Erlotinib in Kombination mit Cetuximab

Die Studienmedikamente:

Sowohl Erlotinib als auch Cetuximab sollen ein bestimmtes Protein namens epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) blockieren, von dem angenommen wird, dass es das Wachstum von Krebszellen verursacht. Diese Medikamente können dazu beitragen, das Wachstum von Tumoren zu verlangsamen.

Dosisniveau des Studienmedikaments:

Wenn festgestellt wird, dass Sie zur Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, wird Ihnen eine Dosisstufe von Erlotinibhydrochlorid und Cetuximab zugewiesen, die auf dem Zeitpunkt Ihrer Teilnahme an der Studie basiert. Bis zu 4 Dosisstufen dieser Studienmedikamentenkombination werden getestet. Für jede Dosisstufe der Studienmedikamentenkombination werden 3–6 Teilnehmer eingeschrieben.

Die erste Teilnehmergruppe erhält die niedrigste Dosis Erlotinibhydrochlorid (Gruppe 1). Wenn alle Mitglieder der Gruppe 1 diese Dosis vertragen, erhält die nächste Gruppe (Gruppe 2) eine höhere Dosis. Jede neue Gruppe erhält eine höhere Dosis als die vorherige Gruppe, sofern keine unerträglichen Nebenwirkungen beobachtet wurden (Gruppen 2-4). Dies wird so lange fortgesetzt, bis die höchste tolerierbare Dosis der Studienmedikamentenkombination gefunden ist. Wenn Gruppe 1 jedoch die erste Dosisstufe nicht verträgt, erhält die nächste Gruppe eine niedrigere Dosis (Dosisstufe -1 genannt). Wenn diese Dosisstufe immer noch unverträglich ist, erhält die dritte Gruppe eine noch niedrigere Dosis (Dosisstufe -2 genannt).

Die Dosis von Cetuximab hängt davon ab, welcher Gruppe Sie angehören. Die Gruppen 1–3 erhalten die gleiche Dosis und Gruppe 4 erhält eine höhere Dosis.

Nachdem die höchste tolerierbare Dosis gefunden wurde, erhalten bis zu 10 weitere Teilnehmer, die sogenannte „Expansionsgruppe“, die Studienmedikamentenkombination in dieser Dosis.

Studienmedikamentenverwaltung:

Erlotinibhydrochlorid wird 28 Tage lang einmal täglich oral eingenommen, ein sogenannter Studienzyklus. Sie sollten Erlotinibhydrochlorid entweder 1 Stunde vor dem Essen oder 2 Stunden nach dem Essen auf nüchternen Magen einnehmen.

Cetuximab wird einmal pro Woche über eine Vene verabreicht. Wenn Sie Cetuximab zum ersten Mal erhalten, wird es über einen Zeitraum von 2 Stunden verabreicht. Jedes Mal, wenn Sie danach Cetuximab erhalten, wird es über eine Stunde verabreicht.

Studienbesuche:

Kurz vor Beginn jedes Zyklus haben Sie einen einzigen Studienbesuch. Bei diesen Besuchen werden die folgenden Tests und Verfahren durchgeführt:

• Ihr Leistungsstatus wird erfasst.
• Sie werden gebeten, alle Medikamente anzugeben, die Sie möglicherweise einnehmen, einschließlich rezeptfreier Medikamente.
• Sie werden nach eventuellen Symptomen gefragt.
• Sie werden einer körperlichen Untersuchung unterzogen, einschließlich der Messung Ihrer Vitalfunktionen.
• Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 2 Teelöffel) entnommen.
• Für pharmakodynamische (PD) Tests wird Blut (ca. 2 Teelöffel) entnommen. Mithilfe von PD-Tests wird untersucht, wie sich die Konzentration des Studienmedikaments in Ihrem Körper auf die Krankheit auswirken kann.

Nach den ersten 2 Zyklen und dann alle 2 bis 3 Zyklen wird bei Ihnen eine CT- oder MRT-Untersuchung durchgeführt, um den Krankheitsstatus zu überprüfen.

Dauer des Studiums:

Sie können die Studienmedikamente so lange weiter einnehmen, wie Sie davon profitieren. Sie werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sich die Erkrankung verschlimmert oder unerträgliche Nebenwirkungen auftreten.

Folgebesuch:

Etwa 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikamente erfolgt eine Nachuntersuchung. Sie werden gebeten, nicht verwendete Studienmedikamente zurückzugeben. Bei diesem Besuch werden die folgenden Tests und Verfahren durchgeführt:

• Ihr Leistungsstatus wird erfasst.
• Sie werden gebeten, alle Medikamente anzugeben, die Sie möglicherweise einnehmen, einschließlich rezeptfreier Medikamente.
• Sie werden nach eventuellen Symptomen gefragt.
• Sie werden einer körperlichen Untersuchung unterzogen, einschließlich der Messung Ihrer Vitalfunktionen.
• Für Routineuntersuchungen werden Blut (ca. 2 Teelöffel) und Urin entnommen.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Cetuximab und Erlotinibhydrochlorid sind beide von der FDA zugelassen und im Handel erhältlich. Cetuximab ist von der FDA für die Behandlung von Darmkrebs und Kopf- und Halskrebs zugelassen. Erlotinibhydrochlorid ist von der FDA für die Behandlung von Lungenkrebs und Bauchspeicheldrüsenkrebs zugelassen. Die gemeinsame Verwendung dieser Arzneimittel ist nur in der Forschung zugelassen und nur für die Verwendung in der Forschung zugelassen.

Bis zu 48 Teilnehmer werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.