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多形性膠芽腫と新たに診断された患者の腫瘍性低酸素症の評価における MRI および PET/FMISO

2019年3月14日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

18F-フルオロミソニダゾール (FMISO) と PET および MRI を併用した膠芽腫における腫瘍性低酸素症の多施設第 II 相評価

この第 II 相試験では、新たに診断された多形性膠芽腫 (GBM) 患者の腫瘍低酸素症の評価において、18F-フルオロミソニダゾールを使用した陽電子放出断層撮影 (PET) スキャンが磁気共鳴画像法 (MRI) と併用してどのように機能するかを研究しています。 MRI や 18F-フルオロミソニダゾール (FMISO) を使用した PET スキャンなどの診断手順は、治療に対する腫瘍の反応を予測し、医師がより良い治療を計画できるようにするのに役立ちます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. ベースラインの FMISO PET 摂取量 (低酸素量 [HV])、最高の腫瘍:血液比 [T/Bmax])、および MRI パラメーター (Ktrans、CBV) と、新たに診断された GBM の参加者の全生存期間 (OS) との関連を決定する.

副次的な目的:

I. ベースラインの FMISO PET 摂取量 (HV、T/Bmax) および MRI パラメーター (Ktrans、CBV) と、新たに診断された患者の進行までの時間 (TTP) および 6 か月の無増悪生存期間 (PFS-6) との関連性を判断するGBM。

Ⅱ． ベースラインの「テスト」と「再テスト」の PET スキャンを実装することにより、ベースライン FMISO PET 取り込みパラメーターの再現性を評価する (互いに 1 ~ 7 日以内に実行)。

III. 最高の組織と小脳の比率 [T/Cmax] とベースラインでの T/Bmax との相関関係を評価する。

IV. 他の MRI パラメーター (たとえば、ガドリニウム増強 T1 強調 (T1Gd)、血管口径指数 (VCI)、CBV-S、見かけの拡散係数 (ADC)、N-アセチルアスパラギン酸 (NAA) からコリン (Cho ）比率、血中酸素化レベル依存性（BOLD）、T2）、OS、TTP、および PFS-6。

概要: これは多施設研究です。

テモゾロミドによる化学放射線療法を開始する 2 週間前に、患者は FMISO を使用して MRI および PET スキャンを受けます。 15 人の患者のサブセットは、化学放射線療法の約 1 週間前に FMISO PET スキャンを受けます。 血液サンプルをベースラインで収集し、研究中に定期的に収集して、FMISOの組織取り込みの画像測定値を血中濃度と比較します。 腫瘍サンプルは、免疫組織化学およびポリメラーゼ連鎖反応（PCR）アッセイによる腫瘍低酸素マーカーおよびメチルグアニンメチルトランスフェラーゼの分析のために、診断生検または手術から収集されます。

試験治療の完了後、患者は 3 か月ごとに最大 5 年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
        • American College of Radiology Imaging Network
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -書面によるインフォームドコンセントを提供できる必要があります
  • 新たに診断された多形性膠芽腫 (GBM)、病理学の確認に基づく世界保健機関 (WHO) グレード IV

  • -手術後の残存腫瘍（残存腫瘍の量は患者の適格性に影響を与えず、目に見える残存病変にはT2 / FLAIR高信号が含まれる場合があります）

    • 注: 患者が生検のみを受けた場合、登録前に残存腫瘍を評価するために術後 MRI は必要ありません。
  • -標準的な分割放射線療法を受ける予定
  • 放射線療法に加えてテモゾロミド（TMZ）を受ける予定
  • カルノフスキー パフォーマンス スコア > 60

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中（女性に出産の可能性があり、妊娠の状態がわからない場合は、標準的な尿妊娠検査を行う必要があります）
  • -ACRINとデータを共有することを望まない試験で化学療法、免疫療法、または治験薬を受ける予定がある（つまり、ACRINが治療情報を取得できる場合、放射線およびTMZに追加された追加療法が許可されます）
  • 以下の理由により、MRI 検査や造影剤 Gd の使用には適していません。
  • 閉所恐怖症
  • 金属製の物体または体内に埋め込まれた医療機器 (すなわち、心臓ペースメーカー、動脈瘤クリップ、手術用クリップ、人工装具、人工心臓、鋼部品を含む弁、金属片、破片、目の近くの入れ墨、または鋼製インプラント)
  • 鎌状赤血球症
  • 腎不全
  • -糸球体濾過率（GFR）<30 mL /分/ 1.73によって決定される腎機能の低下 登録前28日以内に得られた血清クレアチニンレベルに基づくm^2
  • -調査官の判断で、被験者へのリスクを高める可能性のある他の共存状態の存在
  • -制御されていない併発感染、制御されていない悪性腫瘍、重大な腎疾患、または研究の生存エンドポイントに影響を与える可能性のある精神医学的/社会的状況を含む重篤な全身性疾患の存在または研究要件の遵守を制限する
  • -FMISOと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴;ニトロイミダゾールに対するアレルギー反応はほとんどありません
  • -体重が350ポンドを超えるなど、PETまたはMRIを受けるのに適していません（MRIおよびPETテーブルの重量制限）
  • -カルムスチンを含むポリフェプロサン20のウェーハなどの埋め込み放射線療法または化学療法源による前治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：診断（FMISOを使用したMRIおよびPET）
テモゾロミドによる化学放射線療法を開始する 2 週間前に、患者は MRI (DSC、DCE、DWI、および MRS) と FMISO を使用した PET スキャンを受けます。 15 人の患者のサブセットは、化学放射線療法の約 1 週間前に FMISO PET スキャンを受けます。
薬：FMISO
FMISO PETスキャン
他の名前：
  • 18F-味噌
  • 18F-ミソニダゾール
  • 18F-フルオロミソニダゾール
他の：MRI
MRIを受ける
他の名前：
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • 核磁気共鳴画像法（NMRI）
  • 医用画像、磁気共鳴
  • 医用画像、核磁気共鳴
  • 磁気共鳴 (MR)
他の：ペット
FMISO PETスキャンを受ける
他の名前：
  • 医用画像、陽電子放出断層撮影
  • PETスキャン
  • 陽電子放出断層撮影スキャン
  • 陽電子放出断層撮影
  • プロトン磁気共鳴分光イメージング
他の：夫人
他の名前：
  • 磁気共鳴分光法 (MRS)
  • 磁気共鳴画像分光法 (MRIS)
  • 磁気共鳴分光イメージング (MRSI)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインの FMISO PET および MRI 機能と、Cox 回帰モデルを使用して評価された OS との関連付け
時間枠：「ベースラインから 5 年まで評価し、1 年後の生存状況を報告

全生存期間 (OS) は、試験終了まで 3 か月ごとに評価されました (最大 5 年)。 異常な腫瘍血管系 (MRI) および低酸素症 (FMISO) を測定するさまざまな連続定量的 (機能的) イメージング機能が、生存時間との関連性についてベースラインで評価されました。

機能は次のとおりです。

PET 低酸素症対策:

ピーク標準化取り込み値 (SUVpeak);最大腫瘍:血液比 (T/Bmax);および低酸素量 (HV)

DCE MRI 灌流測定:

血漿と組織の血管外細胞外空間 (ktrans) の間のガドリニウムの体積移動定数の平均/中央値

DSC MRI 腫瘍血管系:

正規化された相対脳血液量 (nRCBV);および脳血流（CBF）

組織を通る水の拡散の DWI MRI の大きさ (細胞密度):

低ガウス分布と高ガウス分布を使用した見かけの拡散係数 (ADC)
「ベースラインから 5 年まで評価し、1 年後の生存状況を報告

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン FMISO PET および MRI 機能と進行時間 (TTP) との関連付け
時間枠：ベースラインから 5 年まで評価し、6 か月目と 9 か月目の進行状況を報告

疾患の進行は、マクドナルド基準によって定義されました。 PFS は研究終了まで 3 か月ごとに評価され (最大 5 年間)、特徴はベースラインで測定されました。

異常な腫瘍血管系 (MRI) および低酸素 (FMISO) を測定する定量的画像機能は、TTP との関連性 (cox モデル) について評価され、6 および 9 か月 (PFS6 および PFS9) でレスポンダーと非レスポンダーを区別する (ロジスティック) 機能が含まれます。

PET 低酸素症対策:

ピーク標準化取り込み値 (SUVpeak);最大腫瘍:血液比 (T/Bmax);および低酸素量 (HV)

DCE MRI 灌流測定:

血漿と組織の血管外細胞外空間 (ktrans) の間のガドリニウムの体積移動定数の平均/中央値

DSC MRI 腫瘍血管系:

正規化された相対脳血液量 (nRCBV);および脳血流（CBF）

組織を通る水の拡散の DWI MRI の大きさ (細胞密度):

低ガウス分布と高ガウス分布を使用した見かけの拡散係数 (ADC)
ベースラインから 5 年まで評価し、6 か月目と 9 か月目の進行状況を報告
ベースライン「テスト」および「再テスト」PETスキャンによって評価されたベースラインFMISO PET取り込みパラメータの再現性
時間枠：1～7日以内のベースラインおよび再検査（ただし治療開始前）

ベラケス氏によると、再現性は、同じ条件下で行われた実験での繰り返し測定の変動として定義され、対数変換されたデータからパーセントとして計算された上下の再現性係数 (LRC、URC) を持つ被験者内の変動係数として測定されます。ら（J Nucl Med. 2009 年 10 月;50(10):1646-54。 ドイ: 10.2967/jnumed.109.063347. Epub 2009 9 月 16 日。 PMID: 19759105 )。

被験者内変動係数 (wCV) は、wCV(%)=100* (exp( SD[ld]/√2) - 1) として定義されるパーセンテージです。

LRC と URC は次のように計算されます: RC=100 (exp(±1.96 SD[ld]) -1)。

ここで SD[ld] は、対数変換された PET 測定値の差の標準偏差です。 これらの境界は、各測定のスキャン間で観察されたパーセント変化の下限と上限の推定値を提供します。
1～7日以内のベースラインおよび再検査（ただし治療開始前）
T/Cmax と T/Bmax の相関
時間枠：ベースラインで
ピアソン相関係数を使用して、最大組織対血液比活動値である T/Bmax と組織対小脳活動値である T/Cmax の間の相関を定量化します。T/Cmax は採血を必要としないため、画像から得られる高い相関は、T/Cmax が T/Bmax の有利な代用となり得ることを示します。
ベースラインで
MRS マーカーと血管性の MR イメージング マーカーとの相関、および腫瘍低酸素症の MRS マーカーと PET マーカーとの相関
時間枠：ベースライン

MRSマーカーとMRイメージングマーカーおよび腫瘍低酸素症のPETマーカーとの相関

MRS マーカーには以下が含まれます。

NAA/Cho、Cho/Cr、Lac/Cr、および Lac/NAA は、腫瘍内および周辺で測定されます。

血管分布の MR イメージング マーカーには次が含まれます: CBV、CBF、および ktrans PET 腫瘍低酸素マーカー: SUVmax
ベースライン

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的および進行のない生存
時間枠：ベースライン、研究完了まで 3 か月ごと (進行と生存期間は最大 5 年)
疾患の進行は、マクドナルド基準によって定義されました。 生存率と進行を 3 か月ごとに評価し、試験終了時 (最長 5 年) に評価し、イベントまでの時間を評価しました。
ベースライン、研究完了まで 3 か月ごと (進行と生存期間は最大 5 年)
腫瘍低酸素症の尺度としての SUVpeak および T/Bmax
時間枠：ベースライン

FMISO 画像データは、すべての画像スライスのピクセル レベルの組織対血液比 (T/B) 値を生成する平均血液活動によって正規化されました。 そして、低酸素症の重症度は、最大の T/B 値 (TBmax) を持つピクセルによって決定されました。

FMISO SUVpeak は、最もホットなピクセルを中心とした 1 cm の円形 ROI からの平均 SUV として決定されました。 FMISO は低酸素組織に選択的に結合するため、領域内の SUVpeak は腫瘍低酸素の尺度を提供します。
ベースライン
腫瘍低酸素症の尺度としての低酸素容積
時間枠：ベースライン

低酸素容積 (HV) は、腫瘍対血液活性比が 1.2 以上の FMISO\PET における腫瘍内のピクセルの容積として決定されました。

HV は、腫瘍低酸素症の空間的範囲の尺度です (ミリリットル単位)
ベースライン
DWI 見かけの拡散係数 (ADC)
時間枠：ベースライン

見かけの拡散係数 (ADC) は、組織を通る水の拡散を測定します (mm^2/s)。 脳梗塞は拡散制限を引き起こし、梗塞領域での低 ADC シグナルをもたらします。

二重ガウス混合モデルを ADC ヒストグラムに当てはめ、ADC 曲線の下限と上限の平均を評価しました。
ベースライン
正規化された相対脳血液量 (nRCBV) と正規化された脳血流 (nCBF)
時間枠：ベースライン
ΔR2 * (t) の積分から計算された相対脳血液量 (RCBV) マップは、漏出効果について補正され、正常に見える白質 (nRCBV) に正規化されました。 nRCBV は、腫瘍血管系の尺度を提供します。脳血流 (CBF) マップは、正常に見える白質 (nCBF) の関心領域 (ROI) の平均値に対して正規化されました。 nCBF は、血管透過性と灌流の尺度を提供します
ベースライン
参加者全体の Ktrans の平均値と中央値の概要。
時間枠：ベースライン

ktrans は血管透過性の尺度であり、血漿から血管外細胞外空間へのガドリニウムの移動速度を反映します (主に血流と毛細血管漏出による)。これは、平均速度または中央値速度で表すことができます。

被験者内の平均および中央値 ktrans は、マトリックスベースの線形化法を使用して計算され、組織 ΔR1(t) を拡張 Tofts モデルに適合させました。

被験者全体の平均を以下に示します (Mean (Mean-ktrans) および Mean(Median-Ktrans))
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Elizabeth Gerstner、American College of Radiology Imaging Network

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年8月24日

一次修了 (実際)

2018年1月31日

研究の完了 (実際)

2018年1月31日

試験登録日

最初に提出

2009年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年5月14日

最初の投稿 (見積もり)

2009年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月14日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2011-01912 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA080098 (米国 NIH グラント/契約)
  • CDR0000640413 (レジストリ識別子：ClinicalTrials.gov)
  • ACRIN 6684 (その他の識別子：American College of Radiology Imaging Network)
  • ACRIN-6684 (その他の識別子：CTEP)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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