Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie preparatu MabThera (rytuksymab) u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, u których wystąpiła niewystarczająca odpowiedź na metotreksat

9 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności rytuksymabu u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, u których wystąpiła niewystarczająca odpowiedź na wcześniejsze leczenie metotreksatem

W tym badaniu zostanie ocenione bezpieczeństwo i skuteczność preparatu MabThera u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, u których odpowiedź na leczenie metotreksatem była niewystarczająca lub którzy nie tolerowali leczenia metotreksatem. Kwalifikujący się pacjenci otrzymają produkt MabThera (1000 mg we wlewie dożylnym) w dniach 1. i 15. oraz metotreksat w tle (dawka doustna lub podskórna 10-25 mg tygodniowo). Po początkowym okresie badania wynoszącym 24 tygodnie kwalifikujący się pacjenci mogą otrzymać do 3 ponownych zabiegów z użyciem produktu MabThera. Przewidywany czas leczenia w ramach badania to 1-2 lata, a docelowa wielkość próby to <100 osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Maroko
      • Casablanca, Maroko, 20100
      • Casablanca, Maroko, 20000
      • Marrakech, Maroko, 40000
      • Rabat, Maroko, 10150
      • Salé, Maroko, 15045

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli pacjenci w wieku >=18 lat;
  • poddanie się leczeniu ambulatoryjnemu;
  • u pacjenta wystąpiła niewystarczająca odpowiedź na wcześniejsze lub aktualne leczenie metotreksatem.

Kryteria wyłączenia:

  • reumatyczna choroba autoimmunologiczna inna niż RZS lub znaczące zaangażowanie ogólnoustrojowe wtórne do RZS;
  • historia lub obecna choroba zapalna stawów inna niż RZS;
  • wcześniejsze leczenie jakimikolwiek terapiami niszczącymi komórki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: rytuksymab [MabThera/Rituxan]
1000 mg iv w dniach 1 i 15
Lek: metotreksat
10-25 mg tygodniowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniem niepożądanym (AE)
Ramy czasowe: Tydzień 104
Tydzień 104

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik aktywności choroby na podstawie liczby 28 stawów (DAS28)
Ramy czasowe: Dzień 1 i tydzień 24
DAS28 obliczono na podstawie liczby obrzękniętych i bolesnych stawów, stosując liczbę 28 stawów; szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) mierzona w milimetrach na godzinę [mm/h]); oraz Globalna Ocena Aktywności Choroby przez Pacjenta (oceniana przez uczestnika wizualna ocena analogowa [VAS]) z przekształconymi wynikami z przekształconymi wynikami w zakresie od 0 do 10; wyższe wyniki wskazywały na większą afektację z powodu aktywności choroby. Ogólnie, wynik DAS28 mniejszy lub równy (≤) 3,2 oznacza (=) niską aktywność choroby, a wynik DAS28 większy niż (>) 3,2 do 5,1 = umiarkowana do wysokiej aktywność choroby.
Dzień 1 i tydzień 24
Odsetek uczestników z odpowiedzią DAS28 według kategorii European League Against Rheumatism (EULAR)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1 oraz tygodnie 24 i 104
Kryteria odpowiedzi EULAR oparte na DAS28 zastosowano do pomiaru indywidualnej odpowiedzi jako brak odpowiedzi, dobra i umiarkowana, w zależności od zakresu zmian od wartości wyjściowych i osiągniętego poziomu aktywności choroby. Pacjenci dobrze reagujący: zmiana od wartości wyjściowej większa niż (>)1,2 z DAS28 mniejszym lub równym (≤)3,2; umiarkowana odpowiedź: zmiana od wartości wyjściowej >1,2 przy DAS28 >3,2 do ≤5,1 lub zmiana od wartości wyjściowej >0,6 do ≤1,2 przy DAS28 ≤5,1; osoby niereagujące na leczenie: zmiana od wartości wyjściowej ≤0,6 lub zmiana od wartości wyjściowej >0,6 i ≤1,2 przy DAS28 >5,1.
Badanie przesiewowe, dzień 1 oraz tygodnie 24 i 104
Odsetek uczestników ze zmianami gęstości kości
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, tygodnie 48 i 104
Zmiana gęstości kości u uczestników nieleczonych bisfosfonianami została sklasyfikowana jako odsetek uczestników z osteoporozą, osteopenią lub w normie. U niektórych uczestników nie były dostępne żadne oznaczenia.
Badania przesiewowe, tygodnie 48 i 104

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML20546

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na rytuksymab [MabThera/Rituxan]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj