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メトトレキサートに対して不十分な反応を示した関節リウマチ患者におけるマブセラ（リツキシマブ）の研究

2014年6月9日 更新者：Hoffmann-La Roche

メトトレキサートによる以前の治療に対して不十分な反応を示した活動性関節リウマチ患者におけるリツキシマブの安全性と有効性を評価するための非盲検試験

この研究では、効果が不十分だった、またはメトトレキサートによる治療に耐えられなかった活動性関節リウマチ患者を対象に、MabThera の安全性と有効性を評価します。 適格な患者は、1日目と15日目にMabThera（静脈内注入により1000mg）を投与され、バックグラウンドメトトレキサート（毎週10〜25mgの経口または皮下用量）が投与されます。 24週間の最初の研究期間の後、適格な患者はMabTheraによる再治療を最大3回受けることができます。 研究の治療期間は 1 ～ 2 年と予想され、目標サンプルサイズは 100 人未満です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • モロッコ
      • Casablanca、モロッコ、20100
      • Casablanca、モロッコ、20000
      • Marrakech、モロッコ、40000
      • Rabat、モロッコ、10150
      • Salé、モロッコ、15045

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人患者。
  • 外来治療を受ける。
  • メトトレキサートによる以前または現在の治療に対して不十分な反応を経験した。

除外基準:

  • RA以外のリウマチ性自己免疫疾患、またはRAに続発する重大な全身性疾患。
  • 関節リウマチ以外の炎症性関節疾患の病歴、または現在。
  • 細胞枯渇療法による以前の治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
薬：リツキシマブ [マブセラ/リツキサン]
1日目と15日目に1000mgを静注
薬：メトトレキサート
毎週10～25mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：104週目
104週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
28 関節数に基づく疾患活動性スコア (DAS28)
時間枠：1日目と24週目
DAS28 は、28 個の関節数を使用して、腫れた関節と圧痛のある関節の数から計算されました。赤血球沈降速度 (ESR) はミリメートル/時間 [mm/hr] で測定されます。および、0 から 10 の範囲の変換スコアによる患者の疾患活動性の全体的評価 (参加者評価による視覚的アナログ評価 [VAS])。スコアが高いほど、疾患活動性による影響が大きいことを示します。 全体的に、DAS28 スコアが 3.2 以下 (≦) の場合は疾患活動性が低い (=) ことになり、DAS28 スコアが 3.2 以上 (>) から 5.1 の場合は疾患活動性が中程度から高いことになります。
1日目と24週目
欧州リウマチ連盟（EULAR）カテゴリー別のDAS28反応を示した参加者の割合
時間枠：スクリーニング、1日目、24週目および104週目
DAS28 ベースの EULAR 反応基準を使用して、ベースラインからの変化の程度と到達した疾患活動性レベルに応じて、個々の反応を無反応、良好、中等度として測定しました。 良好な反応者: ベースラインからの変化が (>)1.2 を超え、DAS28 が (≤)3.2 以下である。中程度の反応者：DAS28 >3.2 でベースライン >1.2 から ≤5.1 に変化するか、DAS28 ≤5.1 でベースライン >0.6 から ≤1.2 に変化。非応答者：ベースライン ≤0.6 からの変化、または DAS28 >5.1 でベースライン >0.6 かつ 1.2 からの変化。
スクリーニング、1日目、24週目および104週目
骨密度に変化がある参加者の割合
時間枠：スクリーニング、48週目および104週目
ビスホスホネートで治療されていない参加者の骨密度の変化は、骨粗鬆症、骨減少症、または正常な参加者の割合として分類されました。 一部の参加者では、判定が得られなかった。
スクリーニング、48週目および104週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年10月1日

一次修了 (実際)

2010年11月1日

研究の完了 (実際)

2010年11月1日

試験登録日

最初に提出

2009年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年7月6日

最初の投稿 (見積もり)

2009年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年6月9日

最終確認日

2014年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ML20546

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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