Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erlotinib i kombination med Cetuximab

10. juli 2015 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Et fase I-dosis-eskaleringsstudie af Erlotinib i kombination med Cetuximab hos forsøgspersoner med avanceret kræft. Companion Study to Umbrella Protocol 2007-0638.

Målet med dette kliniske forskningsstudie er at finde den højeste tolerable dosis af Tarceva (erlotinib hydrochlorid), som sikkert kan gives i kombination med Erbitux (cetuximab). Sikkerheden af ​​denne lægemiddelkombination vil også blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiets stoffer:

Erlotinib og cetuximab er begge designet til at blokere et bestemt protein, kaldet epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR), som menes at få kræftceller til at vokse. Disse lægemidler kan hjælpe med at bremse væksten af ​​tumorer.

Undersøgelse af lægemiddeldosisniveau:

Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du blive tildelt et dosisniveau af erlotinib hydrochlorid og cetuximab baseret på, hvornår du deltager i undersøgelsen. Op til 4 dosisniveauer af denne studielægemiddelkombination vil blive testet. Der vil være 3-6 deltagere tilmeldt på hvert dosisniveau af studielægemiddelkombinationen.

Den første gruppe af deltagere vil modtage det laveste dosisniveau af erlotinibhydrochlorid (Gruppe 1). Hvis alle i gruppe 1 tolererer dette dosisniveau, vil den næste gruppe (gruppe 2) modtage en højere dosis. Hver ny gruppe vil modtage en højere dosis end gruppen før den, hvis der ikke blev set utålelige bivirkninger (Gruppe 2-4). Dette vil fortsætte, indtil den højeste tolerable dosis af undersøgelseslægemiddelkombinationen er fundet. Men hvis gruppe 1 ikke tolererede det første dosisniveau, vil den næste gruppe modtage en lavere dosis (kaldet dosisniveau -1). Hvis dette dosisniveau stadig er utåleligt, vil den tredje gruppe modtage en endnu lavere dosis (kaldet Dosisniveau -2).

Dosis af cetuximab vil være baseret på, hvilken gruppe du er i. Gruppe 1-3 vil modtage den samme dosis, og gruppe 4 vil modtage en højere dosis.

Efter at den højeste tolerable dosis er fundet, vil op til yderligere 10 deltagere, kaldet "ekspansionsgruppen", modtage undersøgelseslægemiddelkombinationen i den dosis.

Undersøg lægemiddeladministration:

Erlotinib hydrochlorid vil blive taget gennem munden 1 gang hver dag i 28 dage, kaldet en undersøgelse "cyklus". Du bør tage erlotinib hydrochlorid på tom mave enten 1 time før du spiser eller 2 timer efter at du har spist.

Cetuximab vil blive givet i vene 1 gang om ugen. Første gang du får cetuximab, vil det blive givet over 2 timer. Hver gang du får cetuximab derefter, vil det blive givet over 1 time.

Studiebesøg:

Du vil have et enkelt studiebesøg lige før start hver cyklus. Ved disse besøg vil følgende tests og procedurer blive udført:

  • Din præstationsstatus vil blive registreret.
  • Du vil blive bedt om at liste eventuelle lægemidler, du måtte tage, inklusive håndkøbsmedicin.
  • Du vil blive spurgt om eventuelle symptomer, du måtte have.
  • Du vil have en fysisk undersøgelse, herunder måling af dine vitale tegn.
  • Blod (ca. 2 teskefulde) vil blive indsamlet til rutineprøver.
  • Blod (ca. 2 teskefulde) vil blive indsamlet til farmakodynamisk (PD) test. PD-test bruges til at se på, hvordan niveauet af undersøgelseslægemiddel i din krop kan påvirke sygdommen.

Efter de første 2 cyklusser og derefter hver 2. til 3. cyklus vil du have en CT- eller MR-scanning for at kontrollere sygdommens status.

Studielængde:

Du kan fortsætte med at tage undersøgelsesmedicinen, så længe du har gavn af det. Du vil blive taget fra studiet, hvis sygdommen bliver værre, eller der opstår uacceptable bivirkninger.

Opfølgende besøg:

Cirka 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin vil du have et opfølgende besøg. Du vil blive bedt om at returnere alle ubrugte undersøgelsesstoffer. Ved dette besøg vil følgende tests og procedurer blive udført:

  • Din præstationsstatus vil blive registreret.
  • Du vil blive bedt om at liste eventuelle lægemidler, du måtte tage, inklusive håndkøbsmedicin.
  • Du vil blive spurgt om eventuelle symptomer, du måtte have.
  • Du vil have en fysisk undersøgelse, herunder måling af dine vitale tegn.
  • Blod (ca. 2 teskefulde) og urin vil blive indsamlet til rutinemæssige tests.

Dette er en undersøgelse. Cetuximab og Erlotinib hydrochlorid er begge FDA godkendte og kommercielt tilgængelige. Cetuximab er FDA godkendt til behandling af tyktarmskræft og kræft i hoved og nakke. Erlotinib hydrochlorid er FDA godkendt til behandling af lungekræft og bugspytkirtelkræft. Brugen af ​​disse lægemidler sammen er til undersøgelse og er kun godkendt til brug i forskning.

