Studie av hepatocyttmatriseimplantat (HMI)

Denne kliniske undersøkelsen av hepatocyttmatriseimplantatet er en evalueringsblind ikke-randomisert og monosentrisk pilotstudie av fase I, som er utført som en terapeutisk undersøkelse. Randomisering er ikke mulig på grunn av etiske og praktiske årsaker. I påvente av godkjenning av den etiske komiteen vil studien også bli utført i Indonesia.

Denne nye behandlingsprosedyren har allerede blitt brukt på grunnlag av medfølende bruk i Tyskland. Hepatocyttmatriseimplantatet er en ny patentert prosedyre som består av biomatriseteknologi. En formaldehydfri spesialmatrise bestående av selvoppløselige polymerer påføres som bærestoff og dyrkes med humane autologe celler ved hjelp av en spesiell teknikk. Klinisk har biokunstig levererstatningsvev for pasienter med leversykdom i sluttstadiet blitt utviklet som en første applikasjon. I denne prosedyren fjernes autologt hepatocyttvev og pankreasvev (leverreseksjon og pankreasbiopsi) fra pasienten i en første kirurgisk prosedyre. Vevet sendes til et spesialisert cellekulturlaboratorium. Laboratoriet er GMP-sertifisert for denne prosedyren. Cellene behandles i henhold til SOPs i en spesiell perfusjonsprosedyre og prepareres på flere blodplater av matriser (blodplater med 20 mm diameter og 4 mm tykkelse). Etter at laboratorieprosessen er fullført, implanteres biovevet i mesenteriet i tynntarmen under en andre operasjon. Cellene vokser kontrollert på matrisen, tar på seg kapillærene til pasienten og kobler seg dermed til blodsirkulasjonen. De implanterte cellene formerer seg med en spesifikk faktor og overtar uavhengig den metabolske funksjonen til den opprinnelige leveren etter to til fire uker. I den følgende prosessen oppløses bærermatrisen fullstendig og implanterte celler utvikles til levercellevev.