Hepatozyten-Matrix-Implantatstudie (HMI)

Bei dieser klinischen Untersuchung des Hepatozyten-Matriximplantats handelt es sich um eine evaluierungsverblindete, nicht randomisierte und monozentrische Pilotstudie der Phase I, die als therapeutische Untersuchung durchgeführt wird. Eine Randomisierung ist aus ethischen und praktischen Gründen nicht möglich. Vorbehaltlich der Genehmigung durch die Ethikkommission wird die Studie auch in Indonesien durchgeführt.

Dieses neue Behandlungsverfahren wurde auf Basis des Compassionate Use in Deutschland bereits erfolgreich eingesetzt. Das Hepatozyten-Matrix-Implantat ist ein neues patentiertes Verfahren, das auf der Bio-Matrix-Technologie basiert. Als Trägersubstanz wird eine formaldehydfreie Spezialmatrix aus selbstauflösenden Polymeren eingesetzt, die in einer speziellen Technik mit humanen autologen Zellen kultiviert wird. Als erste Anwendung wurde klinisch das bioartifizielle Leberersatzgewebe für Patienten mit Lebererkrankungen im Endstadium entwickelt. Bei diesem Verfahren wird dem Patienten in einem ersten chirurgischen Eingriff autologes Leber- und Bauchspeicheldrüsengewebe entnommen (Leberresektion und Bauchspeicheldrüsenbiopsie). Das Gewebe wird an ein spezialisiertes Zellkulturlabor geschickt. Das Labor ist für dieses Verfahren GMP-zertifiziert. Die Zellen werden gemäß SOPs in einem speziellen Perfusionsverfahren verarbeitet und auf mehreren Plättchen von Matrizen (Plättchen mit 20 mm Durchmesser und 4 mm Dicke) präpariert. Nach Abschluss des Laborprozesses werden die Biogewebe in einer zweiten Operation in das Mesenterium des Dünndarms implantiert. Die Zellen wachsen kontrolliert auf der Matrix, nehmen die Kapillaren des Patienten auf und verbinden sich so mit dem Blutkreislauf. Die implantierten Zellen vermehren sich um einen bestimmten Faktor und übernehmen nach zwei bis vier Wochen selbstständig die Stoffwechselfunktion der ursprünglichen Leber. Im folgenden Prozess löst sich die Trägermatrix vollständig auf und implantierte Zellen entwickeln sich zu Leberzellgewebe.