Op til 48 deltagere vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med patologisk bekræftet fremskreden eller metastatisk cancer, der er refraktær over for standardbehandling, recidiverende efter standardbehandling, eller som ikke har haft nogen standardbehandling, der inducerer en CR-rate på mindst 10 % eller forbedrer overlevelsen med mindst tre måneder.
  2. Målbar eller ikke-målbar sygdom.
  3. Patienterne skal være >/= 6 uger efter behandling med et nitrosourea eller mitomycin-C, >/= 4 uger efter anden kemoterapi eller ekstern strålebehandling (XRT), og skal være kommet sig til </= Grad 1 toksicitet for enhver behandling- begrænsende toksicitet som følge af tidligere behandling. (Undtagelse: patienter kan have modtaget palliativ lavdosis XRT en uge før behandling, forudsat at den ikke er givet til de eneste målrettede læsioner).
  4. (fortsat ovenfra) Patienter, der har modtaget ikke-kemoterapeutiske biologiske midler, skal desuden vente mindst 5 halveringstider eller 4 uger, alt efter hvad der er kortest, fra den sidste behandlingsdag.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus </= 2 (Karnofsky >/= 60 %)
  6. Patienter skal have normal organ- og marvfunktion defineret som: absolut neutrofiltal >/=1.000/ml; blodplader >/=50.000/ml; kreatinin </= 2 X øvre normalgrænse (ULN); total bilirubin </= 2,0; ALT(SGPT) </= 3 X ULN; Undtagelse for patienter med levermetastaser: total bilirubin </= 3 x ULN; ALT(SGPT) </= 5 X ULN.
  7. Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; abstinens) før studiestart, så længe undersøgelsesdeltagelsen varer, og i 30 dage efter den sidste dosis.
  8. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
  9. Til MTD-ekspansionskohorten vil patienter være kvalificerede, hvis de opfylder et af følgende kriterier: (I) har en EGFR-følsom mutation og tidligere er blevet behandlet med EGFR-hæmmerterapi, men har efterfølgende udviklet resistens, ELLER (II) har en EGFR -resistent mutation, ELLER (III) Har ikke en EGFR-mutation, men har haft gavn af EGFR-hæmmerbehandling (herunder enten >/=4 måneders stabil sygdom [SD] ELLER en >/= delvis respons [PR]).

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med ukontrolleret samtidig sygdom, inklusive men ikke begrænset til: igangværende eller aktiv infektion; ændret mental status eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav og/eller uklare undersøgelsesresultater.
  2. Ukontrolleret systemisk vaskulær hypertension (systolisk blodtryk > 140 mm Hg, diastolisk blodtryk > 90 mm Hg på medicin).
  3. Patienter med klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom: anamnese med kardiovaskulær ulykke (CVA) inden for 6 måneder, myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for 6 måneder eller ustabil angina pectoris.
  4. Patienter med kolorektalt karcinom med tumorer, der viser en Kirsten rottesarkom (KRAS) mutation.
  5. Gravide eller ammende kvinder.
  6. Patienter med en historie med knoglemarvstransplantation inden for de foregående to år.
  7. Patienter med en kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i lægemidlet.
  8. Patienter, der ikke er i stand til at sluge oral medicin eller med allerede eksisterende gastrointestinale lidelser, der kan forstyrre korrekt absorption af oral medicin.
  9. Patienter med større operation inden for 30 dage før indtræden i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Erlotinib + Cetuximab
Erlotinib i kombination med Cetuximab
Medicin: Erlotinib
Startdosis 100 mg gennem munden 1 gang hver dag i 28-dages cyklus (Pædiatrisk startdosis 50 mg).
Andre navne:
  • Tarceva
  • OSI-774
  • Erlotinib Hydrochlorid
Medicin: Cetuximab
Ladningsdosis på 200 mg/m^2 (vedligeholdelse 125 mg/m^2) pr. vene 1 dag hver uge i en 28-dages cyklus på dag 1, 8, 15 og 22. Første dosis givet over 2 timer og over 1 time hver efterfølgende gang.
Andre navne:
  • C225
  • Erbitux
  • IMC-C225

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) af Erlotinib i kombination med Cetuximab
Tidsramme: 28 dage
MTD defineret ved dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er), der opstår i den første cyklus. DLT defineret som enhver grad 3 eller 4 ikke-hæmatologisk toksicitet defineret i NCI CTC v3.0, selv hvis det forventes og menes relateret til undersøgelsesmedicin (undtagen kvalme og opkastning, der reagerer på passende regimer eller alopeci), enhver grad 4 hæmatologisk toksicitet, der varer 2 uger eller længere (som defineret af NCI-CTCAE), på trods af understøttende behandling; enhver grad 4 kvalme eller opkastning > 5 dage på trods af maksimale anti-kvalme regimer og enhver anden grad 3 ikke-hæmatologisk toksicitet, herunder symptomer/tegn på vaskulær lækage eller cytokinfrigivelsessyndrom; eller enhver alvorlig eller livstruende komplikation eller abnormitet, der ikke er defineret i NCI-CTCAE, som kan tilskrives terapi.
28 dage
Patientresponsrate
Tidsramme: Efter to, 28-dages cyklusser
Tumorrespons defineret som en eller flere af følgende: (1) stabil sygdom i mere end eller lig med 4 måneder, (2) fald i målbare tumorer (sentinel læsioner) med mere end eller lig med 20 % ved responsevalueringskriterier i fast stof Tumorkriterier (RECIST), (3) fald i tumormarkører med mere end eller lig med 25 % (f.eks. et >/= 25 % fald i cancerantigen 125 (CA125) for patienter med ovariecancer), eller (4) en delvis respons ifølge Choi-kriterierne, dvs. fald i størrelse med 10 % eller mere, eller et fald i tumordensitet, målt i Hounsfield-enheder (HU), med mere end eller lig med 15 %.
Efter to, 28-dages cyklusser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2009

Først opslået (Skøn)

8. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2008-0553
  • NCI-2012-01635 (Registry Identifier: NCI CTRP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede kræftformer

Kliniske forsøg med Erlotinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner