Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erlotinibi yhdistelmänä setuksimabin kanssa

perjantai 10. heinäkuuta 2015 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Vaiheen I annoksen eskalaatiotutkimus erlotinibistä yhdistelmänä setuksimabin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä. Companion Study to Umbrella Protocol 2007-0638.

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on löytää suurin siedettävä Tarceva-annos (erlotinibihydrokloridi), joka voidaan antaa turvallisesti yhdessä Erbituxin (setuksimabin) kanssa. Myös tämän lääkeyhdistelmän turvallisuutta tutkitaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuslääkkeet:

Erlotinibi ja setuksimabi on molemmat suunniteltu estämään tietty proteiini, nimeltään epidermaalinen kasvutekijäreseptori (EGFR), jonka uskotaan aiheuttavan syöpäsolujen kasvua. Nämä lääkkeet voivat auttaa hidastamaan kasvainten kasvua.

Tutkimuslääkkeen annostaso:

Jos sinut todetaan oikeutetuksi osallistumaan tähän tutkimukseen, sinulle määrätään erlotinibihydrokloridin ja setuksimabin annostaso sen perusteella, milloin osallistut tutkimukseen. Jopa 4 annostasoa tästä tutkimuslääkeyhdistelmästä testataan. Tutkimuslääkeyhdistelmän kullakin annostasolla otetaan mukaan 3–6 osallistujaa.

Ensimmäinen osallistujaryhmä saa pienimmän annoksen erlotinibihydrokloridia (ryhmä 1). Jos kaikki ryhmä 1 sietävät tämän annostason, seuraava ryhmä (ryhmä 2) saa suuremman annoksen. Jokainen uusi ryhmä saa suuremman annoksen kuin sitä edeltävä ryhmä, jos sietämättömiä sivuvaikutuksia ei havaittu (Ryhmät 2-4). Tätä jatketaan, kunnes tutkimuslääkeyhdistelmän suurin siedettävä annos löydetään. Jos ryhmä 1 ei kuitenkaan sietänyt ensimmäistä annostasoa, seuraava ryhmä saa pienemmän annoksen (kutsutaan annostasoksi -1). Jos tämä annostaso on edelleen sietämätön, kolmas ryhmä saa vielä pienemmän annoksen (kutsutaan annostasoksi -2).

Setuksimabin annos määräytyy sen mukaan, mihin ryhmään kuulut. Ryhmät 1-3 saavat saman annoksen ja ryhmä 4 saavat suuremman annoksen.

Kun suurin siedettävä annos on löydetty, vielä 10 osallistujaa, joita kutsutaan "laajennusryhmäksi", saavat tutkimuslääkeyhdistelmän kyseisellä annoksella.

Tutkimuslääkehallinto:

Erlotinibihydrokloridia otetaan suun kautta kerran päivässä 28 päivän ajan, jota kutsutaan tutkimusjaksoksi. Sinun tulee ottaa erlotinibihydrokloridi tyhjään mahaan joko 1 tunti ennen ruokailua tai 2 tuntia ruokailun jälkeen.

Setuksimabia annetaan laskimoon kerran viikossa. Kun saat setuksimabia ensimmäisen kerran, sitä annetaan yli 2 tunnin kuluttua. Joka kerta kun saat setuksimabia sen jälkeen, sitä annetaan yli 1 tunnin ajan.

Opintovierailut:

Sinulla on yksi opintokäynti juuri ennen kunkin syklin alkua. Näillä käynneillä suoritetaan seuraavat testit ja toimenpiteet:

  • Suoritustilanteesi tallennetaan.
  • Sinua pyydetään luettelemaan lääkkeet, joita saatat käyttää, mukaan lukien käsikauppalääkkeet.
  • Sinulta kysytään mahdollisista oireistasi.
  • Sinulla on fyysinen koe, joka sisältää elintoimintojesi mittauksen.
  • Veri (noin 2 teelusikallista) kerätään rutiinitutkimuksia varten.
  • Veri (noin 2 teelusikallista) kerätään farmakodynaamista (PD) testausta varten. PD-testausta käytetään tutkimaan, kuinka elimistössäsi oleva tutkimuslääkkeen taso voi vaikuttaa sairauteen.

Ensimmäisen 2 syklin jälkeen ja sitten 2–3 syklin välein sinulle tehdään CT- tai MRI-skannaus taudin tilan tarkistamiseksi.

