Erlotynib w połączeniu z cetuksymabem

Badane leki:

Zarówno erlotynib, jak i cetuksymab mają za zadanie blokować określone białko, zwane receptorem naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), które, jak się uważa, powoduje wzrost komórek nowotworowych. Leki te mogą pomóc spowolnić wzrost guzów.

Poziom dawki badanego leku:

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, zostaniesz przydzielony do poziomu dawki chlorowodorku erlotynibu i cetuksymabu na podstawie daty przystąpienia do badania. Zbadane zostaną maksymalnie 4 poziomy dawek tej badanej kombinacji leków. Na każdy poziom dawki badanej kombinacji leków zostanie zapisanych 3-6 uczestników.

Pierwsza grupa uczestników otrzyma najniższy poziom dawki chlorowodorku erlotynibu (Grupa 1). Jeśli wszyscy z grupy 1 będą tolerować ten poziom dawki, następna grupa (grupa 2) otrzyma wyższą dawkę. Każda nowa grupa otrzyma wyższą dawkę niż grupa przed nią, jeśli nie zaobserwowano niemożliwych do zniesienia skutków ubocznych (grupy 2-4). Będzie to trwało do momentu znalezienia najwyższej tolerowanej dawki badanej kombinacji leków. Jeśli jednak grupa 1 nie tolerowała pierwszego poziomu dawki, następna grupa otrzyma niższą dawkę (nazywaną poziomem dawki -1). Jeśli ten poziom dawki jest nadal nie do zniesienia, trzecia grupa otrzyma jeszcze niższą dawkę (nazywaną Poziomem Dawki -2).

Dawka cetuksymabu będzie zależała od grupy, w której się znajdujesz. Grupy 1-3 otrzymają taką samą dawkę, a grupa 4 – wyższą dawkę.

Po znalezieniu najwyższej tolerowanej dawki, maksymalnie 10 dodatkowych uczestników, zwanych „grupą ekspansyjną”, otrzyma badaną kombinację leków w tej dawce.

Administracja badanego leku:

Chlorowodorek erlotynibu będzie przyjmowany doustnie 1 raz dziennie przez 28 dni, co nazywa się „cyklem badania”. Chlorowodorek erlotynibu należy przyjmować na pusty żołądek 1 godzinę przed jedzeniem lub 2 godziny po jedzeniu.

Cetuksymab będzie podawany dożylnie 1 raz w tygodniu. Po raz pierwszy cetuksymab zostanie podany w ciągu 2 godzin. Za każdym razem, gdy otrzymasz później cetuksymab, będzie on podawany przez 1 godzinę.

Wizyty studyjne:

Będziesz mieć jedną wizytę studyjną tuż przed rozpoczęciem każdego cyklu. Podczas tych wizyt zostaną przeprowadzone następujące badania i procedury:

• Twój status wydajności zostanie odnotowany.
• Zostaniesz poproszony o wymienienie wszelkich leków, które bierzesz, w tym leków dostępnych bez recepty.
• Zostaniesz zapytany o wszelkie objawy, które możesz mieć.
• Zostaniesz poddany badaniu fizykalnemu, w tym pomiarowi parametrów życiowych.
• Krew (około 2 łyżeczki) zostanie pobrana do rutynowych badań.
• Krew (około 2 łyżeczki) zostanie pobrana do badań farmakodynamicznych (PD). Testy PD służą do sprawdzenia, w jaki sposób poziom badanego leku w organizmie może wpływać na chorobę.

Po pierwszych 2 cyklach, a następnie co 2 do 3 cykli, będziesz mieć tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny, aby sprawdzić stan choroby.

Długość studiów:

Możesz kontynuować przyjmowanie badanych leków tak długo, jak długo przynosisz korzyści. Zostaniesz usunięty z badania, jeśli choroba się pogorszy lub wystąpią nie do zniesienia skutki uboczne.

Powtórna wizyta:

Około 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanych leków odbędzie się wizyta kontrolna. Zostaniesz poproszony o zwrot wszelkich niewykorzystanych badanych leków. Podczas tej wizyty zostaną wykonane następujące badania i procedury:

• Twój status wydajności zostanie odnotowany.
• Zostaniesz poproszony o wymienienie wszelkich leków, które bierzesz, w tym leków dostępnych bez recepty.
• Zostaniesz zapytany o wszelkie objawy, które możesz mieć.
• Zostaniesz poddany badaniu fizykalnemu, w tym pomiarowi parametrów życiowych.
• Do rutynowych badań zostanie pobrana krew (około 2 łyżeczek) i mocz.

To jest badanie eksperymentalne. Cetuksymab i chlorowodorek erlotynibu są zarówno zatwierdzone przez FDA, jak i dostępne w handlu. Cetuksymab jest zatwierdzony przez FDA do leczenia raka jelita grubego i raka głowy i szyi. Chlorowodorek erlotynibu jest zatwierdzony przez FDA do leczenia raka płuc i raka trzustki. Jednoczesne stosowanie tych leków ma charakter eksperymentalny i jest dozwolone wyłącznie do celów badawczych.

W badaniu weźmie udział do 48 uczestników. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.