Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av MabThera (Rituximab) hos pasienter med revmatoid artritt som har hatt en utilstrekkelig respons på metotreksat

9. juni 2014 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En åpen undersøkelse for å evaluere sikkerheten og effekten av rituximab hos pasienter med aktiv revmatoid artritt som har hatt en utilstrekkelig respons på tidligere behandling med metotreksat

Denne studien vil evaluere sikkerheten og effekten av MabThera hos pasienter med aktiv revmatoid artritt som har hatt utilstrekkelig respons eller var intolerante overfor behandling med metotreksat. Kvalifiserte pasienter vil få MabThera (1000 mg ved intravenøs infusjon) på dag 1 og 15, og bakgrunnsmetotreksat (oral eller subkutan dose på 10-25 mg ukentlig). Etter den første studieperioden på 24 uker, kan kvalifiserte pasienter få opptil 3 re-behandlinger med MabThera. Forventet tid på studiebehandling er 1-2 år, og målprøvestørrelsen er <100 individer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Marokko
      • Casablanca, Marokko, 20100
      • Casablanca, Marokko, 20000
      • Marrakech, Marokko, 40000
      • Rabat, Marokko, 10150
      • Salé, Marokko, 15045

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter, >=18 år;
  • mottar poliklinisk behandling;
  • opplevde en utilstrekkelig respons på tidligere eller nåværende behandling med metotreksat.

Ekskluderingskriterier:

  • annen revmatisk autoimmun sykdom enn RA, eller signifikant systemisk involvering sekundært til RA;
  • historie med, eller nåværende, inflammatorisk leddsykdom annet enn RA;
  • tidligere behandling med eventuelle celleutarmende terapier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: rituximab [MabThera/Rituxan]
1000mg iv på dag 1 og 15
Legemiddel: metotreksat
10-25 mg ukentlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med en uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Uke 104
Uke 104

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsaktivitetspoeng basert på 28 ledd (DAS28)
Tidsramme: Dag 1 og uke 24
DAS28 ble beregnet fra antall hovne ledd og ømme ledd ved bruk av 28 ledd; erytrocyttsedimentasjonshastigheten (ESR) målt i millimeter per time [mm/time]); og pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (deltakervurdert visuell analog vurdering [VAS]) med transformerte skårer med transformerte skårer fra 0 til 10; høyere skårer indikerte større affeksjon på grunn av sykdomsaktivitet. Totalt sett tilsvarer en DAS28-score på mindre enn eller lik (≤) 3,2 (=) lav sykdomsaktivitet, og en DAS28-score på større enn (>) 3,2 til 5,1 = moderat til høy sykdomsaktivitet.
Dag 1 og uke 24
Prosentandel av deltakere med et DAS28-svar fra kategorien European League Against Rheumatism (EULAR)
Tidsramme: Screening, dag 1 og uke 24 og 104
DAS28-baserte EULAR-responskriterier ble brukt for å måle individuell respons som ingen respons, god og moderat, avhengig av omfanget av endring fra baseline og nivået av sykdomsaktivitet som nås. Gode ​​respondere: endring fra baseline større enn (>)1,2 med DAS28 mindre enn eller lik (≤)3,2; moderat respondere: endring fra baseline >1,2 med DAS28 >3,2 til ≤5,1 eller endring fra baseline >0,6 til ≤1,2 med DAS28 ≤5,1; ikke-respondere: endre fra baseline ≤0.6 eller endre fra baseline >0.6 og ≤1.2 med DAS28 >5.1.
Screening, dag 1 og uke 24 og 104
Prosentandel av deltakere med endringer i bentetthet
Tidsramme: Visning, uke 48 og 104
Endring i bentetthet hos deltakere som ikke ble behandlet med bisfosfonater ble klassifisert som prosentandel av deltakere med osteoporose, osteopeni eller normal. Hos noen deltakere var ingen beslutninger tilgjengelige.
Visning, uke 48 og 104

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

8. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML20546

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på rituximab [MabThera/Rituxan]

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere