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肝細胞マトリックス移植の研究 (HMI)

2011年4月11日 更新者：Baermed

体内自己肝細胞マトリックス移植：肝疾患治療のための新しい組織工学的手法。

肝細胞マトリックス移植のこの臨床研究は、治療研究として実施される第 I 相の評価盲検非ランダム化単中心試験パイロット研究です。 倫理的および実際的な理由により、ランダム化は不可能です。 倫理委員会の承認を待って、この研究はインドネシアでも実施される予定です。

この新しい治療法は、ドイツではすでに思いやりのある使用に基づいて使用され、成功しています。 肝細胞マトリックス移植は、バイオマトリックス技術からなる新しい特許取得済みの手術です。 自己溶解性ポリマーからなるホルムアルデヒドを含まない特殊なマトリックスを担体物質として適用し、特殊な技術を用いてヒトの自己細胞とともに培養します。 臨床的には、末期肝疾患患者向けのバイオ人工肝臓置換組織が最初の応用として開発されました。 この手順では、最初の外科的手順で、自己の肝細胞組織および膵臓組織が患者から除去されます（肝臓切除および膵臓生検）。 組織は専門の細胞培養研究所に送られます。 研究所はこの手順に関して GMP 認定を受けています。 細胞は特別な灌流手順で SOP に従って処理され、マトリックスのいくつかの血小板 (直径 20 mm、厚さ 4 mm の血小板) 上に調製されます。 検査プロセスの完了後、2 回目の手術で生体組織が小腸の腸間膜に移植されます。 細胞はマトリックス上で制御されて成長し、患者の毛細血管を取り込み、血液循環につながります。 移植された細胞は特定の因子によって増殖し、2 ～ 4 週間後に独立して元の肝臓の代謝機能を引き継ぎます。 次のプロセスでは、担体マトリックスが完全に溶解し、移植された細胞が肝細胞組織に成長します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

10

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Zürich、スイス、8032
        • 募集
        • Baermed Center For Abdominal Surgery
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な包含基準:

  • 末期肝疾患
  • 肝臓の状態が少なくとも3か月間安定しており、改善していない
  • アルコール性肝硬変：6ヶ月以上の禁酒が証明されている
  • 全身状態が悪い患者

主な除外基準:

  • 妊娠
  • 薬物中毒（アルコールを除く）
  • 精神疾患
  • HIV陽性
  • 敗血症
  • 腹膜癌
  • 遺伝性肝疾患
  • 急性肝不全

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
肝機能 術後合併症
時間枠：2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Baermed

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年7月1日

一次修了 (予想される)

2011年9月1日

研究の完了 (予想される)

2012年3月1日

試験登録日

最初に提出

2009年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年7月8日

最初の投稿 (見積もり)

2009年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年4月11日

最終確認日

2009年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Baermed-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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