenvedő betegek, beleértve, de nem kizárólagosan: folyamatban lévő vagy aktív fertőzést; megváltozott mentális állapot vagy pszichiátriai betegség/szociális helyzet, amely korlátozza a tanulmányi követelményeknek való megfelelést és/vagy homályos tanulmányi eredményeket.
  2. Nem kontrollált szisztémás vaszkuláris hipertónia (szisztolés vérnyomás > 140 Hgmm, diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm gyógyszeres kezelés esetén).
  3. Klinikailag jelentős kardiovaszkuláris betegségben szenvedő betegek: szív- és érrendszeri baleset (CVA) a kórtörténetben 6 hónapon belül, szívinfarktus vagy instabil angina 6 hónapon belül, vagy instabil angina pectoris.
  4. Kolorektális karcinómában szenvedő, Kirsten patkányszarkóma (KRAS) mutációt mutató daganatos betegek.
  5. Terhes vagy szoptató nők.
  6. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében csontvelő-transzplantáció szerepel az előző két évben.
  7. A gyógyszerkészítmények bármely összetevőjével szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek.
  8. Olyan betegek, akik nem képesek lenyelni a szájon át szedett gyógyszereket, vagy olyan emésztőrendszeri betegségekben szenvednek, amelyek megzavarhatják az orális gyógyszerek megfelelő felszívódását.
  9. A vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül nagy műtéten átesett betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Erlotinib + Cetuximab
Erlotinib cetuximabbal kombinációban
Drog: Erlotinib
Kezdő adag 100 mg szájon át naponta 1 alkalommal, 28 napos ciklusban (gyermekkori kezdő adag 50 mg).
Más nevek:
  • Tarceva
  • OSI-774
  • Erlotinib-hidroklorid
Drog: Cetuximab
200 mg/m^2 telítő dózis (fenntartó 125 mg/m^2) vénán keresztül 1 napon keresztül a 28 napos ciklus minden héten, az 1., 8., 15. és 22. napon. Az első adag 2 órán keresztül, majd minden további alkalommal több mint 1 óra.
Más nevek:
  • C225
  • Erbitux
  • IMC-C225

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az erlotinib maximális tolerált dózisa (MTD) cetuximabbal kombinációban
Időkeret: 28 nap
Az első ciklusban előforduló dóziskorlátozó toxicitás (DLT) által meghatározott MTD. A DLT az NCI CTC v3.0-ban meghatározott 3. vagy 4. fokozatú nem hematológiai toxicitásként definiált, még akkor is, ha várható és feltételezhető, hogy a vizsgálati gyógyszerekkel kapcsolatos (kivéve a hányingert és hányást a megfelelő adagolási rendekre vagy az alopeciára), minden 4. fokozatú hematológiai toxicitást, amely 2 hétig tart. vagy hosszabb (az NCI-CTCAE meghatározása szerint), a szupportív ellátás ellenére; bármely 4. fokozatú hányinger vagy hányás több mint 5 napig a maximális hányinger elleni kezelés ellenére, és bármely más 3. fokozatú nem hematológiai toxicitás, beleértve az érszivárgás vagy a citokin felszabadulási szindróma tüneteit/jeleit; vagy bármilyen súlyos vagy életveszélyes szövődmény vagy rendellenesség, amely nem definiált az NCI-CTCAE-ben, és amely a terápiának tulajdonítható.
28 nap
Patient Response Rate
Időkeret: Két, 28 napos ciklus után
A tumorválasz az alábbiak közül egy vagy többként definiálható: (1) stabil betegség legalább 4 hónapig, (2) a mérhető daganat (őrszemléziók) legalább 20%-os csökkenése a szilárd válasz értékelési kritériumai szerint Tumorok (RECIST) kritériumai, (3) a tumormarkerek 25%-ot meghaladó vagy azzal egyenlő csökkenése (például a rák antigén 125 (CA125) >/= 25%-os csökkenése petefészekrákos betegeknél), vagy (4) részleges válasz a Choi-kritériumok szerint, azaz a méret 10%-os vagy nagyobb csökkenése, vagy a tumorsűrűség csökkenése Hounsfield-egységben (HU) mérve, legalább 15%-kal.
Két, 28 napos ciklus után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 7.

Első közzététel (Becslés)

2009. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 10.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2008-0553
  • NCI-2012-01635 (Registry Identifier: NCI CTRP)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott rákok

Klinikai vizsgálatok a Erlotinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel