授乳に伴う骨量減少に対するビタミン D 補給の影響
2014年8月4日 更新者：Leigh Eck, MD
調査によると、授乳は、6 か月間授乳している女性の脊椎と股関節で 4 ～ 7% の骨密度の減少と関連していることが示されています。
授乳に伴う骨密度の低下は急速に起こります。
離乳後、骨密度は増加しますが、完全に回復するかどうかについては議論があります。
疫学的研究では、授乳が骨量や骨折に重大な悪影響を与えることはなく、実際、授乳が骨量に良い影響を与えるという証拠があります.
授乳に関連するこの生理学的な骨の喪失を軽減し、離乳後の骨量の回復を促進する介入は、長期的な骨量の改善と骨折リスクの減少につながる可能性があると考えています。
調査の概要
詳細な説明
骨格の健康のためには、適切なビタミンDの貯蔵が必要です。 ビタミン D 欠乏症は、米国の妊娠中の女性だけでなく、出産年齢の女性にも顕著です。 この研究は、ビタミンD補給が授乳中に観察される骨量の正常な生理学的損失にプラスの影響を与えるかどうかについての重要な情報を提供します.
募集は、分娩直後の研究への参加を促進するために、被験者が妊娠している間に開始されます。 被験者が妊娠中に適格であると判断された場合、名前、住所、出産予定日、および 2 つの連絡先電話番号を含む連絡先情報が取得されます。 対象者には、配達予定日の 2 週間前に連絡を取り、配達予定日に再度連絡します。 被験者は合計18か月間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18 歳以上の授乳中の母親
- お届け後1ヶ月以内
- 少なくとも6か月間母乳育児を計画する
除外基準:
- -既知の代謝性骨疾患
- 慢性腎不全
- コルチコステロイドの慢性使用
- 摂食障害
- エストロゲン含有ホルモン避妊薬の使用
- 400IUを超えるビタミンDサプリメントの毎日の使用
- 複数の配信
- 出生時体重が 2500 グラム未満のシングルトンの配達
- 赤ちゃんの早産
- 腎臓結石の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ビタミンD
マルチビタミンと一緒に毎日服用する錠剤中の4000IUビタミンD3
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毎日服用する4000IUのビタミンD3タブレット
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ACTIVE_COMPARATOR：マルチビタミン
400IU ビタミン D タブレットを含むマルチビタミン
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毎日摂取する錠剤に400IUのビタミンDを含むマルチビタミン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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6 か月での HIP の骨密度 (BMD) の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月に変更
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ベースラインから 6 か月に変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3 か月での 25-ヒドロキシビタミン D レベルの変化
時間枠：ベースラインから 3 か月に変更
|
訪問間の平均の差
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ベースラインから 3 か月に変更
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6ヶ月での25-ヒドロキシビタミンDレベルの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月に変更
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ベースラインから 6 か月に変更
|
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3 か月の HIP での骨密度 (BMD) の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月に変更
|
ベースラインから 3 か月に変更
|
|
|
3か月での脊椎の骨密度（BMD）の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月に変更
|
平均差
|
ベースラインから 3 か月に変更
|
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6か月での脊椎の骨密度（BMD）の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月に変更
|
平均の差
|
ベースラインから 6 か月に変更
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Leigh Eck, MD、University of Kansas Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月15日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月4日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ビタミンD3の臨床試験
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Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, Denmark完了
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child... と他の協力者完了
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