Erlotinib v kombinaci s cetuximabem

Studované léky:

Erlotinib i cetuximab jsou navrženy tak, aby blokovaly určitý protein, nazývaný receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR), o kterém se předpokládá, že způsobuje růst rakovinných buněk. Tyto léky mohou pomoci zpomalit růst nádorů.

Úroveň dávky studijního léku:

Pokud se ukáže, že jste způsobilí k účasti v této studii, bude vám přidělena dávka erlotinib-hydrochloridu a cetuximabu na základě toho, kdy se do studie zapojíte. Budou testovány až 4 dávkové hladiny této studijní lékové kombinace. Pro každou dávkovou hladinu studované kombinace léčiv bude zapsáno 3-6 účastníků.

První skupina účastníků obdrží nejnižší dávku erlotinib-hydrochloridu (skupina 1). Pokud všichni ze skupiny 1 tolerují tuto úroveň dávky, další skupina (skupina 2) dostane vyšší dávku. Každá nová skupina dostane vyšší dávku než skupina před ní, pokud nebyly pozorovány žádné nesnesitelné vedlejší účinky (skupiny 2-4). Toto bude pokračovat, dokud nebude nalezena nejvyšší tolerovatelná dávka studované lékové kombinace. Pokud však skupina 1 netolerovala první úroveň dávky, další skupina dostane nižší dávku (nazývaná úroveň dávky -1). Pokud je tato úroveň dávky stále netolerovatelná, třetí skupina dostane ještě nižší dávku (nazývanou úroveň dávky -2).

Dávka cetuximabu bude záviset na tom, ve které skupině jste. Skupiny 1-3 dostanou stejnou dávku a skupina 4 dostane vyšší dávku.

Poté, co je nalezena nejvyšší tolerovatelná dávka, dostane až dalších 10 účastníků, nazývaných „expanzní skupina“, kombinaci studovaného léku v této dávce.

Studium administrace léčiv:

Erlotinib-hydrochlorid se bude užívat ústy 1krát denně po dobu 28 dnů, nazývaných „cyklus studie“. Erlotinib-hydrochlorid byste měli užívat nalačno buď 1 hodinu před jídlem, nebo 2 hodiny po jídle.

Cetuximab bude podáván do žíly jednou týdně. Při prvním podání cetuximabu bude podán po dobu 2 hodin. Pokaždé, když poté dostanete cetuximab, bude podán déle než 1 hodinu.

Studijní návštěvy:

Těsně před začátkem každého cyklu absolvujete jednu studijní návštěvu. Při těchto návštěvách budou provedeny následující testy a postupy:

• Stav vašeho výkonu bude zaznamenán.
• Budete požádáni, abyste uvedli všechny léky, které možná užíváte, včetně léků volně prodejných.
• Budete dotázáni na jakékoli příznaky, které můžete mít.
• Budete mít fyzickou prohlídku, včetně měření vašich vitálních funkcí.
• Krev (asi 2 čajové lžičky) bude odebrána pro rutinní testy.
• Krev (asi 2 čajové lžičky) bude odebrána pro farmakodynamické (PD) testování. Testování PD se používá ke zjištění, jak může hladina studovaného léku ve vašem těle ovlivnit onemocnění.

Po prvních 2 cyklech a poté každé 2 až 3 cykly podstoupíte vyšetření CT nebo MRI, abyste zkontrolovali stav onemocnění.

Délka studia:

Můžete pokračovat v užívání studovaných léků tak dlouho, dokud z toho budete mít prospěch. Pokud se onemocnění zhorší nebo se objeví nesnesitelné vedlejší účinky, budete ze studie vyřazeni.

Následná návštěva:

Asi 30 dní po poslední dávce studovaných léků budete mít následnou návštěvu. Budete požádáni o vrácení všech nepoužitých studovaných léků. Při této návštěvě budou provedeny následující testy a postupy:

• Stav vašeho výkonu bude zaznamenán.
• Budete požádáni, abyste uvedli všechny léky, které možná užíváte, včetně léků volně prodejných.
• Budete dotázáni na jakékoli příznaky, které můžete mít.
• Budete mít fyzickou prohlídku, včetně měření vašich vitálních funkcí.
• Krev (asi 2 čajové lžičky) a moč budou odebrány pro rutinní testy.

Toto je výzkumná studie. Cetuximab a Erlotinib hydrochlorid jsou schváleny FDA a jsou komerčně dostupné. Cetuximab je schválen FDA pro léčbu kolorektálního karcinomu a rakoviny hlavy a krku. Erlotinib hydrochlorid je schválen FDA pro léčbu rakoviny plic a rakoviny slinivky břišní. Společné použití těchto léků je výzkumné a je povoleno pouze pro použití ve výzkumu.

Této studie se zúčastní až 48 účastníků. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.