Hepatosyyttimatriisi-implanttitutkimus (HMI)

Tämä hepatosyyttimatriisi-istutteen kliininen tutkimus on arviointisokkoutettu ei-satunnaistettu ja yksikeskinen vaiheen I pilottitutkimus, joka suoritetaan terapeuttisena tutkimuksena. Satunnaistaminen ei ole mahdollista eettisistä ja käytännön syistä. Eettisen komitean hyväksyntää odotettaessa tutkimus tehdään myös Indonesiassa.

Tätä uutta hoitomenetelmää on jo käytetty menestyksekkäästi myötätuntoisen käytön perusteella Saksassa. Hepatosyyttimatriisiimplantti on uusi patentoitu menetelmä, joka koostuu biomatriisiteknologiasta. Kantaja-aineena käytetään formaldehyditöntä erikoismatriisia, joka koostuu itsestään liukenevista polymeereistä, ja sitä viljellään ihmisen autologisten solujen kanssa erityisellä tekniikalla. Kliinisesti biokeinotekoinen maksan korvauskudos potilaille, joilla on loppuvaiheen maksasairaus, on kehitetty ensimmäisenä sovelluksena. Tässä toimenpiteessä autologinen hepatosyyttinen kudos ja haimakudos poistetaan (maksan resektio ja haiman biopsia) potilaasta ensimmäisessä kirurgisessa toimenpiteessä. Kudos lähetetään erikoistuneeseen soluviljelylaboratorioon. Laboratorio on GMP-sertifioitu tätä toimenpidettä varten. Solut käsitellään SOP:iden mukaisesti erityisessä perfuusiomenettelyssä ja valmistetaan useille matriisiverihiutaleille (halkaisijaltaan 20 mm ja paksuudeltaan 4 mm). Laboratorioprosessin päätyttyä biokudokset implantoidaan ohutsuolen suoliliepeen toisen leikkauksen aikana. Solut kasvavat kontrolloidusti matriisilla, ottavat vastaan ​​potilaan kapillaareja ja yhdistyvät siten verenkiertoon. Implantoidut solut lisääntyvät tietyllä tekijällä ja ottavat itsenäisesti vastuulleen alkuperäisen maksan metabolisen toiminnan 2–4 viikon kuluttua. Seuraavassa prosessissa kantajamatriisi liukenee täydellisesti ja implantoidut solut kehittyvät maksasolukudokseksi.