메토트렉세이트에 부적절한 반응을 보인 류마티스 관절염 환자에서 맙테라(리툭시맙)에 대한 연구
2014년 6월 9일 업데이트: Hoffmann-La Roche
이전 메토트렉세이트 치료에 대해 부적절한 반응을 보인 활동성 류마티스 관절염 환자에서 리툭시맙의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 연구
이 연구는 메토트렉세이트 치료에 대한 반응이 불충분하거나 내약성이 없는 활동성 류마티스 관절염 환자를 대상으로 맙테라의 안전성과 효능을 평가할 예정이다.
자격이 있는 환자는 1일과 15일에 맙테라(1000mg 정맥주사)와 메토트렉세이트(매주 10~25mg의 경구 또는 피하 용량)를 투여받게 된다.
24주의 초기 연구 기간 후 적격 환자는 맙테라로 최대 3회 재치료를 받을 수 있습니다.
연구 치료에 대한 예상 시간은 1-2년이며 대상 표본 크기는 <100명입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Casablanca, 모로코, 20100
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Casablanca, 모로코, 20000
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Marrakech, 모로코, 40000
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Rabat, 모로코, 10150
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Salé, 모로코, 15045
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 환자;
- 외래 진료를 받고 있다.
- 이전 또는 현재의 메토트렉세이트 치료에 대해 부적절한 반응을 경험한 경우.
제외 기준:
- RA 이외의 류마티스 자가면역 질환, 또는 RA에 이차적인 유의한 전신 침범;
- RA 이외의 염증성 관절 질환의 병력 또는 현재,
- 모든 세포 고갈 요법으로 이전 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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1일 및 15일에 1000mg iv
매주 10-25mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 104주차
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104주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28-관절 수에 기초한 질병 활동 점수(DAS28)
기간: 1일차 및 24주차
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DAS28은 28개의 관절 수를 사용하여 부은 관절과 압통 관절의 수로부터 계산되었습니다. 시간당 밀리미터[mm/hr]로 측정된 적혈구 침강 속도(ESR); 및 0 내지 10 범위의 변환된 점수를 갖는 변환된 점수를 갖는 질병 활동의 환자의 전반적인 평가(참가자 등급 시각 아날로그 평가[VAS]); 높은 점수는 질병 활동으로 인한 더 큰 영향을 나타냅니다.
전반적으로, 3.2 이하(≤)의 DAS28 점수는 낮은 질병 활성도와 같고(=) 3.2에서 5.1보다 큰(>) DAS28 점수는 중간에서 높은 질병 활성도입니다.
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1일차 및 24주차
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EULAR(European League Against Rheumatism) 범주별 DAS28 반응을 보이는 참가자 비율
기간: 스크리닝, 1일차, 24주차 및 104주차
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DAS28 기반 EULAR 반응 기준을 사용하여 기준선으로부터의 변화 정도 및 도달한 질병 활동 수준에 따라 반응 없음, 양호 및 중간으로 개별 반응을 측정했습니다.
양호한 응답자: DAS28이 3.2 이하(≤)인 경우 기준선에서 1.2보다 큰(>) 변화; 중간 반응자: 기준선 >1.2에서 DAS28 >3.2에서 ≤5.1로 변경 또는 기준선 >0.6에서 ≤1.2로 DAS28 ≤5.1로 변경; 비반응자: 기준선 ≤0.6에서 변경 또는 기준선에서 변경 >0.6 및 ≤1.2, DAS28 >5.1.
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스크리닝, 1일차, 24주차 및 104주차
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골밀도 변화가 있는 참가자의 비율
기간: 스크리닝, 48주 및 104주
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비스포스포네이트로 치료받지 않은 참가자의 골밀도 변화는 골다공증, 골감소증 또는 정상 참가자의 백분율로 분류되었습니다.
일부 참가자의 경우 결정이 가능하지 않았습니다.
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스크리닝, 48주 및 104주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 6일
처음 게시됨 (추정)
2009년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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