Opintojen kesto:

Voit jatkaa tutkimuslääkkeiden käyttöä niin kauan kuin hyödyt. Sinut poistetaan tutkimuksesta, jos sairaus pahenee tai ilmenee sietämättömiä sivuvaikutuksia.

Seurantakäynti:

Noin 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen sinulla on seurantakäynti. Sinua pyydetään palauttamaan käyttämättömät tutkimuslääkkeet. Tällä vierailulla suoritetaan seuraavat testit ja toimenpiteet:

  • Suoritustilanteesi tallennetaan.
  • Sinua pyydetään luettelemaan lääkkeet, joita saatat käyttää, mukaan lukien käsikauppalääkkeet.
  • Sinulta kysytään mahdollisista oireistasi.
  • Sinulla on fyysinen koe, joka sisältää elintoimintojesi mittauksen.
  • Veri (noin 2 teelusikallista) ja virtsa kerätään rutiinitutkimuksia varten.

Tämä on tutkiva tutkimus. Setuksimabi ja erlotinibihydrokloridi ovat molemmat FDA:n hyväksymiä ja kaupallisesti saatavilla. Setuksimabi on FDA:n hyväksymä kolorektaalisyövän sekä pään ja kaulan syövän hoitoon. Erlotinibihydrokloridi on FDA:n hyväksymä keuhkosyövän ja haimasyövän hoitoon. Näiden lääkkeiden yhteiskäyttö on tutkittavaa ja sallittu vain tutkimuskäyttöön.

Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 48 osallistujaa. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

65

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on patologisesti todettu pitkälle edennyt tai metastaattinen syöpä, joka on vastustamaton tavanomaiselle hoidolle, uusiutunut tavanomaisen hoidon jälkeen tai joilla ei ole ollut standardihoitoa, joka indusoi vähintään 10 %:n CR-astetta tai parantaa eloonjäämistä vähintään kolmella kuukaudella.
  2. Mitattavissa oleva tai ei-mitattava sairaus.
  3. Potilaiden on oltava >/= 6 viikkoa nitrosourea- tai mitomysiini-C-hoidon jälkeen, >/= 4 viikkoa muun kemoterapian tai ulkoisen sädehoidon (XRT) jälkeen, ja heidän on oltava toipuneet </= asteen 1 toksisuuteen minkä tahansa hoidon osalta. rajoittaa aikaisemmasta hoidosta johtuvaa toksisuutta. (Poikkeus: potilaat ovat saattaneet saada palliatiivista pienen annoksen XRT-hoitoa viikkoa ennen hoitoa, jos sitä ei anneta ainoihin kohdennetuihin leesioihin).
  4. (jatkoa ylhäältä) Myös ei-kemoterapeuttisia biologisia aineita saaneiden potilaiden on odotettava viimeisestä hoitopäivästä vähintään 5 puoliintumisaikaa tai 4 viikkoa sen mukaan, kumpi on lyhyempi.
  5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​</= 2 (Karnofsky >/= 60 %)
  6. Potilailla on oltava normaali elinten ja ytimen toiminta, joka määritellään seuraavasti: absoluuttinen neutrofiilien määrä >/=1 000/ml; verihiutaleet >/=50 000/ml; kreatiniini </= 2 x normaalin yläraja (ULN); kokonaisbilirubiini </= 2,0; ALT(SGPT) </= 3 X ULN; Poikkeus potilaille, joilla on maksametastaaseja: kokonaisbilirubiini </= 3 x ULN; ALT(SGPT) </= 5 X ULN.
  7. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on sopia käyttävänsä riittävää ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn, pidättäytyminen) ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 30 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen.
  8. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
  9. MTD-laajennuskohorttiin potilaat ovat kelvollisia, jos he täyttävät yhden seuraavista kriteereistä: (I) heillä on EGFR-herkkä mutaatio ja he ovat aiemmin saaneet hoitoa EGFR-inhibiittorihoidolla, mutta heillä on sittemmin kehittynyt resistenssi, TAI (II) heillä on EGFR -resistentti mutaatio, TAI (III) Sinulla ei ole EGFR-mutaatiota, mutta he ovat hyötyneet EGFR-inhibiittorihoidosta (mukaan lukien joko >/=4 kuukauden stabiili sairaus [SD] TAI >/= osittainen vaste [PR]).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on hallitsematon samanaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: jatkuva tai aktiivinen infektio; muuttunut henkinen tila tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista ja/tai epäselviä tutkimustuloksia.
  2. Hallitsematon systeeminen vaskulaarinen hypertensio (systolinen verenpaine > 140 mmHg, diastolinen verenpaine > 90 mmHg lääkkeillä).
  3. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus: anamneesissa sydän- ja verisuonitauti (CVA) 6 kuukauden sisällä, sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä tai epästabiili angina pectoris.
  4. Potilaat, joilla on kolorektaalinen karsinooma ja kasvaimia, joissa on Kirsten-rotan sarkooma (KRAS) mutaatio.
  5. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  6. Potilaat, joilla on ollut luuytimensiirto kahden edellisen vuoden aikana.
  7. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin lääkevalmisteen aineosalle.
  8. Potilaat, jotka eivät pysty nielemään suun kautta otettavia lääkkeitä tai joilla on jo olemassa olevia maha-suolikanavan häiriöitä, jotka saattavat häiritä suun kautta otettavien lääkkeiden imeytymistä.
  9. Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Erlotinibi + Setuksimabi
Erlotinibi yhdistelmänä setuksimabin kanssa
Lääke: Erlotinibi
Aloitusannos 100 mg suun kautta kerran päivässä 28 päivän syklin ajan (lasten aloitusannos 50 mg).
Muut nimet:
  • Tarceva
  • OSI-774
  • Erlotinibihydrokloridi
Lääke: Setuksimabi
Latausannos 200 mg/m^2 (ylläpito 125 mg/m^2) laskimonsisäisesti 1 päivä joka viikko 28 päivän syklissä päivinä 1, 8, 15 ja 22. Ensimmäinen annos annetaan 2 tunnin aikana ja yli 1 tunti jokaisella seuraavalla kerralla.
Muut nimet:
  • C225
  • Erbitux
  • IMC-C225

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erlotinibin suurin siedetty annos (MTD) yhdistelmänä setuksimabin kanssa
Aikaikkuna: 28 päivää
MTD määritellään annosta rajoittavilla toksisuuksilla (DLT), joita esiintyy ensimmäisessä syklissä. DLT:ksi määritellään mikä tahansa asteen 3 tai 4 ei-hematologinen toksisuus, joka on määritelty NCI CTC v3.0:ssa, vaikka sen odotetaan ja uskotaan liittyvän tutkimuslääkkeisiin (lukuun ottamatta pahoinvointia ja oksentelua, joka reagoi asianmukaiseen hoitoon tai hiustenlähtöön), mikä tahansa asteen 4 hematologinen toksisuus, joka kestää 2 viikkoa tai pidempään (NCI-CTCAE:n määrittelemällä tavalla) tukihoidosta huolimatta; mikä tahansa asteen 4 pahoinvointi tai oksentelu > 5 päivää maksimaalisista pahoinvoinnin vastaisista hoito-ohjelmista huolimatta ja mikä tahansa muu asteen 3 ei-hematologinen toksisuus, mukaan lukien verisuonivuodon tai sytokiinien vapautumisoireyhtymän oireet/merkit; tai mikä tahansa vakava tai hengenvaarallinen komplikaatio tai poikkeavuus, jota ei ole määritelty NCI-CTCAE:ssä ja joka johtuu hoidosta.
28 päivää
Potilaan vasteprosentti
Aikaikkuna: Kahden 28 päivän syklin jälkeen
Tuumorivaste, joka määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista: (1) stabiili sairaus vähintään 4 kuukautta, (2) mitattavissa olevien kasvainten (sentinellileesioiden) väheneminen vähintään 20 % vasteen arviointikriteereillä kiinteässä muodossa Tuumorit (RECIST) -kriteerit, (3) kasvainmarkkerien väheneminen vähintään 25 % (esimerkiksi >/= 25 %:n lasku syöpäantigeenin 125:ssä (CA125) munasarjasyöpäpotilailla) tai (4) osittainen vaste Choi-kriteerien mukaisesti, ts. koon pieneneminen 10 % tai enemmän tai kasvainten tiheyden väheneminen Hounsfieldin yksiköissä (HU) mitattuna yli tai 15 %.
Kahden 28 päivän syklin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 13. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2008-0553
  • NCI-2012-01635 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistyneet syövät

Kliiniset tutkimukset Erlotinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa