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Auswirkungen der Vitamin-D-Supplementierung auf den Laktations-assoziierten Knochenverlust

4. August 2014 aktualisiert von: Leigh Eck, MD
Studien haben gezeigt, dass das Stillen bei Frauen, die sechs Monate lang stillen, mit einem Verlust der Knochendichte von vier bis sieben Prozent an Wirbelsäule und Hüfte verbunden ist. Die Abnahme der Knochendichte während der Laktation tritt schnell ein. Obwohl die Knochendichte nach dem Abstillen zunimmt, gibt es Kontroversen darüber, ob sie vollständig wiederhergestellt wird oder nicht. Epidemiologische Studien finden keine signifikanten negativen Auswirkungen der Laktation auf die Knochenmasse oder Brüche, und tatsächlich gibt es Hinweise darauf, dass sich die Laktation positiv auf die Knochenmasse auswirkt. Wir glauben, dass Eingriffe, die diesen physiologischen Knochenverlust, der mit der Laktation einhergeht, abschwächen und die Wiederherstellung der Knochenmasse nach dem Abstillen beschleunigen, langfristig zu einer verbesserten Knochenmasse und einem verringerten Frakturrisiko führen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ausreichende Vitamin-D-Speicher sind für die Gesundheit des Skeletts notwendig. Vitamin-D-Mangel ist bei Frauen im gebärfähigen Alter sowie bei schwangeren Frauen in den Vereinigten Staaten ausgeprägt. Diese Studie wird wichtige Informationen darüber liefern, ob eine Vitamin-D-Supplementierung den normalen physiologischen Verlust an Knochenmasse, der während der Laktation beobachtet wird, positiv beeinflussen kann.

Die Rekrutierung beginnt, während die Probandinnen schwanger sind, um den Eintritt in die Studie unmittelbar nach der Geburt zu beschleunigen. Wenn die Probanden während der Schwangerschaft als geeignet erachtet werden, werden Kontaktinformationen mit Name, Adresse, voraussichtlichem Entbindungstermin und zwei Kontakttelefonnummern eingeholt. Die Probanden werden zwei Wochen vor dem voraussichtlichen Liefertermin und dann erneut zum voraussichtlichen Liefertermin kontaktiert. Die Probanden werden insgesamt 18 Monate lang beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vollständig stillende Mütter ab 18 Jahren
  • Innerhalb von 1 Monat nach Lieferung
  • Planen Sie mindestens 6 Monate zu stillen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte metabolische Knochenerkrankung
  • Chronische Niereninsuffizienz
  • Chronische Anwendung von Kortikosteroiden
  • Essstörung
  • Östrogenhaltige hormonelle Verhütungsanwendung
  • Tägliche Einnahme von >400 IE Vitamin-D-Ergänzung
  • Lieferung von Multiples
  • Lieferung eines Singletons mit einem Geburtsgewicht von <2500 Gramm
  • Frühgeburt des Babys
  • Geschichte der Nierensteine

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Vitamin-D
4000 IE Vitamin D3 in Tablettenform, täglich eingenommen mit Multivitamin
Arzneimittel: Vitamin D3
4000 IE Vitamin D3 Tablette täglich eingenommen
ACTIVE_COMPARATOR: Multivitamin
Multivitamin mit 400 IE Vitamin D-Tablette
Nahrungsergänzungsmittel: Multivitamin
Multivitamin mit 400 IE Vitamin D in Tablettenform zur täglichen Einnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) bei HIP nach 6 Monaten
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 6 Monaten
Wechseln Sie von Baseline zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des 25-Hydroxyvitamin-D-Spiegels nach 3 Monaten
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 3 Monate
Mittelwertunterschied zwischen Besuchen
Wechseln Sie von Baseline zu 3 Monate
Veränderung des 25-Hydroxyvitamin-D-Spiegels nach 6 Monaten
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 6 Monate
Wechseln Sie von Baseline zu 6 Monate
Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) bei HIP nach 3 Monaten
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 3 Monaten
Wechseln Sie von Baseline zu 3 Monaten
Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) in der WIRBELSÄULE nach 3 Monaten
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 3 Monate
Unterschied im Mittel
Wechseln Sie von Baseline zu 3 Monate
Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) in der WIRBELSÄULE nach 6 Monaten
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 6 Monate
Unterschied im Mittel
Wechseln Sie von Baseline zu 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Leigh Eck, MD

Mitarbeiter

Bio-Tech Pharmacal, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Leigh Eck, MD, University of Kansas Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

18. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11711

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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