厄洛替尼联合西妥昔单抗

研究药物：

厄洛替尼和西妥昔单抗都旨在阻断一种叫做表皮生长因子受体 (EGFR) 的蛋白质，这种蛋白质被认为会导致癌细胞生长。 这些药物可能有助于减缓肿瘤的生长。

研究药物剂量水平：

如果发现您有资格参加这项研究，您将根据您加入研究的时间分配到一定剂量水平的盐酸厄洛替尼和西妥昔单抗。 将测试该研究药物组合的多达 4 个剂量水平。 将有 3-6 名参与者参加研究药物组合的每个剂量水平。

第一组参与者将接受最低剂量水平的盐酸厄洛替尼（第 1 组）。 如果第 1 组的所有人都耐受该剂量水平，则下一组（第 2 组）将接受更高的剂量。 如果没有观察到无法忍受的副作用（第 2-4 组），每个新组将接受比之前的组更高的剂量。 这将持续到找到研究药物组合的最高耐受剂量。 但是，如果第 1 组不能耐受第一个剂量水平，则下一组将接受较低剂量（称为剂量水平 -1）。 如果该剂量水平仍然无法忍受，则第三组将接受更低的剂量（称为剂量水平 -2）。

西妥昔单抗的剂量将取决于您所在的组别。 第 1-3 组将接受相同剂量，第 4 组将接受更高剂量。

在找到最高耐受剂量后，最多另外 10 名参与者（称为“扩展组”）将接受该剂量的研究药物组合。

研究药物管理局：

厄洛替尼盐酸盐将每天口服 1 次，持续 28 天，称为一个研究“周期”。 您应该在进食前 1 小时或进食后 2 小时空腹服用盐酸厄洛替尼。

每周静脉注射西妥昔单抗 1 次。 您第一次接受西妥昔单抗时，将在 2 小时内服用。 之后每次您接受西妥昔单抗时，都会超过 1 小时。

考察访问：

在每个周期开始之前，您将进行一次研究访问。 在这些访问中，将执行以下测试和程序：

• 您的表现状态将被记录下来。
• 您将被要求列出您可能正在服用的任何药物，包括非处方药。
• 您将被问及您可能有的任何症状。
• 您将进行身体检查，包括测量您的生命体征。
• 将采集血液（约 2 茶匙）用于常规检测。
• 将收集血液（约 2 茶匙）用于药效学 (PD) 测试。 PD 测试用于查看您体内研究药物的水平如何影响疾病。

在前 2 个周期后，然后每 2 到 3 个周期，您将进行 CT 或 MRI 扫描以检查疾病状态。

学习时间：

只要您受益，您就可以继续服用研究药物。 如果疾病恶化或出现无法忍受的副作用，您将被取消研究。

随访访问：

在最后一次服用研究药物后约 30 天，您将进行随访。 您将被要求退回任何未使用的研究药物。 在这次访问中，将执行以下测试和程序：

• 您的表现状态将被记录下来。
• 您将被要求列出您可能正在服用的任何药物，包括非处方药。
• 您将被问及您可能有的任何症状。
• 您将进行身体检查，包括测量您的生命体征。
• 将收集血液（约 2 茶匙）和尿液用于常规检查。

这是一项调查研究。 西妥昔单抗和厄洛替尼盐酸盐均已获得 FDA 批准并可商购。 西妥昔单抗经 FDA 批准用于治疗结直肠癌和头颈癌。 厄洛替尼盐酸盐被 FDA 批准用于治疗肺癌和胰腺癌。 将这些药物一起使用是研究性的，仅授权用于研究。

多达 48 名参与者将参加这项研究。 所有人都将在 MD Anderson 就读。