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Erlotinib in combinazione con Cetuximab

10 luglio 2015 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Uno studio di fase I di aumento della dose di Erlotinib in combinazione con Cetuximab in soggetti con cancro avanzato. Companion Study to Umbrella Protocol 2007-0638.

L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è trovare la massima dose tollerabile di Tarceva (erlotinib cloridrato) che possa essere somministrata in modo sicuro in combinazione con Erbitux (cetuximab). Verrà inoltre studiata la sicurezza di questa combinazione di farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I farmaci in studio:

Erlotinib e cetuximab sono entrambi progettati per bloccare una determinata proteina, chiamata recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), che si ritiene induca la crescita delle cellule tumorali. Questi farmaci possono aiutare a rallentare la crescita dei tumori.

Livello di dose del farmaco in studio:

Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, ti verrà assegnato un livello di dose di erlotinib cloridrato e cetuximab in base a quando ti unirai allo studio. Saranno testati fino a 4 livelli di dose di questa combinazione di farmaci in studio. Ci saranno 3-6 partecipanti arruolati a ciascun livello di dose della combinazione di farmaci in studio.

Il primo gruppo di partecipanti riceverà il livello di dose più basso di erlotinib cloridrato (Gruppo 1). Se tutto il Gruppo 1 tollera quel livello di dose, il gruppo successivo (Gruppo 2) riceverà una dose più alta. Ogni nuovo gruppo riceverà una dose maggiore rispetto al gruppo precedente, se non sono stati osservati effetti collaterali intollerabili (Gruppi 2-4). Ciò continuerà fino a quando non verrà trovata la dose massima tollerabile della combinazione di farmaci in studio. Tuttavia, se il Gruppo 1 non ha tollerato il primo livello di dose, il gruppo successivo riceverà una dose inferiore (chiamata Livello di dose -1). Se quel livello di dose è ancora intollerabile, il terzo gruppo riceverà una dose ancora più bassa (chiamata Dose Level -2).

La dose di cetuximab dipenderà dal gruppo in cui ti trovi. I gruppi 1-3 riceveranno la stessa dose e il gruppo 4 riceverà una dose più alta.

Dopo che è stata trovata la dose tollerabile più alta, fino ad altri 10 partecipanti, chiamati "gruppo di espansione", riceveranno la combinazione del farmaco in studio a quella dose.

Amministrazione del farmaco in studio:

Erlotinib cloridrato verrà assunto per via orale 1 volta al giorno per 28 giorni, chiamato "ciclo" di studio. Dovresti assumere erlotinib cloridrato a stomaco vuoto 1 ora prima di mangiare o 2 ore dopo aver mangiato.

Cetuximab verrà somministrato per vena 1 volta a settimana. La prima volta che ricevi cetuximab, ti verrà somministrato nell'arco di 2 ore. Ogni volta che riceverai cetuximab in seguito, ti verrà somministrato più di 1 ora.

Visite di studio:

Avrai una singola visita di studio poco prima dell'inizio di ogni ciclo. Durante queste visite, verranno eseguiti i seguenti test e procedure:

  • Il tuo stato delle prestazioni verrà registrato.
  • Ti verrà chiesto di elencare tutti i farmaci che potresti assumere, compresi i farmaci da banco.
  • Ti verrà chiesto di eventuali sintomi che potresti avere.
  • Farai un esame fisico, inclusa la misurazione dei tuoi segni vitali.
  • Il sangue (circa 2 cucchiaini) verrà raccolto per i test di routine.
  • Il sangue (circa 2 cucchiaini da tè) verrà raccolto per i test farmacodinamici (PD). Il test PD viene utilizzato per esaminare in che modo il livello del farmaco in studio nel tuo corpo può influenzare la malattia.

Dopo i primi 2 cicli e poi ogni 2 o 3 cicli, verrà eseguita una TAC o una risonanza magnetica per verificare lo stato della malattia.

Durata dello studio:

Puoi continuare a prendere i farmaci oggetto dello studio per tutto il tempo in cui ne trarrai beneficio. Verrai sospeso dallo studio se la malattia peggiora o si verificano effetti collaterali intollerabili.

Visita di controllo:

Circa 30 giorni dopo l'ultima dose dei farmaci oggetto dello studio, verrà effettuata una visita di controllo. Le verrà chiesto di restituire eventuali farmaci oggetto dello studio non utilizzati. Durante questa visita, verranno eseguiti i seguenti test e procedure:

  • Il tuo stato delle prestazioni verrà registrato.
  • Ti verrà chiesto di elencare tutti i farmaci che potresti assumere, compresi i farmaci da banco.
  • Ti verrà chiesto di eventuali sintomi che potresti avere.
  • Farai un esame fisico, inclusa la misurazione dei tuoi segni vitali.
  • Verranno raccolti sangue (circa 2 cucchiaini) e urina per i test di routine.

Questo è uno studio investigativo. Cetuximab ed Erlotinib cloridrato sono entrambi approvati dalla FDA e disponibili in commercio. Cetuximab è approvato dalla FDA per il trattamento del cancro del colon-retto e del cancro della testa e del collo. Erlotinib cloridrato è approvato dalla FDA per il trattamento del cancro del polmone e del cancro del pancreas. L'uso di questi farmaci insieme è sperimentale e autorizzato solo per l'uso nella ricerca.

Fino a 48 partecipanti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a MD Anderson.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con carcinoma avanzato o metastatico patologicamente confermato refrattario alla terapia standard, recidivato dopo terapia standard o che non hanno ricevuto alcuna terapia standard che induca una percentuale di CR di almeno il 10% o migliori la sopravvivenza di almeno tre mesi.
  2. Malattia misurabile o non misurabile.
  3. I pazienti devono essere >/= 6 settimane oltre il trattamento con una nitrosourea o mitomicina-C, >/= 4 settimane oltre altra chemioterapia o radioterapia esterna (XRT) e devono essere guariti a </= tossicità di grado 1 per qualsiasi trattamento- limitando la tossicità derivante da una precedente terapia. (Eccezione: i pazienti possono aver ricevuto XRT palliativo a basso dosaggio una settimana prima del trattamento, a condizione che non sia somministrato alle sole lesioni mirate).
  4. (continua dall'inizio) Inoltre, i pazienti che hanno ricevuto agenti biologici non chemioterapici dovranno attendere almeno 5 emivite o 4 settimane, a seconda di quale dei due è più breve, dall'ultimo giorno di trattamento.
  5. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) </= 2 (Karnofsky >/= 60%)
  6. I pazienti devono avere una funzione normale degli organi e del midollo definita come: conta assoluta dei neutrofili >/=1.000/mL; piastrine >/=50.000/mL; creatinina </= 2 X limite superiore della norma (ULN); bilirubina totale </= 2,0; ALT(SGPT) </= 3 X ULN; Eccezione per i pazienti con metastasi epatiche: bilirubina totale </= 3 x ULN; ALT(SGPT) </= 5 X ULN.
  7. Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio, per la durata della partecipazione allo studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose.
  8. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
  9. Per la coorte di espansione MTD, i pazienti saranno idonei se soddisfano uno dei seguenti criteri: (I) Presentano una mutazione sensibile all'EGFR e sono stati precedentemente trattati con terapia con inibitori dell'EGFR ma successivamente hanno sviluppato resistenza, OPPURE (II) Presentano un EGFR -mutazione resistente, OPPURE (III) Non hanno una mutazione EGFR, ma hanno beneficiato della terapia con inibitori EGFR (includendo >/= 4 mesi di malattia stabile [DS] O una >/= risposta parziale [PR]).

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con malattie concomitanti non controllate, incluse ma non limitate a: infezione in corso o attiva; stato mentale alterato o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio e/o oscurerebbero i risultati dello studio.
  2. Ipertensione vascolare sistemica incontrollata (pressione arteriosa sistolica > 140 mm Hg, pressione arteriosa diastolica > 90 mm Hg sotto terapia).
  3. Pazienti con malattia cardiovascolare clinicamente significativa: storia di incidente cardiovascolare (CVA) entro 6 mesi, infarto del miocardio o angina instabile entro 6 mesi o angina pectoris instabile.
  4. Pazienti con carcinoma del colon-retto con tumori che dimostrano una mutazione del sarcoma di Kirsten rat (KRAS).
  5. Donne in gravidanza o in allattamento.
  6. Pazienti con una storia di trapianto di midollo osseo nei due anni precedenti.
  7. Pazienti con nota ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti dei prodotti farmaceutici.
  8. Pazienti incapaci di deglutire farmaci orali o con disturbi gastrointestinali preesistenti che potrebbero interferire con il corretto assorbimento dei farmaci orali.
  9. Pazienti sottoposti a chirurgia maggiore entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Erlotinib + Cetuximab
Erlotinib in combinazione con Cetuximab
Droga: Erlotinib
Dose iniziale 100 mg per via orale 1 volta al giorno per un ciclo di 28 giorni (dose iniziale pediatrica 50 mg).
Altri nomi:
  • Tarceva
  • OSI-774
  • Erlotinib cloridrato
Droga: Cetuximab
Dose di carico di 200 mg/m^2 (mantenimento 125 mg/m^2) per vena 1 giorno ogni settimana del ciclo di 28 giorni, nei giorni 1, 8, 15 e 22. Prima dose somministrata nell'arco di 2 ore e nell'arco di 1 ora ogni volta successiva.
Altri nomi:
  • C225
  • Erbitux
  • IMC-C225

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) di Erlotinib in combinazione con Cetuximab
Lasso di tempo: 28 giorni
MTD definito da tossicità limitanti la dose (DLT) che si verificano nel primo ciclo. DLT definita come qualsiasi tossicità non ematologica di grado 3 o 4 definita in NCI CTC v3.0, anche se prevista e ritenuta correlata ai farmaci in studio (eccetto nausea e vomito che rispondono a regimi appropriati o alopecia), qualsiasi tossicità ematologica di grado 4 della durata di 2 settimane o più a lungo (come definito dall'NCI-CTCAE), nonostante le cure di supporto; qualsiasi nausea o vomito di grado 4 > 5 giorni nonostante i massimi regimi anti-nausea e qualsiasi altra tossicità non ematologica di grado 3, inclusi sintomi/segni di perdita vascolare o sindrome da rilascio di citochine; o qualsiasi complicanza o anomalia grave o pericolosa per la vita non definita nell'NCI-CTCAE attribuibile alla terapia.
28 giorni
Tasso di risposta del paziente
Lasso di tempo: Dopo due cicli di 28 giorni
Risposta del tumore definita come uno o più dei seguenti: (1) malattia stabile per più o uguale a 4 mesi, (2) diminuzione del tumore misurabile (lesioni sentinella) superiore o uguale al 20% secondo i criteri di valutazione della risposta in solido criteri Tumori (RECIST), (3) riduzione dei marcatori tumorali superiore o uguale al 25% (ad esempio, una riduzione >/= 25% dell'antigene tumorale 125 (CA125) per le pazienti con carcinoma ovarico) o (4) una risposta parziale secondo i criteri di Choi, vale a dire una diminuzione delle dimensioni del 10% o più, o una diminuzione della densità del tumore, misurata in unità Hounsfield (HU), superiore o uguale al 15%.
Dopo due cicli di 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

8 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2008-0553
  • NCI-2012-01635 (Identificatore di registro: NCI CTRP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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