세툭시맙과 엘로티닙 병용

연구 약물:

에를로티닙과 세툭시맙은 모두 암세포 성장을 유발하는 것으로 생각되는 표피 성장 인자 수용체(EGFR)라는 특정 단백질을 차단하도록 설계되었습니다. 이러한 약물은 종양의 성장을 늦추는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 약물 용량 수준:

귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 귀하가 연구에 참여할 때를 기준으로 에를로티닙 염산염 및 세툭시맙의 용량 수준에 배정됩니다. 이 연구 약물 조합의 최대 4개 용량 수준을 테스트할 것입니다. 연구 약물 조합의 각 용량 수준에 3-6명의 참가자가 등록됩니다.

참가자의 첫 번째 그룹은 엘로티닙 하이드로클로라이드의 가장 낮은 용량 수준(그룹 1)을 받습니다. 그룹 1의 모든 사람이 해당 용량 수준을 견딜 수 있는 경우 다음 그룹(그룹 2)은 더 높은 용량을 받게 됩니다. 각 새 그룹은 견딜 수 없는 부작용이 보이지 않는 경우 이전 그룹보다 더 높은 용량을 투여받습니다(그룹 2-4). 이것은 연구 약물 조합의 최고 허용 용량이 발견될 때까지 계속됩니다. 그러나 그룹 1이 첫 번째 용량 수준을 견디지 못한 경우 다음 그룹은 더 낮은 용량을 받게 됩니다(용량 수준 -1이라고 함). 그 용량 수준이 여전히 참을 수 없다면, 세 번째 그룹은 더 낮은 용량을 받게 됩니다(용량 수준 -2라고 함).

세툭시맙의 용량은 귀하가 속한 그룹에 따라 결정됩니다. 그룹 1-3은 동일한 선량을 받고 그룹 4는 더 높은 선량을 받습니다.

최대 허용 용량이 발견되면 "확장 그룹"이라고 하는 추가 참가자 최대 10명이 해당 용량의 연구 약물 조합을 받게 됩니다.

연구 약물 관리:

Erlotinib hydrochloride는 연구 "주기"라고 하는 28일 동안 매일 1회 경구 복용합니다. 식전 1시간 또는 식후 2시간에 공복에 엘로티닙 염산염을 복용해야 합니다.

세툭시맙은 매주 1회 정맥으로 투여됩니다. 처음 세툭시맙을 받을 때는 2시간에 걸쳐 투여됩니다. 이후 세툭시맙을 받을 때마다 1시간에 걸쳐 투여하게 됩니다.

연구 방문:

각 주기 시작 직전에 1회 연구 방문을 하게 됩니다. 이러한 방문에서 다음 테스트 및 절차가 수행됩니다.

• 수행 상태가 기록됩니다.
• 처방전 없이 구입할 수 있는 약을 포함하여 복용하고 있는 약을 나열하라는 요청을 받게 됩니다.
• 귀하가 가질 수 있는 증상에 대해 질문을 받게 됩니다.
• 활력 징후 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2티스푼)을 채취합니다.
• 약력학(PD) 검사를 위해 혈액(약 2티스푼)을 채취합니다. PD 테스트는 신체의 연구 약물 수준이 질병에 어떤 영향을 미칠 수 있는지 살펴보는 데 사용됩니다.

처음 2주기 이후 2~3주기마다 질병의 상태를 확인하기 위해 CT 또는 MRI 스캔을 받게 됩니다.

공부 기간:

혜택을 받는 한 연구 약물을 계속 복용할 수 있습니다. 질병이 악화되거나 견딜 수 없는 부작용이 발생하면 연구에서 제외됩니다.

후속 방문:

연구 약물의 마지막 투여 후 약 30일 후에 후속 방문을 하게 됩니다. 사용하지 않은 연구 약물은 반환해야 합니다. 이 방문에서 다음 테스트 및 절차가 수행됩니다.

• 수행 상태가 기록됩니다.
• 처방전 없이 구입할 수 있는 약을 포함하여 복용하고 있는 약을 나열하라는 요청을 받게 됩니다.
• 귀하가 가질 수 있는 증상에 대해 질문을 받게 됩니다.
• 활력 징후 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2티스푼)과 소변을 채취합니다.

이것은 조사 연구입니다. Cetuximab 및 Erlotinib hydrochloride는 모두 FDA 승인을 받았으며 상업적으로 이용 가능합니다. 세툭시맙은 결장직장암 및 머리와 목의 암 치료에 대해 FDA 승인을 받았습니다. 엘로티닙 염산염은 폐암 및 췌장암 치료용으로 FDA 승인을 받았습니다. 이러한 약물을 함께 사용하는 것은 조사용이며 연구에만 사용할 수 있도록 승인되었습니다.

최대 48명의 참가자가 이 연구에 참여합니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.