Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av vitamin D-tilskudd på amming assosiert bentap

4. august 2014 oppdatert av: Leigh Eck, MD
Studier har vist at amming er assosiert med tap av bentetthet fra fire til syv prosent ved ryggraden og hoften blant kvinner som ammer i seks måneder. Nedgang i bentetthet med amming skjer raskt. Selv om bentettheten øker etter avvenning, er det uenighet om hvorvidt den er fullstendig gjenopprettet eller ikke. Epidemiologiske studier finner ingen signifikant negativ påvirkning av amming på benmasse eller brudd, og faktisk er det bevis for at amming har en positiv effekt på beinmasse. Vi tror at intervensjoner som demper dette fysiologiske tapet av bein som er assosiert med amming og akselererer gjenoppretting av benmasse etter avvenning kan resultere i forbedret langsiktig benmasse og redusert risiko for brudd.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tilstrekkelige vitamin D-lagre er nødvendig for skjeletthelsen. Vitamin D-mangel er uttalt hos kvinner i fertil alder så vel som gravide kvinner i USA. Denne studien vil gi viktig informasjon om hvorvidt vitamin D-tilskudd kan ha en positiv innvirkning på det normale fysiologiske tapet av benmasse som observeres under amming.

Rekrutteringen vil begynne mens forsøkspersonene er gravide for å fremskynde inntreden i studiet umiddelbart etter fødselen. Hvis forsøkspersoner anses å være kvalifisert under graviditet, vil kontaktinformasjon som inkluderer navn, adresse, forventet leveringsdato og to kontakttelefonnumre bli innhentet. Forsøkspersonene vil bli kontaktet to uker før forventet leveringsdato og deretter igjen ved forventet leveringsdato. Emner vil bli fulgt i totalt 18 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fullt ammende mødre fra 18 år og oppover
  • Innen 1 måned etter levering
  • Planlegg å amme i minst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent metabolsk beinsykdom
  • Kronisk nyresvikt
  • Kronisk kortikosteroidbruk
  • Spiseforstyrrelse
  • Bruk av hormonell prevensjon som inneholder østrogen
  • Daglig bruk av >400IU vitamin D-tilskudd
  • Levering av multipler
  • Levering av singleton med fødselsvekt <2500 gram
  • For tidlig fødsel av baby
  • Historie om nyrestein

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Vitamin d
4000IU Vitamin D3 i tablett tatt daglig med multivitamin
Legemiddel: Vitamin D3
4000 IE vitamin D3 tablett tatt daglig
ACTIVE_COMPARATOR: Multivitamin
Multivitamin med 400IU vitamin D tablett
Kosttilskudd: Multivitamin
Multivitamin som inneholder 400IU vitamin D i tablett tatt daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i beinmineraltetthet (BMD) i HIP ved 6 måneder
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
Endring fra baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i 25-hyroxyvitamin D nivåer etter 3 måneder
Tidsramme: Endre fra baseline til 3 måneder
Forskjell i middel mellom besøk
Endre fra baseline til 3 måneder
Endring i 25-hyroksyvitamin D nivåer ved 6 måneder
Tidsramme: Endre fra baseline til 6 måneder
Endre fra baseline til 6 måneder
Endring i beinmineraltetthet (BMD) ved HIP ved 3 måneder
Tidsramme: Endre fra baseline til 3 måneder
Endre fra baseline til 3 måneder
Endring i beinmineraltetthet (BMD) i RYGGRAD etter 3 måneder
Tidsramme: Endre fra baseline til 3 måneder
forskjell i gjennomsnitt
Endre fra baseline til 3 måneder
Endring i benmineraltetthet (BMD) i RYGGRAD ved 6 måneder
Tidsramme: Endre fra baseline til 6 måneder
forskjell i gjennomsnittet
Endre fra baseline til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Leigh Eck, MD

Samarbeidspartnere

Bio-Tech Pharmacal, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leigh Eck, MD, University of Kansas Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

18. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

18. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11711

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vitamin D3

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere